11 BESCHREIBUNG Metformini hydrochloridum Retardtabletten enthalten das Biguanid-Antihyperglykämikum Metformin in Form des Monohydrochloridsalzes. Die chemische Bezeichnung von Metformin HCl ist N,N-Dimethylimidodicarbon-imidsäurediamid-hydrochlorid mit der Molekularformel C4H11N5•HCl und einem Molekulargewicht von 165,63. Die Strukturformel lautet: Metformin HCl ist ein weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver, das in Wasser leicht löslich und in Aceton, Äther und Chloroform praktisch unlöslich ist. Der pKa-Wert von Metformin beträgt 12,4. Der pH-Wert einer 1%igen wässrigen Lösung von Metformin HCl beträgt 6,68. Metformini hydrochloridum Retardtabletten enthalten 500 mg oder 1.000 mg Metformin HCl, was 389,93 mg bzw. 779,86 mg Metformin entspricht. Zusätzlich zum Wirkstoff Metformin HCl enthält jede Tablette folgende Hilfsstoffe: Ethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat, Povidon, Triethylcitrat, Titandioxid, Polydextrose, Triacetin, Macrogol/PEG. Das Produkt erfüllt den USP-Auflösungstest 23.
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