GELASPAN 4% Infuzní roztok

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce Pacientům s alergickými onemocněními, např. astmatem, v anamnéze je třeba roztoky modifikované tekuté želatiny podávat opatrně. Roztoky modifikované tekuté želatiny mohou vzácně vyvolat alergické (anafylaktické/anafylaktoidní) reakce různého stupně závažnosti. Aby bylo možné vznik alergické reakce odhalit co nejdříve, prvních 20 ml infuze se má podávat pomalu a pacient musí být, obzvláště na začátku infuze, pečlivě sledován. Popis příznaků anafylaktoidní reakce viz bod 4.8 . U pacientů s alergií na červené maso (maso savců) a vnitřnosti v anamnéze a/nebo u pacientů, kteří měli pozitivní výsledek testu na protilátky proti alfa-gal IgE, se může v důsledku možných zkřížených reakcí s alergenem galaktózo-alfa-1,3-galaktózou (alfa-gal) výrazně zvýšit riziko senzibilizace a následné anafylaktické reakce na roztoky obsahující želatinu. Koloidní roztoky obsahující želatinu jsou u těchto pacientů kontraindikovány (viz bod 4.3 ). V případě alergické reakce musí být infuze okamžitě přerušena a zahájena patřičná léčba. Preexistující stavy, které je třeba vzít v úvahu Přípravek Gelaspan 4% má být podáván pouze s opatrností pacientům s rizikem vzniku oběhového přetížení, např. u pacientů s městnavým srdečním selháním, insuficiencí pravé nebo levé komory, hypertenzí, plicním edémem nebo renální insuficiencí s oligonurií nebo anurií se závažnou poruchou funkce ledvin se závažnou hypernatremií se závažnou hyperchloremií s otoky s retencí vody/soli s významnými poruchami koagulace krve s preexistující hyperkalemií; u těchto pacientů je třeba postupovat opatrně a roztok podat pouze tehdy, pokud je zřejmé, že přínos převažuje rizika užívajícím léčivé přípravky, jež mohou zvýšit hladinu draslíku v séru, tj. draslík šetřící diuretika, inhibitory ACE, nesteroidní protizánětlivé přípravky, cyklosporin, takrolimus nebo suxamethonium. Současné podávání roztoků obsahujících draslík a těchto léků může vést k závažné hyperkalemii, která pak může vyvolat srdeční arytmii pokročilého věku (starším pacientům), jež jsou náchylnější k rozvoji poruch, jako je srdeční nebo renální insuficience. Sledování Klinické sledování má zahrnovat pravidelné kontroly koncentrace elektrolytů v séru, acidobazické rovnováhy a rovnováhy vody, zvláště u pacientů s hypernatremií, hyperchloremií, hyperkalcemií, hyperkalemií nebo poruchou funkce ledvin. Přípravek Gelaspan 4% obsahuje sodík v suprafyziologické koncentraci (151 mmol/l). Elektrolyty a tekutiny je třeba doplňovat na základě individuálních požadavků, je-li to nutné. Musí se sledovat hemodynamika, hematologický a koagulační systém. Během kompenzace těžkých krevních ztrát infuzemi velkého objemu přípravku Gelaspan 4% se musí sledovat elektrolyty a hematokrit. Hematokrit nemá klesnout pod 25 %. U starších pacientů a kriticky nemocných nemá klesnout pod 30 %. Rovněž má být v těchto situacích pozorován diluční efekt na koagulační faktory, zvláště u pacientů s existujícími poruchami hemostázy. Protože přípravek nenahrazuje ztráty plazmatických proteinů, doporučuje se kontrola koncentrace plazmatických proteinů, viz také bod 4.2 , „Maximální dávka“. Inkompatibility Přípravek Gelaspan 4% se nesmí podávat stejnou infuzní linkou současně s krví nebo krevními preparáty (krevními elementy, plazmou a frakcemi plazmy). Pediatrická populace S použitím přípravku Gelaspan 4% u dětí nejsou dostatečné zkušenosti. Proto má být přípravek Gelaspan 4% podán pouze takovým pacientům, u nichž předpokládaný přínos jednoznačně převyšuje možná rizika. (Viz také bod 4.2 .) Ovlivnění laboratorních testů Laboratorní krevní testy (stanovení krevní skupiny nebo zvláštních antigenů) jsou po infuzi přípravku Gelaspan 4% možné. Doporučuje se nicméně odebrat vzorky krve před infuzí přípravku Gelaspan 4%, aby se vyloučila nesprávná interpretace výsledků. Gelaspan 4% může ovlivnit následující laboratorní vyšetření a vést k falešně vysokým hodnotám: rychlost sedimentace erytrocytů specifická hmotnost moči nespecifické stanovení obsahu proteinů, např. biuretová reakce