Anafranil

Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko utrzymuje się do momentu uzyskania znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w ciągu pierwszych lub kolejnych tygodni leczenia, pacjenci powinni być uważnie obserwowani aż do uzyskania tej poprawy. Z ogólnego doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrastać we wczesnych etapach powrotu do zdrowia. Również inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Anafranil, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto stany te mogą współistnieć z epizodem depresyjnym. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy przestrzegać tych samych środków ostrożności co przy leczeniu pacjentów z epizodem depresyjnym. Pacjenci, u których w wywiadzie przed rozpoczęciem leczenia wystąpiły zdarzenia związane z samobójstwem lub którzy wykazują znaczne nasilenie wyobrażeń samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, są obarczeni większym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych z zaburzeniami psychicznymi wykazała w porównaniu z placebo większe ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych do 25. roku życia leczonych lekami przeciwdepresyjnymi. Pacjentów, a zwłaszcza tych o podwyższonym ryzyku, należy uważnie obserwować podczas leczenia, szczególnie na początku leczenia i po zmianie dawkowania. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności obserwowania wszelkiego pogorszenia stanu, pojawienia się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie wystąpienia takich objawów o konieczności niezwłocznego zwrócenia się o pomoc medyczną. Inne działania psychiatryczne U wielu pacjentów z napadami paniki na początku leczenia produktem Anafranil obserwowano nasilenie lęku (patrz punkt 4.2). To paradoksalne początkowe nasilenie lęku występuje w ciągu pierwszych kilku dni leczenia i zwykle ustępuje w ciągu 14 dni. Aktywację psychozy u pacjentów ze schizofrenią leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi obserwowano jedynie zupełnie wyjątkowo. U pacjentów z cyklicznymi zaburzeniami afektywnymi leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi obserwowano w fazie depresyjnej epizody hipomaniakalne i maniakalne. W takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę produktu Anafranil lub całkowicie go odstawić i wdrożyć leczenie przeciwpsychotyczne. W razie potrzeby, po ustąpieniu epizodów, można kontynuować leczenie produktem Anafranil, lecz w mniejszej dawce. U osób predysponowanych oraz u pacjentów w podeszłym wieku trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą wywołać psychozy farmakogenne (majaczeniowe), zwłaszcza w nocy. Zdarzenia te ustępują w ciągu kilku dni po odstawieniu leku. Zaburzenia serca i naczyń Produkt Anafranil należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością sercowo-naczyniową, zaburzeniami układu przewodzącego serca (blok A-V I.–III. stopnia) lub zaburzeniami rytmu. U pacjentów z wyżej wymienionymi dolegliwościami sercowymi, a także u pacjentów w podeszłym wieku, konieczne jest monitorowanie czynności serca i EKG. Przy dużych dawkach terapeutycznych lub wysokim stężeniu klomipraminy w osoczu istnieje ryzyko wydłużenia odstępu QTc i wystąpienia torsades de pointes, które obserwowano w przypadku jednoczesnego leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania produktów, które mogą powodować kumulację klomipraminy. Podobnie należy unikać jednoczesnego stosowania produktów wydłużających odstęp QT (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania oraz 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Stwierdzono, że hipokaliemia jest czynnikiem ryzyka wydłużenia odstępu QT i torsades de pointes. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Anafranil należy zatem wyrównać stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.2 i 4.5). Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się skontrolować ciśnienie krwi, ponieważ osoby z hipotonią ortostatyczną lub chwiejnym krążeniem mogą reagować na podanie leku spadkiem ciśnienia. Zespół serotoninowy Ze względu na ryzyko toksyczności serotoninergicznej zaleca się przestrzeganie zalecanych dawek. Zespół serotoninowy (z objawami takimi jak hiperpireksja, mioklonie, pobudzenie, drgawki, majaczenie i śpiączka) może wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania leków serotoninergicznych, takich jak SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, buprenorfina lub lit (patrz punkty 4.2 i 4.5). W przypadku podawania fluoksetyny zaleca się okres wash-out wynoszący 2 do 3 tygodni przed jej podaniem lub po nim. Drgawki Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne obniżają próg drgawkowy, dlatego produkt Anafranil należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z padaczką lub innymi czynnikami predysponującymi do drgawek, tj. przy uszkodzeniu mózgu o różnej etiologii, jednoczesnym leczeniu neuroleptykami, odstawianiu alkoholu lub przy odstawieniu leków o właściwościach przeciwdrgawkowych (np. benzodiazepin). Występowanie drgawek jest prawdopodobnie zależne od dawki, dlatego nie zaleca się przekraczania maksymalnej dawki dobowej. Podobnie jak inne trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, Anafranil może być stosowany w skojarzeniu z elektrowstrząsami, lecz wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Działanie przeciwcholinergiczne U pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym, jaskrą z wąskim kątem lub zatrzymaniem moczu (np. w chorobach gruczołu krokowego) w wywiadzie produkt Anafranil należy podawać ostrożnie ze względu na jego działanie przeciwcholinergiczne. U pacjentów stosujących soczewki kontaktowe zmniejszone wydzielanie łez i nagromadzenie wydzieliny śluzowej, spowodowane działaniem przeciwcholinergicznym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, może wywołać uszkodzenie nabłonka rogówki. Leczenie populacji szczególnych U pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby i guzami rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny, nerwiak zarodkowy) wymagana jest zwiększona ostrożność, ponieważ może dojść do wywołania przełomu nadciśnieniowego. Ze względu na możliwą kardiotoksyczność ostrożność jest również wymagana u pacjentów z nadczynnością tarczycy oraz u pacjentów przyjmujących produkty stosowane w leczeniu chorób tarczycy. U pacjentów z chorobami wątroby i nerek zaleca się regularne monitorowanie enzymów wątrobowych i czynności nerek. Zwiększona ostrożność jest także konieczna u pacjentów z przewlekłymi zaparciami. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą wywołać, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub długotrwale leżących, niedrożność porażenną jelit. Długotrwałe stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może prowadzić do zwiększonej częstości występowania próchnicy zębów, dlatego zalecane są regularne kontrole stomatologiczne. Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego nie są dostępne. Przy rozpoczynaniu leczenia moczenia nocnego u dzieci i młodzieży należy indywidualnie rozważyć korzyść z leczenia w stosunku do ryzyka. Należy rozważyć alternatywny sposób leczenia. U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie ma żadnych doświadczeń. U dzieci i młodzieży brakuje wystarczających dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu stanów depresyjnych o różnej etiologii i symptomatologii, fobii i napadów paniki, katapleksji towarzyszącej narkolepsji oraz bólu przewlekłego. Stosowanie produktu Anafranil u dzieci i młodzieży (do 17. roku życia) w tych wskazaniach nie jest zalecane. Liczba leukocytów Mimo że w trakcie leczenia produktem Anafranil wystąpiło tylko niewiele przypadków, w których obserwowano zmiany w obrazie białokrwinkowym, zaleca się w trakcie leczenia produktem Anafranil regularne kontrole morfologii krwi i obserwację występowania takich objawów, jak gorączka i ból gardła, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia lub w przypadku długotrwałej terapii. Znieczulenie Przed znieczuleniem ogólnym lub miejscowym należy poinformować anestezjologa, że pacjent jest leczony produktem Anafranil (patrz punkt 4.5). Odstawienie leczenia Produkt należy odstawiać stopniowo, ponieważ nagłe odstawienie może wywołać wystąpienie działań niepożądanych. Przy decyzji o zakończeniu leczenia należy zmniejszać dawki tak szybko, jak to możliwe, lecz z uwzględnieniem faktu, że nagłe odstawienie może mieć pewne następstwa (patrz punkt 4.8). U pacjentów z katapleksją w wyniku nagłego zakończenia leczenia może dojść do nasilenia objawów katapleksji, w tym status cataplecticus. Laktoza i sacharoza Anafranil zawiera laktozę i sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy lub fruktozy, całkowitym niedoborem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego produktu. Hydrogenrycynomakrogol Anafranil SR zawiera hydrogenrycynomakrogol. Może powodować podrażnienie żołądka i biegunkę.