11 DESCRIPCIÓN Los comprimidos de liberación prolongada de hidrocloruro de metformina contienen el agente antihiperglucemiante biguanídico, metformina, en forma de sal monohidrocloruro. La denominación química del HCl de metformina es diamida de N,N-dimetilimidodicarbonimídica hidrocloruro, con fórmula molecular C4H11N5•HCl y peso molecular de 165,63. Su fórmula estructural es: El HCl de metformina es un polvo cristalino de color blanco a blanquecino, libremente soluble en agua y prácticamente insoluble en acetona, éter y cloroformo. El pKa de la metformina es 12,4. El pH de una solución acuosa al 1 % de HCl de metformina es 6,68. Los comprimidos de liberación prolongada de hidrocloruro de metformina aportan 500 mg o 1.000 mg de HCl de metformina, equivalentes a 389,93 mg o 779,86 mg de metformina, respectivamente. Además del principio activo HCl de metformina, cada comprimido contiene los siguientes excipientes: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, estearato de magnesio, povidona, citrato de trietilo, dióxido de titanio, polidextrosa, triacetina y macrogol/PEG. El producto cumple el Ensayo de Disolución 23 de la USP.
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