CLARISCAN 0,5MMOL/ML Injekční roztok

Kyselina gadoterová nesmí být podána intratekálně. Po intratekálním podání byly hlášeny závažné, život ohrožující a fatální případy, převážně s neurologickými reakcemi (např. kóma, encefalopatie, záchvaty). Přípravek Clariscan má být podán výhradně intravenózní injekcí. Extravazace může mít za následek lokální reakce z nesnášenlivosti, které vyžadují krátkodobou lokální léčbu. Snadno dostupná mají být vhodná zařízení jak pro zvládnutí jakýchkoli komplikací v průběhu procedury, tak i pro nouzovou léčbu závažné reakce na kontrastní látku jako takovou (např. hypersenzitivita, záchvaty). Mají být přijata obvyklá opatření v souvislosti s vyšetřením pomocí MR, mezi která patří vyloučení pacientů s kardiostimulátory, cévními svorkami, infuzními pumpami, nervovými stimulátory, kochleárními implantáty nebo podezřením na cizí intrakorporální kovové těleso, zejména v oku. Hypersenzitivita Mohou se vyskytnout reakce hypersenzitivity, včetně život ohrožujících (viz bod 4.8 ). Reakce hypersenzitivity mohou být buď alergické (popsané jako anafylaktické reakce ve vážných případech) nebo nealergické. Mohou být buď okamžité (méně než 60 minut) nebo opožděné (až do 7 dnů). Anafylaktické reakce se mohou projevit okamžitě a mohou být fatální. Reakce hypersenzitivity mohou být nezávislé na dávce, mohou se projevit i po první dávce přípravku a jsou často nepředvídatelné. Vždy existuje riziko hypersenzitivity bez ohledu na podanou dávku. Pacienti, kteří již v průběhu předchozího podání MR kontrastní látky s obsahem gadolinia zaznamenali reakci, představují zvýšené riziko výskytu další reakce na následné podání stejného přípravku, nebo případně jiných přípravků, a jsou proto považováni za vysoce rizikové. Injekce kyseliny gadoterové může zhoršit příznaky stávajícího astmatu. U pacientů s astmatem nekontrolovaným léčbou musí být rozhodnutí o použití kyseliny gadoterové provedeno po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu. Jak je známo v souvislosti s použitím jodovaných kontrastních látek, reakce hypersenzitivity mohou být zhoršeny u pacientů užívajících beta-blokátory, a to zejména při výskytu bronchiálního astmatu. Tito pacienti mohou být refrakterní vůči standardní léčbě reakcí hypersenzitivity s použitím beta-agonistů. Před injekcí jakékoli kontrastní látky má být pacient dotázán na anamnézu alergie (např. alergie na ryby a plody moře, senná rýma, kopřivka), citlivost na kontrastní látky a bronchiální astma. S ohledem na hlášený vyšší výskyt nežádoucích reakcí na kontrastní látky u pacientů s těmito onemocněními je třeba zvážit premedikaci antihistaminiky a/nebo glukokortikoidy. V průběhu vyšetření je nutný dohled lékaře. V případě výskytu reakcí hypersenzitivity musí být podávání kontrastní látky ihned přerušeno, a pokud je to nezbytné, musí být zahájena specifická léčba. Žilní přístup by tedy měl být zajištěn po celou dobu vyšetření. Pro umožnění okamžitých nouzových protiopatření musí být po ruce vhodná léčiva (např. adrenalin a antihistaminika), endotracheální trubice a respirátor. Porucha funkce ledvin Před podáním přípravku Clariscan je doporučeno u všech pacientů provést pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin. U pacientů s akutní nebo chronickou závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) byly v souvislosti s použitím některých kontrastních látek s obsahem gadolinia hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF). Ve zvláště zvýšené míře jsou ohroženi pacienti podstupující transplantaci jater, a to proto, že výskyt akutního selhání ledvin je v této skupině vysoký. Protože existuje možnost, že se NSF může vyskytnout v souvislosti s přípravkem Clariscan, má být tento přípravek použit u pacientů se závažnou poruchou ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater pouze po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika, pokud je získání diagnostické informace nezbytné a nelze ji získat jiným způsobem, než MR s použitím kontrastní látky. Hemodialýza krátce po podání přípravku Clariscan může být vhodným postupem k odstranění přípravku Clariscan z těla. Neexistuje žádný důkaz na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují. Starší pacienti U starších pacientů může být renální clearance kyseliny gadoterové narušená, proto je obzvláště důležité, aby byl u pacientů ve věku 65 let a starších proveden skrínink zaměřený na poruchu funkce ledvin. Pediatrická populace Novorozenci a kojenci S ohledem na nezralou funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku má být přípravek Clariscan u těchto pacientů použit pouze po pečlivém zvážení. U novorozenců a kojenců má být požadovaná dávka podána ručně. Poruchy CNS Podobně jako u jiných kontrastních látek s obsahem gadolinia je nezbytné zvláštní opatření u pacientů s nízkým prahem pro výskyt záchvatů. Měla by být přijata preventivní opatření, např. pečlivé sledování. Předem musí být k použití připraveno veškeré vybavení a léky nezbytné pro zamezení jakýchkoli křečí, které se mohou vyskytnout. Kardiovaskulární onemocnění Přípravek Clariscan má být pacientům se závažným kardiovaskulárním onemocněním podán pouze po pečlivém zvážení přínosu, protože jsou zatím dostupné pouze omezené údaje. Příprava pacienta Nauzea a zvracení jsou známé možné nežádoucí účinky při použití MR kontrastních látek. Pacient proto nemá jíst po dobu 2 hodin před vyšetřením.