Bortezomib zur Injektion, ein Proteasom-Inhibitor, enthält Bortezomib, einen antineoplastischen Wirkstoff. Bortezomib ist eine modifizierte dipeptidyle Boronsäure. Die chemische Bezeichnung von Bortezomib, der monomeren Boronsäure, lautet [(1R)-3-Methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boronsäure. Das Molekulargewicht beträgt 384,24. Die Summenformel ist C19H25BN4O4. Bortezomib ist in Methanol löslich. Bortezomib steht zur intravenösen Injektion oder zur subkutanen Anwendung zur Verfügung. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib als weißes bis cremefarbenes, steriles Lyophilisat. Sie enthält zudem den nicht wirksamen Bestandteil: 35 mg Mannitol, USP. Das Arzneimittel liegt als Mannitol-Boronsäureester vor, der in rekonstituierter Form aus dem Mannitolester im Gleichgewicht mit seinem Hydrolyseprodukt, der monomeren Boronsäure, besteht. Der Wirkstoff liegt in seiner zyklischen Anhydridform als trimeres Boroxin vor.
⚠️ Warnhinweise
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Bortezomib ist ein Zytostatikum. Daher ist bei der Handhabung und Zubereitung von Bortezomib Vorsicht geboten. Die Verwendung von Handschuhen, Augenschutz und sonstiger Schutzkleidung zur Vermeidung von Hautkontakt wird empfohlen.
Schwangere Mitarbeiterinnen sollen dieses Arzneimittel nicht handhaben.
Aseptische Arbeitsweise
ist während der gesamten Handhabung von Bortezomib strikt einzuhalten, da es kein Konservierungsmittel enthält.
Es sind tödliche Fälle einer versehentlichen intrathekalen Anwendung von Bortezomib aufgetreten. Bortezomib 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt, während Bortezomib 2,5 mg und 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen oder subkutanen Anwendung bestimmt sind. Bortezomib darf nicht intrathekal verabreicht werden.
Hinweise zur Rekonstitution
Bortezomib muss von medizinischem Fachpersonal rekonstituiert werden.
Jede 6-ml-Durchstechflasche Bortezomib muss mit 1 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion rekonstituiert werden. Die Auflösung des Lyophilisats ist in weniger als 2 Minuten abgeschlossen. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 1 mg Bortezomib. Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos und weist einen End-pH-Wert von 4 bis 7 auf. Die rekonstituierte Lösung ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu prüfen. Werden Verfärbungen oder Partikel beobachtet, ist die rekonstituierte Lösung zu verwerfen.
Entsorgung
Bortezomib ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
