Stelara 45 mg, Injektionslösung

Ustekinumab-kfce, ein humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper, ist ein Antagonist des humanen Interleukin-12 und -23.​​​‍​​‍​​​​‍​​‍‍ Mittels rekombinanter DNA-Technologie wird Ustekinumab-kfce in einer murinen Zelllinie (Sp2/0) hergestellt. Der Herstellungsprozess umfasst Schritte zur Virusabreicherung. Ustekinumab besteht aus 1326 Aminosäuren und weist eine geschätzte Molekülmasse zwischen 148.079 und 149.690 Dalton auf. YESINTEK (Ustekinumab-kfce) Injektionslösung ist eine sterile, konservierungsmittelfreie, klare und farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 5,7–6,3. YESINTEK zur subkutanen Anwendung Erhältlich als 45 mg Ustekinumab-kfce in 0,5 ml und 90 mg Ustekinumab-kfce in 1 ml, geliefert als sterile Lösung in einer Einzeldosis-Fertigspritze mit fest angebrachter Kanüle der Stärke 29 G und Länge ½ Zoll sowie als 45 mg Ustekinumab-kfce in 0,5 ml in einer Einzeldosis-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit beschichtetem Stopfen. Die Spritze ist mit einem passiven Nadelschutz und einer Nadelkappe ausgestattet. Jede 0,5-ml-Fertigspritze bzw. -Durchstechflasche enthält 45 mg Ustekinumab-kfce, Histidin, L-Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat (0,5 mg), Polysorbat 80 (0,02 mg) und Saccharose (38 mg). Salzsäure und Natriumhydroxid werden während der Herstellung zur Einstellung des pH-Werts auf 5,7–6,3 verwendet. Jede 1-ml-Fertigspritze enthält 90 mg Ustekinumab-kfce, Histidin, L-Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat (1 mg), Polysorbat 80 (0,04 mg) und Saccharose (76 mg). Salzsäure und Natriumhydroxid werden während der Herstellung zur Einstellung des pH-Werts auf 5,7–6,3 verwendet. YESINTEK zur intravenösen Infusion Erhältlich als 130 mg Ustekinumab-kfce in 26 ml, geliefert in einer Einzeldosis-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit beschichtetem Stopfen. Jede 26-ml-Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab-kfce, Dinatriumedetat (0,47 mg), Histidin (20 mg), L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat (27 mg), Methionin (10,4 mg), Polysorbat 80 (10,4 mg) und Saccharose (2210 mg). Salzsäure und Natriumhydroxid werden während der Herstellung zur Einstellung des pH-Werts auf 5,7–6,3 zugesetzt.