IASOPHYR 1000PPM MOL/MOL Medicinální plyn, stlačený

Opatření k zabránění expozice během inhalační léčby přípravkem Iasophyr Při přípravě a používání přípravku Iasophyr se řiďte standardními operačními postupy. Na ventilátory nainstalujte čisticí systémy k zachycení vydechovaného vzduchu pacienta. Při zaškolování lékařů k používání léčby iNO odeberte vzorky vzduchu. Lze použít přenosná osobní výstražná zařízení, která varují personál v případě, že se hladiny NO nebo NO2 v prostředí zvýšily nad bezpečnostní limity na pracovišti. Opatření k zabránění náhodnému vyprázdnění tlakové lahve a další opatření Samovolný únik oxidu dusnatého z tlakové lahve je velmi vzácné díky důsledným kontrolám v místech plnění.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ K náhodnému úniku může dojít v případě, že se při pádu poškodí ventil lahve. Aby k tomu nedošlo: Zaměstnanci nemocnice musí plynovou lahev vždy zajistit ve vertikální poloze a zajistit, aby pevně držela tak, aby nedošlo k jejímu pádu nebo převrácení. S tlakovými lahvemi se musí zacházet opatrně a dbát na to, aby nedocházelo k jejich otřesům nebo pádům. Tlakové lahve přemisťujte pouze pomocí vhodného typu a velikosti vozíků a zařízení pro tyto účely. V případě náhodného úniku lze plynný NO detekovat podle charakteristické oranžověhnědé barvy a silného, sladce kovového pachu. Doporučuje se otevřít okna a opustit místnost. Ve skříních nebo uzavřených prostorech má být instalován ventilátor s přímým odsáváním, aby byl zachován podtlak v oblasti uchovávání lahví. Vhodná může být instalace monitorovacích systémů No a N2ke kontinuálnímu monitorování koncentrací NO a N2 v uzavřených prostorech pro uchovávání plynových lahví s NO a na oddělení respirační péče, které upozorní personál v případě náhodného úniku (plynný dusík může vytěsnit okolní vzduch a snížit hladiny kyslíku v prostředí). Vyhodnocení odpovědi na léčbu U novorozenců v gestačním věku ≥ 34 týdnů s hypoxickým respiračním selháním spojeným s klinickým nebo echokardiografickým průkazem plicní hypertenze část pacientů, kterým byla podána inhalační léčba NO, na léčbu nereaguje. Počet nereagujících pacientů se púohybuje v rozmezí 30 až 45 % v závislosti na předem stanovených klinických hodnotách pro příznivou odpověď. Konvenční indikátory reakce zahrnují 20% zvýšení indexu oxygenace a/nebo 20% snížení pulmonálního arteriálního tlaku. U dětí byla zjištěna nižší odpověď oxygenace u novorozenců se syndromem aspirace mekonia. Účinnost inhalačního podání NO u pacientů s vrozenou brániční kýlou nebyla v klinických hodnoceních prokázána. Jestliže se klinická reakce na podání přípravku Iasophyr po 4–6 hodinách nepovažuje za odpovídající, mají být zváženy následující možnosti: Jestliže se stav pacienta nadále zhoršuje nebo nedošlo k jeho zlepšení, přičemž situace byla definována předem stanovenými kritérii, zváží se použití záchranného systému, jako je ECMO, je-li to indikováno a umožněno. Trvale vysoké hladiny indexu oxygenace (> 20) nebo alveoloarteriálního gradientu kyslíku (Aao2 > 600) po 4 hodinách léčby iNO indikuje naléhavou potřebu k zahájení léčby ECMO. V situaci, kdy pacient nereaguje na podání přípravku Iasophyr, musí být léčba přerušena, ale k přerušení nesmí dojít náhle, protože by mohlo dojít ke zvýšení plicního arteriálního tlaku (PAP) a/nebo zhoršení oxygenace krve (PaO2). K oběma situacím může dojít také u novorozenců, kteří nevykazují žádnou zřejmou odpověď na léčbu přípravkem Iasophyr. Postupné vysazování inhalačního oxidu dusnatého se musí provádět opatrně (viz 4.2 Dávkování a způsob podání: Ukončení podávání). Pacientům, kteří budou transportováni na jiné pracoviště, je nutné zajistit podávání oxidu dusnatého v průběhu přepravy, aby nedošlo ke zhoršení jejich stavu náhlým vysazením přípravku Iasophyr. Monitorování komorové funkce Co se týče interventrikulární nebo interaurikulární komunikace, inhalace přípravku Iasophyr způsobuje zvýšení průtoku v levopravém zkratu v důsledku vazodilatačního účinku oxidu dusnatého v plicích. Zvýšení plicního průtoku krve u pacientů s dysfunkcí levé srdeční komory může vést k srdeční insuficienci a vzniku plicního edému. V takové situaci je důležité pečlivé monitorování srdečního výdeje, tlaku v levé síni nebo tlaku v plicních kapilárách. Z toho důvodu se doporučuje, aby se před podáním oxidu dusnatého provedla katetrizace plicní tepny nebo echokardiografické vyšetření centrální hemodynamiky. Inhalační oxid dusnatý se má používat opatrně u pacientů s komplexní srdeční vadou, u nichž je vysoký plicní arteriální tlak důležitý pro zachování krevního oběhu. Inhalační oxid dusnatý je nutné používat s opatrností také u pacientů s porušenou funkcí levé komory a zvýšeným počátečním plicním kapilárním tlakem (PCWP), protože u nich hrozí vyšší riziko rozvoje srdečního selhání (např. plicního edému). Při identifikaci příjemců pro transplantaci srdce u pacientů s dilatační kardiomyopatií přispívá intravenózní vazodilatační a inotropní léčba k lepší ventrikulární compliance a zabraňuje dalšímu zvyšování levostranných plnicích tlaků v důsledku zvýšeného plicního žilního návratu. Monitorování hemostázy Na zvířecích modelech bylo prokázáno, že NO může ovlivňovat hemostázu, což vede k prodloužené době krvácení. Data získaná u dospělých lidí jsou protichůdná a v randomizovaných kontrolovaných studiích s novorozenci nebyl zjištěn nárůst počtu signifikantních krvácivých komplikací. Při podávání přípravku Iasophyr po dobu delší než 24 hodin se doporučuje pravidelné sledování u pacientů s kvantitativními nebo funkčními anomáliemi trombocytů, deficitem koagulačních faktorů nebo pacientům, kterým je podávána antikoagulační léčba. Přerušení léčby Podávání přípravku Iasophyr se nemá přerušovat náhle, protože to může vést ke zvýšení plicního arteriálního tlaku ně (PAP) a/nebo zhoršení oxygenace krve (PaO2). Zhoršení oxygenace a zvýšení PAP se může objevit také u novorozenců bez zjevné odpovědi na přípravek Iasophyr. Přerušení podávání inhalačního oxidu dusnatého se má provádět opatrně. U pacientů přepravovaných do jiných zařízení k další léčbě, kteří musí pokračovat v léčbě inhalačním oxidem dusnatým, se mají učinit opatření k zajištění kontinuálního podávání inhalačního oxidu dusnatého při přepravě. Lékař má mít u lůžka přístup k rezervnímu aplikačnímu systému oxidu dusnatého. Tvorba methemoglobinu Velká část oxidu dusnatého k inhalaci se vstřebává systémově. Konečnými produkty oxidu dusnatého, které vstupují do systémového oběhu, jsou především methemoglobin a dusičnany. Koncentraci methemoglobinu v krvi je třeba sledovat, viz bod4.2. Tvorba NO2 NO2 se rychle tvoří v plynných směsích, které obsahují oxid dusnatý a O2, přičemž oxid dusnatý může způsobit zánět a poškození dýchacích cest. Dávka oxidu dusnatého se má snížit, pokud koncentrace oxidu dusičitého překročí 0,5 ppm. Plicní venookluzivní nemoc Při použití oxidu dusnatého u pacientů s plicní venookluzivní nemocí byly hlášeny případy život ohrožujícího plicního edému. Proto je nutné pečlivě posoudit možnost venooklizivní nemoci, pokud se po podání oxidu dusnatého pacientům s plicní hypertenzí objeví známky plicního edému. V případě potvrzení této nemoci je třeba léčbu přerušit.