Absimky

Ustekinumab-kfce, ein humaner IgG1κ monoklonaler Antikörper, ist ein humaner Interleukin-12 und -23 Antagonist.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie wird Ustekinumab-kfce in einer Maus-Zelllinie (Sp2/0) hergestellt. Der Herstellungsprozess enthält Schritte zur Virusclearance. Ustekinumab besteht aus 1326 Aminosäuren und hat eine geschätzte Molekülmasse von 148.079 bis 149.690 Dalton. YESINTEK (Ustekinumab-kfce) Injektionslösung ist eine sterile, konservierungsmittelfreie, klare und farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 5,7-6,3. YESINTEK zur subkutanen Anwendung Verfügbar als 45 mg Ustekinumab-kfce in 0,5 ml und 90 mg Ustekinumab-kfce in 1 ml, geliefert als sterile Lösung in einer Einmaldosis-Fertigspritze mit einer 29 Gauge festen ½ Zoll Nadel und als 45 mg Ustekinumab-kfce in 0,5 ml in einer Einmaldosis Typ I Glasampulle mit beschichtetem Stopfen. Die Spritze ist mit einem passiven Nadelschutz und einer Nadelkappe ausgestattet. Jede 0,5 ml Fertigspritze oder Ampulle enthält 45 mg Ustekinumab-kfce, Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat (0,5 mg), Polysorbat 80 (0,02 mg) und Saccharose (38 mg). Salzsäure und Natriumhydroxid werden zur pH-Einstellung auf 5,7-6,3 während der Herstellung verwendet. Jede 1 ml Fertigspritze enthält 90 mg Ustekinumab-kfce, Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat (1 mg), Polysorbat 80 (0,04 mg) und Saccharose (76 mg). Salzsäure und Natriumhydroxid werden zur pH-Einstellung auf 5,7-6,3 während der Herstellung verwendet. YESINTEK zur intravenösen Infusion Verfügbar als 130 mg Ustekinumab-kfce in 26 ml, geliefert als Einmaldosis Typ I Glasampulle mit beschichtetem Stopfen. Jede 26 ml Ampulle enthält 130 mg Ustekinumab-kfce, Dinatriumedetat (0,47 mg), Histidin (20 mg), L-Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat (27 mg), Methionin (10,4 mg), Polysorbat 80 (10,4 mg) und Saccharose (2210 mg). Salzsäure und Natriumhydroxid werden zur pH-Einstellung auf 5,7-6,3 während der Herstellung zugegeben.