HEVASCOL 480MG I/ML Injekční roztok

Hevascol se nesmí podávat nitrožilně, nebo intratekálně. Existuje riziko vzniku hypersenzitivity bez ohledu na podanou dávku. Použití přípravku Hevascol u pacientů s primárním lymfedémem je třeba pečlivě uvážit, protože edém se může vystupňovat. Upozornění Lymfografie Po lymfografii přípravkem Hevascol u většiny pacientů dojde k plicní embolizaci kvůli tomu, že část přípravku dočasně embolizuje plicní kapiláry.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Klinické prokázání takové embolizace je málo časté, obvykle nastává bezprostředně, ovšem může být zpožděna o několik hodin až dnů a obvykle má přechodnou povahu. Proto je zapotřebí dávky upravit nebo vyšetření samotné zrušit, pokud jde o pacienty se zhoršenou funkcí plic, kardiorespiračním selháním nebo preexistujícím pravostranným srdečním přetížením, zvláště to platí u starších pacientů. Aplikovaná dávka přípravku Hevascol se musí také snížit po chemoterapii nebo radioterapii, protože velikost lymfatických uzlin bude významně snížená a budou vychytávat pouze malé množství kontrastní látky. V průběhu podávání injekce se doporučuje zajistit radiologické nebo radioskopické sledování. Vznik plicní invaze může být minimalizován, pokud je intralymfatická (spíše než venózní) aplikace zajištěna radiologickým nebo radioskopickým sledováním a výkon se přeruší, jakmile bude médium viditelné v ductus thoracicus nebo když bude zaznamenána přítomnost lymfatické obstrukce. Hypersenzitivita Všechny jodizované kontrastní látky mohou způsobovat mírné nebo závažné hypersenzitivní reakce, které mohou ohrožovat život. Tyto hypersenzitivní reakce mají buď alergickou povahu (jsou známé jako anafylaktické reakce, pokud jsou závažné), nebo mají nealergickou povahu. Mohou být okamžité (do 60 minut) nebo opožděné (až do 7 dnů). Anafylaktické reakce se mohou objevit okamžitě a mohou být fatální. Jsou nezávislé na dávce, mohou nastat hned po prvním podání přípravku, a často jsou nepředvídatelné. Riziko závažné reakce znamená, že musí být ihned k dispozici vybavení pro neodkladnou resuscitaci. Pacienti, kteří již měli reakci po předchozím podání přípravku Hevascol, nebo kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na jód, jsou vystaveni zvýšenému riziku další reakce při opětovném podání přípravku a jsou tedy považovány za rizikové pacienty. Pacientům s pozitivní historií alergie, astmatu je nutno věnovat zvláštní pozornost. Injekce přípravku Hevascol může zhoršit příznaky existujícího astmatu. U pacientů s nekontrolovanou léčbou astmatu musí být rozhodnutí o použití přípravku Hevascol provedeno po pečlivém zvážení přínosů a rizika. Štítná žláza Jodizovaná kontrastní média mohou ovlivnit funkci štítné žlázy kvůli obsahu volného jódu a mohou způsobit hypertyreózu u predisponovaných pacientů. Ohroženi jsou pacienti s latentní hypertyreózou a pacienti s funkční autonomií štítné žlázy. Otrava jódem se vyskytuje častěji u přípravku Hevascol než u organických jódových derivátů rozpustných ve vodě. Při lymfografii je štítná žláza nasycena jódem na několik měsíců a jakékoliv vyšetření štítné žlázy je nutno provést před radiologickým vyšetřením. Zejména u pacientů se strumou nebo s anamnézou dysthyroidismu je po podání jodované kontrastní látky riziko buď epizody hypertyreózy nebo indukce hypotyreózy. Existuje také riziko hypotyreózy u novorozenců, kteří obdrželi, nebo jejichž matce byly podány jodované kontrastní látky. Po expozici matky přípravku Hevascol (v indikaci hysterosalpingografie) byly hlášeny poruchy štítné žlázy plodu (včetně strumy plodu) (viz bod 4.6 ). U novorozenců a zejména u předčasně narozených dětí by měl být systematicky prováděn screening na hypotyreózu testováním TSH a fT4 7 až 10 dní a 1 měsíc po podání přípravku. Rizikoví pacienti mají být po vyšetření jodovanou kontrastní látkou pečlivě sledováni jejich endokrinologem. Funkce štítné žlázy má být po vyšetření přípravkem Hevascol pečlivě sledována kvůli detekci rozvoje hypotyreózy, a to zejména u pacientů se subklinickou hypotyreózou. Měření TSH a fT4 by měla být provedena před vyšetřením z důvodů identifikace pacientů s rizikem hypotyreózy. Při použití při hysterosalpingografii u pacientek, u nichž se předpokládá riziko hypotyreózy, je třeba několik měsíců po vyšetření pečlivě monitorovat funkci štítné žlázy a sledovat případný rozvoj hypotyreózy. Dávka přípravku Hevascol má být co nejnižší, aby se minimalizovalo potenciální riziko tyreoidální dysfunkce. Hysterosalpingografie V průběhu hysterosalpingografie může dojít k intravazaci, která může mít za následek vážnou plicní nebo mozkovou embolickou komplikaci během následujících hodin po zákroku. Hysterosalpingografie s Hevascol by měla být v případě podezření nebo potvrzené intravazace okamžitě přerušena. Pacientka by měla být pečlivě sledována z hlediska embolických komplikací ošetřujícím lékařem a následná vhodná péče je na ošetřujícím lékaři. Transarteriální chemoembolizace Transarteriální chemoembolizace se nedoporučuje u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou (skóre Child-Pugh ≥ 8), pokročilou poruchou funkce jater, makroskopickou invazí portální žíly, případně extrahepatálním šířením nádoru. Intraarteriální jaterní výkon může způsobit ireverzibilní jaterní insuficienci u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, případně u pacientů, kteří se podrobují vícenásobným sezením krátce po sobě. U více než 50 % náhrad jater s nádorem byly popsány hladiny bilirubinu nad 2 mg/dl, laktátdehydrogenázy nad 425 mg/dl, aspartátaminotransferázy nad 100 IU/l s tím, že dekompenzovaná jaterní cirhóza se podílí na zvýšené mortalitě po výkonu. Je třeba pečlivě sledovat jícnové varixy, protože bezprostředně po léčbě může dojít k jejich ruptuře. Při riziku ruptury je třeba před transarteriální chemoembolizací provést endoskopickou skleroterapii/ligaci. Aby se předešlo renální insuficienci vyvolané jodovými kontrastními látkami, je třeba systematicky provádět příslušná opatření spočívající v patřičné rehydrataci před transarteriální chemoembolizací hepatocelulárního karcinomu i po ní. Riziku superinfekce v léčené oblasti se normálně předchází podáním antibiotik. Embolické a trombotické komplikace Nekontrolovaný únik přípravku Hevascol do arteriovenózního systému může indukovat dočasný uzávěr malých cév (olejová embolie) v různých orgánech. Důkazy o takové embolizaci nejsou časté, obvykle je takováto embolizace okamžitá, ale může být také zpožděná a vyskytuje se po několika hodinách nebo dnech, a je obvykle přechodná. Nejčastěji uváděné lokalizace takové příhody zahrnují plicní embolii, mozkovou embolii (která by mohla vést k mozkovému infarktu) a kožní embolii (která by mohla vést k nekróze kůže). Pacienti mají být upozorněni na možné příznaky embolie a pokud se u nich objeví jakékoli příznaky, musí kontaktovat svého lékaře nebo nemocnici. Bezpečnostní opatření pro použití Hypersenzitivita Před vyšetřením: Identifikujte ohrožené pacienty přesnými dotazy na jejich anamnézu. Jako premedikace u pacientů s nejvyšším rizikem nesnášenlivých reakcí (pacienti, kteří nesnáší kontrastní látku) byly navrženy kortikosteroidy a H1–antihistaminika. Tato premedikace nezabrání však výskytu závažného nebo smrtelného anafylaktického šoku. Během vyšetření je nutno zajistit následující: lékařské sledování udržení žilního přístupu Po vyšetření: Po podání kontrastní látky se pacient musí stále sledovat nejméně 30 minut, protože většina závažných nežádoucích účinků nastává v této době. Pacient musí být upozorněn na možnost opožděných reakcí (vyskytují se až do 7 dnů po podání) (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Transarteriální chemoembolizace Jodové kontrastní látky mohou vyvolat přechodné zhoršení funkce ledvin nebo exacerbaci již přítomného selhání ledvin. Preventivní opatření jsou: Určit rizikové pacienty, tj. pacienty, kteří jsou dehydratovaní nebo trpí selháním ledvin, diabetem, těžkým srdečním selháním, monoklonální gamapatií (mnohočetný myelom, Waldenstromova makroglobulinemie), pacienty s anamnézou selhání ledvin po podání jodových kontrastních látek, dětí mladších 1 roku a starší pacienty s aterosklerózou. Hydratovat pacienty před vyšetřením a po něm. Vyhnout se kombinaci s nefrotoxickými léky. Pokud je tato kombinace nezbytná, je třeba zintenzivnit laboratorní monitorování funkce ledvin. Jedná se zejména o tyto léky: aminoglykosidy, organická platina, vysoké dávky methotrexatu, pentamidin, foscarnet a některá antivirotika (aciklovir, ganciklovir, valaciklovir, adefovit, cidofovir, tenofovir), vankomycin, amfotericin B, imunosupresiva, jako je cyklosporin nebo takrolimus, ifosfamid. Zajistit alespoň 48hodinové intervaly mezi radiologickými vyšetřeními nebo intervencemi s injekčním podáním jodových kontrastních látek, případně odložit další vyšetření nebo intervence až do návratu funkce ledvin na výchozí hodnoty. U diabetiků léčených metforminem provést monitorováním hladiny kreatininu v séru kontrolu na laktátovou acidózu. Při normální funkci ledvin je třeba metformin před podáním kontrastní látky na dobu nejméně do 48 hodin po jejím podání nebo do návratu funkce ledvin na výchozí hodnoty vysadit. Patologická funkce ledvin: Metformin je kontraindikován. V akutních situacích, kdy je vyšetření nezbytné, je nutné provést bezpečnostní opatření, tj. metformin vysadit, pacienta hydratovat, monitorovat funkci ledvin a pacienta vyšetřit na známky laktátové acidózy. Před zahájením transarteriální chemoembolizace je třeba vyhodnotit kardiovaskulární, případně plicní komorbidity. Ostatní S ohledem na riziko tukové embolie, vyžaduje aplikace přípravku do píštělí maximální opatrnost, aby přípravek nepronikl do cév. Je třeba dbát na to, aby Hevascol nebyl aplikován do míst, která krvácí nebo která jsou poraněna. Indikace pro použití přípravku Hevascol musí být pečlivě posouzeny u pacientů s primárním lymfatickým edémem, protože může dojít k jeho zhoršení.