Reacciones sistémicas graves
Debido al posible riesgo de reacciones anafilácticas graves, deben estar disponibles de forma inmediata todos los equipos y medicamentos de reanimación, incluidas inyecciones de epinefrina, así como personal médico cualificado.
Si aparecen síntomas de una reacción sistémica como urticaria, angioedema o asma grave, debe iniciarse inmediatamente un tratamiento sintomático.
El día de la administración de la inyección, el paciente debe evitar el esfuerzo físico y el alcohol, ya que estos cofactores pueden potencialmente aumentar el riesgo de anafilaxia.
El medicamento de elección para las reacciones alérgicas graves es la epinefrina. El efecto de la epinefrina puede potenciarse, con consecuencias potencialmente mortales, en pacientes tratados con antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y/o inhibidores de la COMT. El efecto de la epinefrina puede verse disminuido en pacientes tratados con betabloqueantes.
Enfermedad neoplásica maligna
No se dispone de estudios controlados sobre el efecto de la enfermedad neoplásica maligna en la eficacia de la inmunoterapia con alérgenos (ITA), ni de estudios que investiguen si la enfermedad neoplásica maligna constituye una predisposición para reacciones adversas graves durante la inmunoterapia con alérgenos con Alutard SQ abedul. La relación beneficio/riesgo debe evaluarse individualmente en pacientes con enfermedad neoplásica.
En pacientes con enfermedad cardiaca y enfermedad respiratoria inflamatoria, el riesgo de reacciones alérgicas sistémicas puede estar aumentado. La experiencia clínica con el tratamiento con Alutard SQ abedul en pacientes con enfermedad cardiaca e inflamación respiratoria es limitada. Esto debe tenerse en cuenta antes de iniciar la inmunoterapia con alérgenos.
Asma
El asma es un factor de riesgo conocido de reacciones alérgicas sistémicas graves.
La experiencia clínica con el tratamiento con Alutard SQ abedul en pacientes con asma es limitada.
En pacientes con antecedentes de asma, los síntomas asmáticos deben ser controlados adecuadamente durante al menos 3 meses antes de iniciar el tratamiento con Alutard SQ abedul.
Antes de cada administración de la inyección, debe evaluarse el estado del asma. Las inyecciones de inmunoterapia deben posponerse si el asma del paciente no ha estado adecuadamente controlada en la semana anterior a la inyección programada.
Los pacientes con antecedentes de asma deben ser informados de la necesidad de consultar a un médico en caso de empeoramiento del asma.
En pacientes con antecedentes de asma y una enfermedad respiratoria aguda, el inicio del tratamiento con Alutard SQ abedul debe posponerse hasta que la infección se haya resuelto.
Enfermedad autoinmune en remisión
Solo se dispone de datos limitados sobre la inmunoterapia con alérgenos en pacientes con enfermedad autoinmune en remisión. En estos pacientes, Alutard SQ abedul debe prescribirse, por tanto, con precaución.
Poblaciones especiales
Alutard SQ abedul contiene aluminio (máximo 1,13 mg/ml en el vial de 100.000 SQ-U/ml). En pacientes con mayor riesgo de acumulación de aluminio (es decir, pacientes con insuficiencia renal o pacientes que utilizan de forma concomitante medicamentos que contienen aluminio (p. ej., antiácidos)), puede producirse un aclaramiento insuficiente del aluminio y su acumulación en el organismo. Esto debe tenerse en cuenta antes de iniciar el tratamiento con Alutard SQ abedul.
Se desconoce el efecto de la ingesta prolongada de aluminio sobre el sistema inmunitario. Para información sobre la administración concomitante con otras ITA y vacunas, véase la sección 4.5.
Precauciones de tratamiento
Situaciones que requieren ajuste de dosis o aplazamiento de la inyección
En caso de reacciones alérgicas graves a una inyección previa de Alutard SQ abedul, la dosis siguiente debe reducirse y administrarse con precaución (para detalles sobre la magnitud de la reducción de dosis, véase la sección 4.2);
si el paciente presenta fiebre u otros signos clínicos de infección aguda o crónica;
si el paciente presenta una función pulmonar reducida (FEV1 < 70 % del valor teórico en adultos y FEV1 < 80 % del valor teórico en niños y adolescentes) o presenta síntomas que sugieran una exacerbación asmática;
si la dermatitis atópica del paciente ha empeorado (véanse las secciones 4.2 y 4.8);
si se ha superado el intervalo entre dosis programadas (véase la sección 4.2);
si la función pulmonar actual está reducida en más del 20 % respecto al mejor valor del paciente.
Antes de la administración de la inyección
Antes de cada inyección de Alutard SQ abedul, debe evaluarse el estado del asma en los pacientes con antecedentes de asma y valorarse la función pulmonar (véase la sección 4.3);
las reacciones alérgicas (tanto locales como sistémicas) tras la administración previa de Alutard SQ abedul deben documentarse, y debe evaluarse la dosificación antes de la siguiente administración (véase la sección 4.2);
debe evaluarse el estado de salud y el estado alérgico del paciente en función de los cambios en otros medicamentos desde la última inyección (véase la sección 4.2);
antes de cada inyección, debe realizarse una doble verificación del alérgeno declarado, la concentración, el volumen y la fecha de la inyección anterior (intervalo de dosificación);
antes de cada administración, debe inspeccionarse el vial para detectar cualquier turbidez u otros signos de contaminación, en particular en los viales ya abiertos;
Alutard SQ abedul está destinado a administración subcutánea; debe evitarse la inyección intravenosa por el mayor riesgo de reacciones alérgicas.
Después de cada administración de la inyección
Tras cada inyección, el paciente debe ser vigilado durante al menos 30 minutos. Si durante este tiempo aparecen síntomas de una reacción sistémica como urticaria, angioedema o asma grave, debe iniciarse un tratamiento sintomático;
debe instruirse al paciente para que vigile cualquier reacción local o sistémica y solicite atención médica o asistencia de urgencia si fuera necesario;
cualquier reacción alérgica (local o sistémica) debe registrarse antes de que el paciente abandone la clínica.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
