Fluorouracile Crema, USP 5% è una preparazione topica contenente la pirimidina fluorurata 5-fluorouracile, un antimetabolita antineoplastico. Fluorouracile Crema contiene il 5% di fluorouracile in una base di crema evanescente costituita da vaselina bianca, alcol cetilico, alcol stearilico, glicole propilenico, polisorbato 60, parabeni (metile e propile) e acqua depurata. Chimicamente, il fluorouracile è 5-fluoro-2,4(1H,3H)-pirimidindione. Si presenta come polvere cristallina da bianca a praticamente bianca, poco solubile in acqua e leggermente solubile in alcol. Un grammo di fluorouracile è solubile in 100 mL di glicole propilenico. Il peso molecolare del 5-fluorouracile è 130,08 e la formula di struttura è: Struttura Chimica
Avvertenze
L'applicazione sulle mucose deve essere evitata per la possibilità di infiammazione e ulcerazione locali. Inoltre, sono stati segnalati casi di aborto spontaneo e un difetto congenito (difetto del setto interventricolare) in seguito all'applicazione di Fluorouracile Crema su aree di mucosa durante la gravidanza. È stato dimostrato che l'occlusione della cute, con conseguente idratazione, aumenta la penetrazione percutanea di numerose preparazioni topiche. Qualora venga utilizzata una medicazione occlusiva nel trattamento del carcinoma basocellulare, può verificarsi un aumento della severità delle reazioni infiammatorie nella cute sana adiacente. Una medicazione di garza porosa può essere applicata per ragioni estetiche senza incremento della reazione. L'esposizione ai raggi ultravioletti deve essere ridotta al minimo durante e immediatamente dopo il trattamento con Fluorouracile Crema, in quanto l'intensità della reazione può aumentare. I pazienti devono interrompere la terapia con Fluorouracile Crema qualora si manifestino sintomi di deficit dell'enzima DPD (vedere CONTROINDICAZIONI). Raramente sono state segnalate tossicità potenzialmente letali quali stomatite, diarrea, neutropenia e neurotossicità con la somministrazione endovenosa di fluorouracile in pazienti con deficit dell'enzima DPD. È stato segnalato un caso di tossicità sistemica potenzialmente letale con l'uso topico di Fluorouracile Crema in una paziente con deficit dell'enzima DPD. I sintomi comprendevano dolore addominale severo, diarrea ematica, vomito, febbre e brividi. L'esame obiettivo ha evidenziato stomatite, eruzione cutanea eritematosa, neutropenia, trombocitopenia, infiammazione di esofago, stomaco e intestino tenue. Sebbene tale caso sia stato osservato con la crema al 5% di fluorouracile, non è noto se pazienti con deficit profondo dell'enzima DPD possano sviluppare tossicità sistemica con concentrazioni inferiori di fluorouracile applicato per via topica.
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