⚠️ Upozornění
V případě vynechání dávky může dojít k ovulaci a eventuálnímu otěhotnění. Pacientky mají proto být poučeny o nutnosti používat nehormonální antikoncepci. Jestliže pacientka v průběhu léčby otěhotní, používání přípravku musí být přerušeno a pacientka musí být informována o možných rizicích pro vývoj plodu či možnosti potratu. Vzhledem k tomu, že v populaci pacientek existuje riziko potratu, není potvrzena příčinná souvislost s použitím nafarelinu.
Stejně jako u jiných agonistů GnRH jsou v souvislosti s podáváním nafarelinu v kombinaci s gonadotropinem hlášeny případy ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS). Pacientky léčené za účelem řízené ovariální stimulace před in vitro fertilizací je třeba pečlivě sledovat. V případě rozvoje známek OHSS je třeba léčbu přerušit (viz bod
4.8
).
Podobně jako u ostatních léků této skupiny se mohou v průběhu prvních dvou měsíců léčby nafarelinem
objevit ovariální cysty. Často, ale ne vždy, se cysty objevují u pacientek se syndromem polycystických ovarií. Tyto cysty mohou spontánně vymizet, obvykle mezi čtvrtým až šestým týdnem léčby, v některých případech je však nutné přerušení léčby nebo i chirurgické řešení.
Pokud se po ukončení léčby opět objeví příznaky endometriózy a fibroidů a uvažuje se o další léčbě nafarelinem, doporučuje se před znovuzahájením léčby změřit hustotu kostí a přesvědčit se, zda jsou hodnoty v mezích normy.
Údaje o změnách kostní hustoty u dětí nejsou k dispozici. U dospělých se po 6 měsících podávání nafarelinu objevilo velmi mírné snížení obsahu minerálů v distálním radiu a druhém metakarpu. Bylo pozorováno snížení trabekulární kostní hustoty obratlů v průměru o 8,7 % a celkové hmoty obratlů v průměru o 4,3 %. V období po vysazení přípravku došlo k prakticky úplné obnově kostní hmoty. Celková kostní hmota obratle, měřená duální fotonovou absorpcí (DPA), poklesla na konci léčby v průměru o 5,9 %. Průměrná celková hmota obratle, měřena DPA šest měsíců po ukončení léčby, byla o 1,4 % nižší než před zahájením léčby.
Nejsou k dispozici údaje o použití nafarelinu u kontrolované stimulace ovarií u žen s onemocněním polycystických ovarií, nicméně lze očekávat nadměrnou stimulaci folikulů.
Normální funkce systému hypofýza-ovaria se zpravidla obnoví během 4 až 8 týdnů po ukončení léčby. Diagnostické testy funkce hypofýzy a ovarií během léčby nafarelinem a v období 4 až 8 týdnů po ukončení léčby mohou poskytovat nesprávné výsledky.
Jestliže je v průběhu léčby nutné podávání nosních kapek proti zduření nosní sliznice, smí se použít nejdříve za 30 minut po aplikaci přípravku Synarel (viz bod
4.5
).
Kýchání při nebo bezprostředně po aplikaci přípravku může zabránit jeho vstřebání, v takovém případě je vhodné dávku opakovat.
Přípravek Synarel obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.
Je-li podezření na trvalý otok nosní sliznice, je vhodné zvolit přípravek bez konzervační látky. Není-li takový přípravek dostupný, je vhodné zvážit jiné lékové formy.
U pacientů léčených agonisty GnRH, jako např. nafarelinem, je zvýšené riziko rozvoje deprese, která může být i závažná. Pacienti mají být s ohledem na toto riziko informováni a v případě výskytu depresivních symptomů léčeni odpovídajícím způsobem.
