ALACARE 8MG Léčivá náplast

Farmakoterapeutická skupina: Senzitizéry používané při fotodynamické terapii/radioterapii, ATC kód: L01XD04 Mechanismus účinku: Po místní aplikaci kyseliny 5-aminolevulové se její metabolit protoporfyrin IX (PPIX) akumuluje intracelulárně v léčeném ložisku aktinické keratózy. Intracelulární PPIX je fotoaktivní fluoreskující sloučenina, po jejíž aktivaci světlem za přítomnosti kyslíku dochází k tvorbě singletového kyslíku, který způsobuje poškození buněčných kompartmentů v cílových buňkách vystavených působení světla, zejména mitochondrií. V klinické studii u 12 pacientů s aktinickou keratózou s malými až středně velkými ložisky AK na pokožce hlavy a/nebo obličeji byla specifická fluorescence PPIX vyvolaná přípravkem Alacare vyšší v ložiscích AK než v normální kůži a zvyšovala se s délkou působení přípravku Alacare. Nicméně prodloužení intervalu aplikace nad 4 hodiny nevedlo k vyšší fluorescenci PPIX bezprostředně po odstranění náplasti. Fluorescence dosáhla maxima 6 hodin po odstranění náplasti a nevrátila se na výchozí hodnotu po dobu až 48 hodin po odstranění náplasti. Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost přípravku Alacare byla studována ve dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích. Do studie č. 1, která byla pro pozorovatele zaslepená, bylo zařazeno 107 pacientů a doba následného sledování byla 6, 9 a 12 měsíců. Všichni pacienti měli minimálně 3 malá až středně velká ložiska aktinické keratózy na pokožce hlavy a/nebo obličeji. Přípravek Alacare byl na ložiska AK aplikován po dobu 4 hodin bez předchozí přípravy ložiska, načež byla ložiska ozářena červeným světlem při λ 630 ± 3 nm (37 J/cm 2 ). Ve studii č. 2, do které bylo zařazeno 349 pacientů, byla PDT při použití přípravku Alacare ve stejném režimu, jaký je popsán výše, srovnávána s kryochirurgií a placebovou PDT. Léčba přípravkem Alacare a léčba placebem byly pro pozorovatele zaslepené, kryochirurgie byla nezaslepená. Tabulka 2. Výsledky hlavních klinických studií Studie 1 2 Léčba Placebo Alacare Placebo Alacare Kryochirurgie N 33 66 48 144 139 Reagující pacient vtýdnu 12* 6 % 62 % 15 % 64 % 53 % Pacient bez rekurence 6 měsíců 0 % 75 % 86 % 87 % 84 % 9 měsíců 60 % 86 % 78 % 75 % 12 měsíců 52 % 86 % 73 % 71 % *Definovaný jako pacient s úplným vymizením všech ložisek