Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika; antiinfektiva, jiná antiinfektiva, ATC kód: S01AE07
Mechanismus účinku:
Moxifloxacin, fluorochinolon čtvrté generace, inhibuje enzymy DNA gyrázu a topoizomerázu IV, které jsou nezbytné pro bakteriální replikaci, reparaci a rekombinaci DNA.
Rezistence
Rezistence nafluorochinolony, včetně moxifloxacinu, obvykle vzniká chromozomálními mutacemi v genech kódujícími DNA gyrázu a topoizomerázu IV. U gramnegativních bakterií může být rezistence na moxifloxacin způsobena mutacemi v genech mar (multirezistence na antibiotika) a qnr (rezistence na chinolony). Rezistence je také spojena s expresí bakteriálních efluxních proteinů a inaktivujících enzymů. Kvůli rozdílům v mechanismu účinku se neočekává zkřížená rezistence s beta-laktamy, makrolidy a aminoglykosidy.
Hodnoty testování citlivosti
Pro moxifloxacin podávaný lokálně nejsou k dispozici žádné farmakologické údaje korelující s
klinickými výsledky, Evropský výbor pro stanovení citlivosti na antimikrobní látky (EUCAST) navrhuje následující epidemiologické hraniční hodnoty (ECOFF mg/l) odvozené od distribučních křivek MIC pro indikaci citlivosti na topický moxifloxacin:
Corynebacterium
žádné údaje
Staphylococcus aureus
0,25 mg/l
Staphylococcus, koaguláza-negativní
0,25 mg/l
Streptococcus pneumoniae
0,5 mg/l
Streptococcus pyogenes
0,5 mg/l
Viridující streptokoky
0,5 mg/l
Enterobacter spp.
0,25 mg/l
Haemophilus influenzae
0,125 mg/l
Klebsiella spp.
0,25 mg/l
Moraxella catarrhalis
0,25 mg/l
Morganella morganii
0,25 mg/l
Neisseria gonorrhoeae
0,032 mg/l
Pseudomonas aeruginosa
4 mg/l
Serratia marcescens
1 mg/l
Prevalence získané rezistence se může geograficky a v čase u vybraných druhů bakterií lišit. Proto jsou žádoucí lokální informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí.
V případě potřeby je nutné vyhledat odbornou radu, pokud je lokální prevalence rezistence taková, že je účinnost moxifloxacinu u alespoň některých typů infekcí pochybná.
BĚŽNĚ CITLIVÉ DRUHY
Aerobní grampozitivní mikroorganismy Corynebacterium spp. včetně Corynebacterium diphtheriae Staphylococcus aureus (citlivé na meticilin) Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenesViridující streptokokyAerobní gramnegativní mikroorganismyEnterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Serratia marcescensAnaerobní mikroorganismyProprionibacterium acnesJiné mikroorganismyChlamydia trachomatis
DRUHY S POTENCIÁLNĚ PROBLEMATICKOU ZÍSKANOU REZISTENCÍ
Aerobní grampozitivní mikroorganismy: Staphylococcus aureus (rezistentní na meticilin) Staphylococcus spp. koaguláza-negativníAerobní gramnegativní mikroorganismyNeisseria gonorrhoeae Jiné mikroorganismy Žádné
PŘIROZENĚ REZISTENTNÍ MIKROORGANISMY
Aerobní gramnegativní mikroorganismy:Pseudomonas aeruginosaJiné mikroorganismy:Žádné
⚠️ Upozornění
U pacientů, kteří jsou léčeni systémově podávanými chinolony, byly hlášeny závažné a někdy fatální hypersenzitivní reakce (anafylaktické reakce), někdy dokonce již po první dávce. Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně edému hrtanu, hltanu nebo obličeje), obstrukcí dýchacích cest, dyspnoí, kopřivkou a svěděním (viz bod
4.8
).
Dojde-li k alergické reakci na moxifloxacin je třeba přerušit používání tohoto léčivého přípravku. Závažné akutní hypersenzitivní reakce na moxifloxacin nebo jakoukoli jinou složku přípravku mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. V klinicky indikovaných případech je třeba podat kyslík a zajistit průchodnost dýchacích cest.
Stejně jako u jiných antiinfekčních léčiv může dlouhodobé používání vést k přemnožení rezistentních mikroorganismů, včetně plísní. Pokud dojde k superinfekci (přemnožení jiných mikroorganismů), přerušte používání a zvolte alternativní léčbu.
Při léčbě systémově podávanými fluorochinolony, včetně léčby moxifloxacinem, může dojít k zánětu a ruptuře šlach, zejména u starších pacientů a pacientů léčených současně kortikosteroidy. Po očním podání jsou plazmatické koncentrace moxifloxacinu mnohem nižší než po terapeutických perorálních dávkách moxifloxacinu (viz body
4.5
a
5.2
), nicméně je třeba opatrnosti a léčba přípravkem Moxifloxacin Misom by měla být ukončena při prvních známkách zánětu šlach (viz bod
4.8
).
Léčivý přípravek Moxifloxacin Misom nemá být používán k profylaxi nebo empirické léčbě gonokokové konjunktivitidy, včetně gonokokové oftalmia neonatorum, a to z důvodu prevalence bakterie Neisseria gonorrhoeae rezistentní na fluorochinolony. Pacienti s oční infekcí způsobenou bakterií Neisseria gonorrhoeae mají být léčeni odpovídající systémovou terapií.
Pacientům, kteří na sobě pociťují známky a příznaky bakteriální infekce očí, se nedoporučuje používat kontaktní čočky.
Pediatrická populace
U novorozenců jsou údaje o účinnosti a bezpečnosti moxifloxacinových očních kapek velmi omezené. Proto se použití tohoto léčivého přípravku k léčbě konjunktivitidy u novorozenců nedoporučuje.
Novorozenci s onemocněním oftalmia neonatorum mají být léčeni odpovídajícími léky podle původce infekce, například systémovými antibiotiky v případech způsobených bakteriemi Chlamydia trachomatis nebo Neisseria gonorrhoeae.
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje k léčbě infekcí způsobených bakterií Chlamydia trachomatis u pacientů mladších 2 let, protože jeho vliv na tyto pacienty nebyl zhodnocen. Pacienti starší 2 let s očními infekcemi způsobenými Chlamydia trachomatis mají být léčeni odpovídající systémovou terapií.
