Amitriptylinum VP

Przy dużych dawkach prawdopodobne jest wystąpienie zaburzeń rytmu serca i ciężkiego niedociśnienia. Mogą one wystąpić również u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą serca przyjmujących typowe dawki. Wydłużenie odstępu QT Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu serca. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaczną bradykardią, niewyrównaną niewydolnością serca lub jednocześnie przyjmujących leki wydłużające odstęp QT. Wiadomo, że zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hiperkaliemia, hipomagnezemia) zwiększają ryzyko zaburzeń rytmu serca. Leki znieczulające podawane w trakcie leczenia trój- lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca i niedociśnienia. Jeśli to możliwe, produkt leczniczy należy odstawić na kilka dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Jeśli konieczna jest pilna interwencja, anestezjolog musi być poinformowany, że pacjent jest leczony tym produktem. Należy zachować szczególną ostrożność, podając amitryptylinę pacjentom z nadczynnością tarczycy lub przyjmującym leki tarczycowe, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca. W szczególności pacjenci w podeszłym wieku są podatni na niedociśnienie ortostatyczne. Produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi, zatrzymaniem moczu, przerostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, objawami paranoidalnymi i zaawansowaną chorobą wątroby lub układu sercowo-naczyniowego, zwężeniem odźwiernika i niedrożnością porażenną jelit. U pacjentów z rzadko występującą płytką komorą przednią oka i wąskim kątem przesączania rozszerzenie źrenicy może wywołać napad ostrej jaskry. Samobójstwo/myśli samobójcze Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się aż do uzyskania znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie wystąpić przez kilka pierwszych lub kolejnych tygodni leczenia, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu jej wystąpienia. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie powrotu do zdrowia. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie przed rozpoczęciem leczenia lub ci, u których przed leczeniem występował znaczący stopień myśli samobójczych, są bardziej narażeni na myśli samobójcze lub próby samobójcze i powinni być starannie monitorowani podczas leczenia. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała większe ryzyko zachowań samobójczych w porównaniu z placebo u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi. Pacjenci, zwłaszcza ze zwiększonym ryzykiem, powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia, szczególnie na początku leczenia i po zmianie dawki. Pacjentów (i ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności obserwowania jakiegokolwiek pogorszenia stanu, pojawienia się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a także o konieczności niezwłocznego zwrócenia się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią takie objawy. U pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową może dojść do przejścia w fazę maniakalną; w przypadku wystąpienia fazy maniakalnej amitryptylinę należy odstawić. Podobnie jak inne leki psychotropowe, amitryptylina może modyfikować odpowiedź na insulinę i glukozę, co może powodować konieczność dostosowania leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów z cukrzycą; ponadto sama choroba depresyjna może wpływać na równowagę glikemiczną. Po podaniu trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych z lekami cholinolitycznymi lub neuroleptykami zgłaszano hiperpyreksję, zwłaszcza w czasie upałów. Nagłe odstawienie długotrwałej terapii może wywołać objawy odstawienne, np. ból głowy, złe samopoczucie, bezsenność i drażliwość. U pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI amitryptylinę należy stosować z ostrożnością (patrz punkty 4.2 i 4.5). Moczenie nocne Przed rozpoczęciem leczenia amitryptyliną należy wykonać EKG w celu wykluczenia zespołu wydłużonego odstępu QT. Amitryptyliny stosowanej w leczeniu moczenia nocnego nie wolno łączyć z lekami cholinolitycznymi. Myśli i zachowania samobójcze podczas leczenia lekami przeciwdepresyjnymi mogą wystąpić również we wczesnych fazach leczenia zaburzeń innych niż depresja. Z tego względu podczas leczenia pacjentów z moczeniem nocnym należy stosować takie same środki ostrożności jak w leczeniu pacjentów z depresją. Zespół serotoninowy Jednoczesne stosowanie amitryptyliny z buprenorfiną może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu (patrz punkt 4.5). Jeśli jednoczesne leczenie jest klinicznie uzasadnione, zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, szczególnie na początku leczenia i po zwiększeniu dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność wegetatywną, nieprawidłowości nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe. W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów. Ciężkie reakcje skórne W związku ze stosowaniem amitryptyliny zgłaszano ciężkie reakcje skórne (SCAR), w tym reakcję polekową z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Większość tych reakcji występowała w ciągu 2 do 6 tygodni. Przepisując produkt, należy poinformować pacjentów o objawach i symptomach oraz ściśle monitorować ich pod kątem występowania reakcji skórnych. W razie wystąpienia objawów sugerujących te reakcje, produkt Amitriptylin Slovakofarma należy niezwłocznie odstawić, leczenie produktem Amitriptylin Slovakofarma u tego pacjenta nie może być nigdy ponownie wdrożone i należy rozważyć alternatywne leczenie (w razie potrzeby). Populacja pediatryczna Brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego (patrz punkt 4.2). Substancje pomocnicze Tabletki zawierają laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.