REMESTYP 0,2MG Injekční roztok

Monitorování v průběhu léčby V průběhu léčby musí být pečlivě monitorován tlak krve, EKG, srdeční tep, saturace kyslíkem, hladinu sodíku a draslíku v séru a rovnováhu tekutin. Srdeční, plicní a cévní onemocnění Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou ischemického kardiovaskulárního onemocnění nebo plicního onemocnění, protože terlipressin může způsobit ischemii a plicní vaskulární kongesci. Zvláštní pozornost musí být věnována pacientům s hypertenzí. Septický šok Terlipresin nemá být podáván pacientům v septickém šoku s nízkým minutovým objemem srdečním. Reakce v místě injekce Aby se zabránilo lokální nekróze, musí být injekce aplikována přísně intravenózně. Kožní nekróza Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno několik případů kožní ischemie a nekrózy bez vztahu k místu podání injekce (viz bod 4.8 ).‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Zdá se, že vyšší sklon k této reakci mají pacienti s diabetem mellitem a obezitou. Proto je při podání terlipresinu těmto pacientům potřeba věnovat zvýšené opatrnosti. Děti a starší pacienti: Vzhledem k omezeným zkušenostem dbejte zvláštní opatrnosti v průběhu léčby dětí a starších osob. Nejsou k dispozici údaje, týkající se doporučeného dávkování pro tyto zvláštní skupiny pacientů. Remestyp nenahrazuje substituci krve u nemocných s deficitem krevního objemu. Vzhledem k výskytu lokálních nekróz, které byly po aplikaci terlipresinu ojediněle popsány doporučujeme vyhnout se intramuskulární aplikaci a dávky 0,5 mg (500 µg) a více v neředěné formě podávat přísně nitrožilně. Torsade de pointes Během klinických studií a po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno několik případů prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně „torsade de pointes" (viz bod 4.8 ). Ve většině případů měli pacienti predisponující faktory jako výchozí prodloužení QT intervalu, poruchy rovnováhy elektrolytů (hypokalemie, hypomagnesemie) anebo medikaci s vlivem na prodloužení QT intervalu. Proto je zapotřebí nejvyšší opatrnosti při použití terlipresinu u pacientů s anamnézou prodlouženého QT intervalu, abnormalitami elektrolytů, souběžnou medikací, která může prodloužit QT interval (viz bod 4.5 ). Tento přípravek obsahuje sodík. Množství podaného sodíku je závislé na podané dávce. 1 ml přípravku obsahuje 3,65 mg sodíku, tj. méně než 1 mmol sodíku (23 mg). Pokud bude podáno méně než 1 mmol sodíku v 1 dávce, tak tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je ,,bez sodíku.” Pokud bude podáno více než 1 mmol sodíku v 1 dávce, tak je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.