Amoclan

Przed rozpoczęciem leczenia połączeniem amoksycyliny z kwasem klawulanowym należy starannie zebrać wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne antybiotyki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8). U pacjentów leczonych penicylinami zgłaszano ciężkie i sporadycznie zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktoidalne i ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry). Reakcje nadwrażliwości mogą również postępować do zespołu Kounisa, ciężkiej reakcji alergicznej mogącej prowadzić do zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8). Wystąpienie tych reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób z nadwrażliwością na penicylinę w wywiadzie oraz u osób z atopią. W razie wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie połączeniem amoksycyliny z kwasem klawulanowym i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne. W przypadku, gdy potwierdzono, że zakażenie jest wywołane przez drobnoustrój (drobnoustroje) wrażliwy(e) na amoksycylinę, należy rozważyć zmianę leczenia z połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Ta postać produktu leczniczego Amoclan nie jest odpowiednia do stosowania, gdy istnieje duże ryzyko, że domniemane patogeny są oporne na antybiotyki beta-laktamowe, przy czym oporność ta nie jest spowodowana działaniem beta-laktamaz wrażliwych na hamowanie przez kwas klawulanowy. Ze względu na brak danych dotyczących T>MIC i graniczne dane dla porównywalnych postaci doustnych ta postać (bez dodatku amoksycyliny) może nie być odpowiednia do leczenia S. pneumoniae opornego na penicylinę. Zespół zapalenia jelit wywołany lekami (DIES) zgłaszano głównie u dzieci leczonych amoksycyliną z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8). DIES jest reakcją alergiczną, której głównym objawem są przedłużające się wymioty (1-4 godziny po podaniu produktu leczniczego) bez alergicznych objawów skórnych lub ze strony układu oddechowego. Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie tętnicze lub leukocytozę z neutrofilią. Występowały ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów otrzymujących duże dawki mogą wystąpić napady drgawek (patrz punkt 4.8). Należy unikać stosowania połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym w przypadku podejrzenia mononukleozy zakaźnej, ponieważ z chorobą tą po podaniu amoksycyliny wiąże się występowanie wysypki odropodobnej. Jednoczesne stosowanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia alergicznych reakcji skórnych. Długotrwałe stosowanie może niekiedy prowadzić do nadmiernego rozrostu drobnoustrojów niewrażliwych. Wystąpienie na początku leczenia gorączkowego uogólnionego rumienia z krostkami może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) (patrz punkt 4.8). Reakcja ta wymaga odstawienia produktu Amoclan i stanowi przeciwwskazanie do jakiegokolwiek dalszego podawania amoksycyliny. Połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8). Zdarzenia wątrobowe zgłaszano głównie u mężczyzn i u pacjentów w podeszłym wieku oraz mogą one mieć związek z długotrwałym leczeniem. Zdarzenia te u dzieci zgłaszano jedynie bardzo rzadko. We wszystkich populacjach objawy zwykle występują w trakcie leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu, jednak w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne nawet przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Są zwykle odwracalne. Zdarzenia wątrobowe mogą mieć ciężki przebieg, a w bardzo rzadkich okolicznościach zgłaszano przypadki śmiertelne. Niemal zawsze występowały one u pacjentów z ciężką chorobą podstawową lub u pacjentów stosujących inne leki, o których wiadomo, że mogą wywoływać działania wątrobowe (patrz punkt 4.8). Po stosowaniu prawie wszystkich antybiotyków, w tym amoksycyliny, zgłaszano zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami, którego nasilenie może być różne, od łagodnego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby brać tę diagnozę pod uwagę u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po podaniu jakiegokolwiek antybiotyku. W razie wystąpienia zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykami należy natychmiast odstawić produkt Amoclan, zasięgnąć porady lekarza i wdrożyć odpowiednie leczenie. W takiej sytuacji leki hamujące perystaltykę są przeciwwskazane. Podczas długotrwałego leczenia zaleca się okresową ocenę czynności układowych narządów, w tym czynności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów leczonych połączeniem amoksycyliny z kwasem klawulanowym rzadko zgłaszano wydłużenie czasu protrombinowego. W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie monitorowanie. Może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych, aby utrzymać pożądany poziom antykoagulacji (patrz punkty 4.5 i 4.8). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować odpowiednio do stopnia zaburzenia (patrz punkt 4.2). U pacjentów ze zmniejszonym wytwarzaniem moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (w tym ostre uszkodzenie nerek), głównie w trakcie leczenia pozajelitowego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny zaleca się utrzymywanie odpowiedniej podaży płynów oraz wydalania moczu, aby zmniejszyć ryzyko krystalurii amoksycyliny. U pacjentów z cewnikami w pęcherzu moczowym należy regularnie kontrolować drożność cewnika (patrz punkty 4.8 i 4.9). Podczas leczenia amoksycyliną w celu wykrywania glukozy w moczu należy stosować enzymatyczne metody z oksydazą glukozową, ponieważ w metodach nieenzymatycznych mogą wystąpić wyniki fałszywie dodatnie. Obecność kwasu klawulanowego w produkcie Amoclan może powodować nieswoiste wiązanie IgG i albuminy z błonami krwinek czerwonych, co prowadzi do fałszywie dodatniego wyniku testu Coombsa. Istnieją doniesienia o dodatnich wynikach testu Bio-Rad Platelia Aspergillus EIA firmy Bio-Rad Laboratories u pacjentów leczonych połączeniem amoksycyliny z kwasem klawulanowym, u których następnie stwierdzono, że nie są zakażeni Aspergillus. Podczas stosowania testu Bio-Rad Platelia Aspergillus EIA firmy Bio-Rad Laboratories zgłaszano reakcje krzyżowe z polisacharydami i polifuranozami innymi niż Aspergillus. Dlatego dodatnie wyniki testu u pacjentów leczonych połączeniem amoksycyliny z kwasem klawulanowym należy interpretować ostrożnie i potwierdzać innymi metodami diagnostycznymi.