PUREGON 150IU/0,18ML Injekční roztok

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivní reakce na antibiotika Puregon může obsahovat stopy streptomycinu a/nebo neomycinu.​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ Tato antibiotika mohou u náchylných osob způsobovat reakce z přecitlivělosti. Vyšetření na neplodnost před zahájením léčby Před zahájením léčby je nutno neplodnost párů řádně vyšetřit. Pacienty je nutno vyšetřit zejména na hypothyroidismus, insuficienci nadledvin, hyperprolaktinémii a nádory hypofýzy nebo hypothalamu, a je nutno podat příslušnou léčbu. U žen Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) OHSS je zdravotní příhoda odlišná od nekomplikovaného zvětšení ovárií. Klinickými známkami a příznaky mírného až středně závažného ovariálního hyperstimulačního syndromu jsou bolesti břicha, nauzea, průjem, mírné až střední zvětšení ovárií a ovariální cysty. Závažný OHSS můž být život ohrožující. Klinickými známkami a příznaky závažného ovariálního hyperstimulačního syndromu jsou velké ovariální cysty, akutní bolesti břicha, ascites, pleurální výpotek, hydrothorax, dušnost, oligurie, hematologické abnormality a přibývání na váze. Ve vzácných případech se v souvislosti s OHSS může objevit žilní nebo arteriální tromboembolie. V souvislosti s OHSS byly rovněž hlášeny přechodné abnormality jaterních funkčních testů, které naznačují jaterní dysfunkci s morfologickými změnami při biopsii jater nebo bez nich. OHSS může být vyvolán podáním lidského choriového gonadotropinu (hCG) a těhotenstvím (endogenním hCG). Časný OHSS se obvykle objeví během 10 dní po podání hCG a může souviset s nadměrnou odpovědí ovárií na stimulaci gonadotropinem. Pozdní OHSS se objevuje více než 10 dní po podání hCG, jako důsledek hormonálních změn v těhotenství. Kvůli riziku vzniku OHSS je nutno pacientky sledovat nejméně 2 týdny po podání hCG. Ženy se známými rizikovými faktory pro silnou odpověď ovárií mohou být zvláště náchylné ke vzniku OHSS během léčby přípravkem Puregon nebo po ní. U žen v prvním cyklu stimulace ovárií, u kterých jsou rizikové faktory známy pouze částečně, se doporučuje pečlivé sledování časných známek a příznaků OHSS. Dodržujte současné léčebné postupy ke snížení rizika OHSS během programu asistované reprodukce (ART). Dodržování doporučené dávky přípravku Puregon a léčebného režimu a pečlivé monitorování ovariální odpovědi jsou důležité ke snížení rizika OHSS. K monitorování rizika vzniku OHSS je nutno před léčbou provést ultrazvukové vyšetření vývoje folikulů a to pak provádět pravidelně v průběhu léčby; rovněž může být užitečné současně stanovit hladiny sérového estradiolu. Při asistované reprodukci je riziko OHSS zvýšeno při 18 nebo více folikulech o průměru 11 mm nebo více. Pokud se OHSS vyvine, je nutno nasadit a dodržovat standardní a vhodnou léčbu OHSS. Vícečetné těhotenství U všech způsobů léčby gonadotropinem, včetně přípravku Puregon, byla hlášena mnohočetná těhotenství a porody. Vícečetné těhotenství, především jeho pozdější stádia zvyšují riziko nežádoucích důsledků pro matku (komplikace v těhotenství a při porodu) a pro dítě (nízká porodní hmotnost). U anovulačních žen, které podstupují indukci ovulace, může sledování vývoje folikulů za využití transvaginálního ultrazvuku napomoci stanovit, zda v cyklu pokračovat či nikoli, aby se snížilo riziko vícečetného těhotenství. Rovněž může být užitečné současně stanovovat hladiny sérového estradiolu. Pacientky je nutno před zahájením léčby na možnost vícečetného těhotenství upozornit. U žen podstupujících asistovanou reprodukci (ART) riziko vícečetného těhotenství souvisí zejména s počtem přenesených embryí. Pokud se používá k cyklu indukujícímu ovulaci, měla by příslušná úprava dávky (příslušné úpravy dávek) FSH vývoji vícečetných folikulů zabránit. Mimoděložní těhotenství U infertilních žen, které se podrobují asistované reprodukci, je zvýšena incidence mimoděložních těhotenství. Proto je důležité časné ultrazvukové potvrzení intrauterinní lokalizace těhotenství. Spontánní potrat Četnost nedokončených těhotenství je u žen podstupujících asistovanou reprodukci vyšší než u normální populace. Cévní komplikace Po léčbě gonadotropiny, včetně přípravku Puregon, byly hlášeny tromboembolické příhody, jak v souvislosti s OHSS, tak s OHSS nesouvisející. Intravaskulární trombóza, která může vzniknout v žilách nebo arteriích, může vést ke snížení krevního průtoku životně důležitými orgány nebo končetinami. U žen s obecně uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní nebo rodinná anamnéza, silná obezita nebo trombofilie, může léčba gonadotropiny, včetně přípravku Puregon, toto riziko dále zvýšit. U těchto žen je třeba přínosy podávání gonadotropinů, včetně přípravku Puregon, zvážit proti rizikům. Je nutno však mít na paměti, že samotné těhotenství rovněž přináší zvýšené riziko trombózy. Vrozené malformace Incidence kongenitálních malformací při asistované reprodukci může být nepatrně vyšší než u spontánní koncepce. To může být způsobeno rozdíly v charakteristikách rodičů (např. věk matky, charakteristika spermií) a vícečetným těhotenstvím. Torze ovária Po léčbě gonadotropiny, včetně přípravku Puregon, byly hlášeny torze ovárií. Torze ovárií může souviset s dalšími rizikovými faktory, například OHSS, těhotenstvím, prodělanými břišními operacemi, anamnézou torze ovária v minulosti, ovariálními cystami v přítomnosti či minulosti a s polycystickými ovárii. Poškození ovárií v důsledku sníženého přívodu krve lze omezit včasnou diagnózou a neprodlenou detorzí. Nádory ovárií a jiných částí reprodukčního systému Byly hlášeny případy nádorů vaječníků a jiných orgánů reprodukčního systému a to benigních a maligních u žen, které podstoupily léčbu neplodnosti řadou různých způsobů léčby. Nejsou jednotné názory na to, zda léčebné užití gonadotropinů zvyšuje riziko těchto nádorů u neplodných žen. Další zdravotní stavy Před zahájením léčby přípravkem Puregon je rovněž nutno vyhodnotit zdravotní stavy, které jsou kontraindikací těhotenství. U mužů Primární testikulární porucha Zvýšené hladiny endogenního FSH u mužů svědčí pro primární testikulární poruchu. Tito pacienti nereagují na léčbu kombinací Puregon/hCG. Benzylalkohol Benzylalkohol může způsobit anafylaktoidní reakce. Velké množství benzylalkoholu může způsobit metabolickou acidózu, proto je potřeba přijmout zvláštní opatření při předepisování přípravku Puregon těhotným nebo kojícím ženám a pacientům s poruchou funkce ledvin a jater. Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na injekci, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.