Absimky

11 DESCRIPTION Ustekinumabum-kfce, un anticorps monoclonal humain IgG1κ, est un antagoniste des interleukines humaines -12 et -23.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ En utilisant la technologie de l'ADN recombinant, l'ustekinumabum-kfce est produit dans une lignée cellulaire murine (Sp2/0). Le processus de fabrication contient des étapes pour l'élimination des virus. Ustekinumabum est composé de 1326 acides aminés et a une masse moléculaire estimée qui varie de 148 079 à 149 690 Daltons. YESINTEK (ustekinumabum-kfce) injection est une solution stérile, sans conservateur, claire et incolore à jaune pâle avec un pH de 5,7 à 6,3. YESINTEK pour usage sous-cutané Disponible sous forme de 45 mg d'ustekinumabum-kfce dans 0,5 mL et 90 mg d'ustekinumabum-kfce dans 1 mL, fourni sous forme de solution stérile dans une seringue préremplie à dose unique avec une aiguille fixe de calibre 29 et de ½ pouce et sous forme de 45 mg d'ustekinumabum-kfce dans 0,5 mL dans un flacon en verre de Type I à dose unique avec un bouchon revêtu. La seringue est équipée d'un protège-aiguille passif et d'un capuchon d'aiguille. Chaque seringue préremplie ou flacon de 0,5 mL délivre 45 mg d'ustekinumabum-kfce, histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté (0,5 mg), Polysorbate 80 (0,02 mg) et saccharose (38 mg). L'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium sont utilisés pour ajuster le pH à 5,7-6,3 pendant la fabrication. Chaque seringue préremplie de 1 mL délivre 90 mg d'ustekinumabum-kfce, histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté (1 mg), Polysorbate 80 (0,04 mg) et saccharose (76 mg). L'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium sont utilisés pour ajuster le pH à 5,7-6,3 pendant la fabrication. YESINTEK pour perfusion intraveineuse Disponible sous forme de 130 mg d'ustekinumabum-kfce dans 26 mL, fourni sous forme de flacon en verre de Type I à dose unique avec un bouchon revêtu. Chaque flacon de 26 mL délivre 130 mg d'ustekinumabum-kfce, édétate disodique (0,47 mg), histidine (20 mg), chlorhydrate de L-histidine monohydraté (27 mg), méthionine (10,4 mg), Polysorbate 80 (10,4 mg) et saccharose (2210 mg). Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium ajoutés pour ajuster le pH à 5,7-6,3 pendant la fabrication.