Abacavir + Lamivudine Sandoz è un medicinale antiretrovirale a dose fissa contenente due principi attivi: abacavir (come solfato) e lamivudina, entrambi analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI) ad attività contro il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1). L'abacavir solfato è chimicamente designato come (1S,cis)-4-[2-amino-6-(ciclopropilamino)-9H-purin-9-il]-2-ciclopentene-1-metanolo solfato (sale) (2:1), con formula molecolare (C₁₄H₁₈N₆O)₂·H₂SO₄ e peso molecolare di 670,76 g/mol; corrisponde all'enantiomero con configurazione assoluta 1S,4R sull'anello ciclopentenico. Si presenta come solido di colore da bianco a biancastro, solubile in acqua. In vivo l'abacavir solfato si dissocia liberando la base libera, abacavir; le dosi sono espresse in termini di abacavir. Ogni compressa rivestita con film contiene abacavir solfato equivalente a 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina come principi attivi. Eccipienti: silice colloidale anidra, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e sodio amido glicolato; il rivestimento filmato è costituito da ipromellosa, ossido di ferro giallo, polisorbato 80, biossido di titanio e triacetina. Le compresse sono destinate alla somministrazione per via orale.
⚠️ Avvertenze
Avvertenza in riquadro — Reazioni di ipersensibilità: l'abacavir è stato associato a gravi e talora fatali reazioni di ipersensibilità. Tali reazioni si manifestano con maggiore frequenza nei pazienti portatori dell'allele HLA-B*5701, sebbene possano verificarsi anche in soggetti privi di tale allele. Prima di iniziare la terapia con abacavir tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening per l'allele HLA-B*5701; il medicinale è controindicato nei pazienti positivi a tale allele e in quelli con anamnesi di ipersensibilità ad abacavir, indipendentemente dallo stato HLA-B*5701. In presenza di sospetta reazione di ipersensibilità, abacavir deve essere interrotto immediatamente e definitivamente, anche in assenza dell'allele HLA-B*5701; la riesposizione successiva può comportare reazioni potenzialmente fatali nel giro di poche ore.
Acidosi lattica e grave epatomegalia con steatosi: sono stati segnalati casi, anche fatali, in associazione all'uso di analoghi nucleosidici. Sospendere il trattamento in caso di rilievi clinici o di laboratorio suggestivi di acidosi lattica o di tossicità epatica conclamata.
Sindrome da ricostituzione immunitaria: nei pazienti con grave deficit immunitario al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (cART) può manifestarsi una reazione infiammatoria nei confronti di infezioni opportunistiche asintomatiche o residue, tale da richiedere ulteriore valutazione e trattamento.
Infarto miocardico: studi osservazionali hanno suggerito un'associazione tra l'uso di abacavir e un aumento del rischio di infarto miocardico. È necessario adottare misure volte a minimizzare i fattori di rischio cardiovascolare modificabili.
Il medicinale non utilizzato e il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni locali vigenti.