⚠️ Advertencias
ADVERTENCIA: TOXICIDAD FETAL • Cuando se detecte el embarazo, suspenda el quinapril lo antes posible. • Los fármacos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden producir lesiones y la muerte del feto en desarrollo. Véase Advertencias: Toxicidad fetal
ADVERTENCIAS Reacciones anafilactoides y posiblemente relacionadas Presumiblemente debido a que los inhibidores de la ECA afectan al metabolismo de los eicosanoides y los polipéptidos, incluida la bradicinina endógena, los pacientes que reciben inhibidores de la ECA (incluido el quinapril) pueden experimentar diversas reacciones adversas, algunas de ellas graves. Angioedema de cabeza y cuello: Se ha notificado angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe en pacientes tratados con inhibidores de la ECA y se ha observado en el 0,1 % de los pacientes que recibían quinapril. En dos ensayos poscomercialización estadounidenses de tamaño similar que, en conjunto, incluyeron a más de 3000 pacientes de raza negra y más de 19 000 no negros, se notificó angioedema en el 0,30 % y el 0,55 % de los pacientes de raza negra (en los estudios 1 y 2, respectivamente) y en el 0,39 % y el 0,17 % de los no negros. El angioedema asociado a edema laríngeo puede ser mortal. En caso de estridor laríngeo o angioedema de la cara, lengua o glotis, debe suspenderse de inmediato el tratamiento con quinapril, tratar al paciente conforme a la práctica médica aceptada y vigilarlo estrechamente hasta la desaparición de la inflamación. En los casos en que la inflamación se limite a la cara y los labios, el cuadro suele resolverse sin tratamiento; los antihistamínicos pueden ser útiles para aliviar los síntomas. Cuando exista afectación de la lengua, la glotis o la laringe susceptible de provocar obstrucción de las vías respiratorias, debe administrarse con prontitud tratamiento de urgencia que incluya, entre otras medidas, adrenalina por vía subcutánea en solución 1:1000 (0,3 a 0,5 mL) (véase REACCIONES ADVERSAS). Los pacientes que reciben tratamiento concomitante con un inhibidor de la diana mecanística de la rapamicina (mTOR) (p. ej., temsirolimús) o un inhibidor de la neprilisina pueden presentar un mayor riesgo de angioedema. Angioedema intestinal: Se ha notificado angioedema intestinal en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. Estos pacientes presentaban dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos); en algunos casos no existían antecedentes previos de angioedema facial y los valores de C-1 esterasa eran normales. El angioedema se diagnosticó mediante procedimientos como la TC o la ecografía abdominal, o en el acto quirúrgico, y los síntomas se resolvieron tras la interrupción del inhibidor de la ECA. El angioedema intestinal debe incluirse en el diagnóstico diferencial de los pacientes tratados con inhibidores de la ECA que presenten dolor abdominal. Pacientes con antecedentes de angioedema: Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con el tratamiento con inhibidores de la ECA pueden presentar un mayor riesgo de angioedema durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA (véase también CONTRAINDICACIONES). Reacciones anafilactoides durante la desensibilización: Dos pacientes sometidos a tratamiento de desensibilización con veneno de himenópteros mientras recibían inhibidores de la ECA sufrieron reacciones anafilactoides potencialmente mortales. En esos mismos pacientes, dichas reacciones se evitaron al suspender temporalmente los inhibidores de la ECA, pero reaparecieron tras una reexposición inadvertida. Reacciones anafilactoides durante la exposición a membranas: Se han notificado reacciones anafilactoides en pacientes sometidos a diálisis con membranas de alto flujo y tratados concomitantemente con un inhibidor de la ECA. Asimismo, se han notificado reacciones anafilactoides en pacientes sometidos a aféresis de lipoproteínas de baja densidad con absorción mediante sulfato de dextrano. Insuficiencia hepática: En raras ocasiones, los inhibidores de la ECA se han asociado a un síndrome que comienza con ictericia colestásica y progresa hasta una necrosis hepática fulminante y (en ocasiones) la muerte. El mecanismo de este síndrome no se conoce. Los pacientes tratados con inhibidores de la ECA que desarrollen ictericia o elevaciones marcadas de las enzimas hepáticas deben suspender el inhibidor de la ECA y recibir el seguimiento médico adecuado. Hipotensión: La hipotensión excesiva es infrecuente en los pacientes con hipertensión no complicada tratados con quinapril en monoterapia. Los pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con quinapril suelen presentar cierta reducción de la presión arterial, si bien la interrupción del tratamiento por hipotensión sintomática persistente no suele ser necesaria cuando se siguen las instrucciones de dosificación. Debe procederse con precaución al iniciar el tratamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca (véase POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN). En estudios controlados se observó síncope en el 0,4 % de los pacientes (N=3203); esta incidencia fue similar a la observada con captopril (1 %) y enalapril (0,8 %). Entre los pacientes con riesgo de hipotensión excesiva, en ocasiones asociada a oliguria y/o azoemia progresiva y, en raras ocasiones, a insuficiencia renal aguda y/o muerte, se encuentran los pacientes con las siguientes afecciones o características: insuficiencia cardíaca, hiponatremia, tratamiento con dosis altas de diuréticos, diuresis intensa reciente o aumento reciente de la dosis de diuréticos, diálisis renal o depleción grave de volumen y/o sales de cualquier etiología. Puede resultar aconsejable suspender el diurético (salvo en pacientes con insuficiencia cardíaca), reducir la dosis de diurético o incrementar con precaución el aporte de sal (salvo en pacientes con insuficiencia cardíaca) antes de iniciar el tratamiento con quinapril en los pacientes con riesgo de hipotensión excesiva que puedan tolerar tales ajustes. En los pacientes con riesgo de hipotensión excesiva, el tratamiento con quinapril debe iniciarse bajo estrecha supervisión médica. Tales pacientes deben ser objeto de un seguimiento estrecho durante las dos primeras semanas de tratamiento y siempre que se aumente la dosis de quinapril y/o de diurético. Consideraciones similares pueden aplicarse a los pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular en quienes una caída excesiva de la presión arterial podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Si se produce hipotensión excesiva, debe colocarse al paciente en decúbito supino y, si fuera necesario, administrarse una perfusión intravenosa de suero salino fisiológico. Una respuesta hipotensora transitoria no constituye una contraindicación para administrar dosis adicionales de quinapril, que habitualmente pueden administrarse sin dificultad una vez estabilizada la presión arterial. Si aparece hipotensión sintomática, puede ser necesaria una reducción de la dosis o la suspensión de quinapril o del diurético concomitante. Neutropenia/agranulocitosis: Se ha demostrado que otro inhibidor de la ECA, el captopril, produce agranulocitosis y depresión de la médula ósea en raras ocasiones en pacientes con hipertensión no complicada, pero con mayor frecuencia en pacientes con insuficiencia renal, especialmente si presentan además una enfermedad vascular del colágeno, como el lupus eritematoso sistémico o la esclerodermia. Se produjo agranulocitosis durante el tratamiento con quinapril en un paciente con antecedentes de neutropenia durante un tratamiento previo con captopril. Los datos disponibles procedentes de ensayos clínicos con quinapril son insuficientes para demostrar que, en pacientes sin reacciones previas a otros inhibidores de la ECA, el quinapril no provoque agranulocitosis con frecuencias similares. Como con otros inhibidores de la ECA, debe considerarse la monitorización periódica del recuento leucocitario en pacientes con enfermedad vascular del colágeno y/o enfermedad renal. Toxicidad fetal Categoría D en el embarazo El uso de fármacos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo reduce la función renal fetal y aumenta la morbimortalidad fetal y neonatal. El oligohidramnios resultante puede asociarse a hipoplasia pulmonar fetal y a deformaciones esqueléticas. Los posibles efectos adversos neonatales incluyen hipoplasia craneal, anuria, hipotensión, insuficiencia renal y muerte. Cuando se detecte el embarazo, suspenda el quinapril lo antes posible. Estos resultados adversos suelen asociarse al uso de estos fármacos en el segundo y el tercer trimestre del embarazo. La mayoría de los estudios epidemiológicos que examinan las anomalías fetales tras la exposición a antihipertensivos durante el primer trimestre no han distinguido entre los fármacos que afectan al sistema renina-angiotensina y otros agentes antihipertensivos. El manejo adecuado de la hipertensión materna durante el embarazo es importante para optimizar los resultados tanto para la madre como para el feto. En el caso poco frecuente de que no exista una alternativa apropiada al tratamiento con fármacos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina para una determinada paciente, informe a la madre del riesgo potencial para el feto. Realice ecografías seriadas para evaluar el entorno intraamniótico. Si se observa oligohidramnios, suspenda el quinapril, salvo que se considere salvador para la vida de la madre. La realización de pruebas fetales puede resultar apropiada en función de la semana de gestación. No obstante, las pacientes y los médicos deben tener presente que el oligohidramnios puede no manifestarse hasta que el feto haya sufrido lesiones irreversibles. Observe estrechamente a los lactantes con antecedentes de exposición intrauterina al quinapril por la posible aparición de hipotensión, oliguria e hiperpotasemia (véase PRECAUCIONES, Uso pediátrico). No se observaron efectos teratógenos del quinapril en estudios realizados en ratas y conejas gestantes. Sobre una base de mg/kg, las dosis empleadas fueron hasta 180 veces (en ratas) y una vez (en conejas) la dosis máxima recomendada en humanos.
