Absimky

Ustekinumab-kfce, un anticuerpo monoclonal IgG1κ humano, es un antagonista de las interleucinas humanas 12 y 23.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Utilizando tecnología de ADN recombinante, ustekinumab-kfce se produce en una línea celular murina (Sp2/0). El proceso de fabricación contiene pasos para la eliminación de virus. Ustekinumab está compuesto por 1326 aminoácidos y tiene una masa molecular estimada que oscila entre 148,079 y 149,690 Daltons. YESINTEK (ustekinumab-kfce) inyección es una solución estéril, libre de conservantes, transparente e incolora a amarillo pálido con un pH de 5.7-6.3. YESINTEK para Uso Subcutáneo Disponible como 45 mg de ustekinumab-kfce en 0.5 mL y 90 mg de ustekinumab-kfce en 1 mL, suministrado como una solución estéril en una jeringa prellenada de dosis única con una aguja fija de calibre 29 de ½ pulgada y como 45 mg de ustekinumab-kfce en 0.5 mL en un vial de vidrio Tipo I de dosis única con tapón recubierto. La jeringa está equipada con un protector de aguja pasivo y una cubierta de aguja. Cada jeringa prellenada de 0.5 mL o vial contiene 45 mg de ustekinumab-kfce, histidina, clorhidrato de L-histidina monohidratado (0.5 mg), Polisorbato 80 (0.02 mg), y sacarosa (38 mg). Se utilizan ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH a 5.7-6.3 durante la fabricación. Cada jeringa prellenada de 1 mL contiene 90 mg de ustekinumab-kfce, histidina, clorhidrato de L-histidina monohidratado (1 mg), Polisorbato 80 (0.04 mg), y sacarosa (76 mg). Se utilizan ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH a 5.7-6.3 durante la fabricación. YESINTEK para Infusión Intravenosa Disponible como 130 mg de ustekinumab-kfce en 26 mL, suministrado como un vial de vidrio Tipo I de dosis única con tapón recubierto. Cada vial de 26 mL contiene 130 mg de ustekinumab-kfce, edetato disódico (0.47 mg), histidina (20 mg), clorhidrato de L-histidina monohidratado (27 mg), metionina (10.4 mg), Polisorbato 80 (10.4 mg), y sacarosa (2210 mg). Se añaden ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH a 5.7-6.3 durante la fabricación.