Anafranil SR 75

Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znacznej remisji. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w ciągu pierwszych kilku lub nawet kolejnych tygodni leczenia, pacjenci powinni być uważnie monitorowani aż do czasu wystąpienia tej poprawy. Z ogólnego doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych etapach poprawy. Również inne choroby psychiatryczne, w których przepisywany jest produkt Anafranil, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto stany te mogą współistnieć z epizodem depresyjnym. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi chorobami psychiatrycznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak podczas leczenia pacjentów z epizodem depresyjnym. Pacjenci, u których w wywiadzie przed rozpoczęciem leczenia stwierdzono zdarzenia związane z samobójstwem, lub tacy, którzy wykazują istotny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, są obciążeni większym ryzykiem myśli samobójczych lub prób samobójczych i muszą być uważnie monitorowani w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych z zaburzeniami psychiatrycznymi wykazała w porównaniu z placebo większe ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia leczonych lekami przeciwdepresyjnymi. Pacjenci, a szczególnie ci, którzy są obciążeni zwiększonym ryzykiem, powinni być uważnie monitorowani w trakcie leczenia, zwłaszcza na początku leczenia i po zmianie dawkowania. Pacjenci (i ich opiekunowie) powinni być uprzedzeni o konieczności obserwowania wszelkiego pogorszenia ich stanu, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian zachowania, a także o tym, że w razie wystąpienia tych objawów muszą niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Inne działania psychiatryczne U wielu pacjentów z napadami paniki na początku leczenia produktem Anafranil obserwowano nasilenie lęku (patrz punkt 4.2). To paradoksalne początkowe nasilenie lęku występuje w ciągu pierwszych kilku dni leczenia i zwykle ustępuje w ciągu 14 dni. Aktywację psychozy u pacjentów ze schizofrenią leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi obserwowano jedynie zupełnie wyjątkowo. U pacjentów z cyklicznymi zaburzeniami afektywnymi, którzy byli leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, podczas fazy depresyjnej obserwowano zdarzenia hipomaniakalne i maniakalne. W takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę produktu Anafranil lub całkowicie go odstawić i wprowadzić leczenie przeciwpsychotyczne. Jeśli to konieczne, po ustąpieniu epizodów można kontynuować leczenie produktem Anafranil, ale w mniejszej dawce. U pacjentów predysponowanych i u pacjentów w podeszłym wieku trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą wywołać psychozy farmakogenne (majaczeniowe), zwłaszcza w nocy. Zdarzenia te ustępują w ciągu kilku dni po odstawieniu leku. Zaburzenia serca i naczyń Produkt Anafranil należy podawać ze szczególną ostrożnością u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością sercowo-naczyniową, zaburzeniem układu przewodzącego serca (blok A-V I.–III. stopnia) lub zaburzeniami rytmu. U pacjentów z wyżej wymienionymi zaburzeniami serca, a także u pacjentów w podeszłym wieku, konieczne jest monitorowanie czynności serca i EKG. Przy dużych dawkach terapeutycznych lub wysokim stężeniu klomipraminy w osoczu istnieje ryzyko wydłużenia odstępu QTc i torsades de pointes, które obserwowano w przypadku jednoczesnego leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania produktów, które mogą powodować kumulację klomipraminy. Podobnie należy unikać jednoczesnego podawania produktów, które wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania oraz 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Stwierdzono, że hipokaliemia jest czynnikiem ryzyka wydłużenia odstępu QT i torsades de pointes. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia produktem Anafranil należy wyrównać stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.2 i 4.5). Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się skontrolowanie ciśnienia tętniczego, ponieważ osoby z hipotonią ortostatyczną lub labilnym krążeniem mogą reagować na podanie leku obniżeniem ciśnienia. Zespół serotoninowy Ze względu na ryzyko toksyczności serotoninergicznej zaleca się przestrzeganie zalecanych dawek. Zespół serotoninowy (z objawami takimi jak hiperpyreksja, mioklonie, pobudzenie, drgawki, majaczenie i śpiączka) może wystąpić przy jednoczesnym podawaniu leków serotoninergicznych, takich jak SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, buprenorfina lub lit (patrz punkty 4.2 i 4.5). W przypadku stosowania fluoksetyny zaleca się okres wash-out wynoszący 2 do 3 tygodni przed jej podaniem lub po nim. Drgawki Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne obniżają próg drgawkowy, dlatego produkt Anafranil musi być stosowany z dużą ostrożnością u pacjentów z padaczką lub innymi czynnikami predysponującymi do drgawek, tj. przy uszkodzeniu mózgu o różnej etiologii, jednoczesnym leczeniu neuroleptykami, odstawieniu alkoholu lub przy odstawianiu leków o właściwościach przeciwdrgawkowych (np. benzodiazepin). Występowanie drgawek jest prawdopodobnie zależne od dawki, dlatego nie zaleca się przekraczania maksymalnej dawki dobowej. Podobnie jak inne trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, również produkt Anafranil można podawać w skojarzeniu z terapią elektrowstrząsową, ale wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Działanie przeciwcholinergiczne U pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym, jaskrą z wąskim kątem przesączania lub zatrzymaniem moczu (np. w chorobach prostaty) w wywiadzie produkt Anafranil ze względu na działanie przeciwcholinergiczne należy podawać ostrożnie. U pacjentów stosujących soczewki kontaktowe zmniejszone wydzielanie łez i nagromadzenie wydzieliny śluzowej, spowodowane przeciwcholinergicznym działaniem trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, mogą wywołać uszkodzenie nabłonka rogówki. Leczenie populacji specjalnych U pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby oraz guzami rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny, nerwiak zarodkowy) konieczna jest zwiększona ostrożność, ponieważ może dojść do wywołania przełomu nadciśnieniowego. Ze względu na możliwą kardiotoksyczność konieczna jest również ostrożność u pacjentów z nadczynnością tarczycy i u pacjentów stosujących produkty do leczenia chorób tarczycy. U pacjentów z chorobami wątroby i nerek zaleca się regularne monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych i czynności nerek. Zwiększona ostrożność jest również konieczna u pacjentów z przewlekłymi zaparciami. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą wywołać, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub długo leżących, niedrożność porażenną jelit. Długotrwałe stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może prowadzić do zwiększonego występowania próchnicy zębów, dlatego zaleca się regularne kontrole stomatologiczne. Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego nie są dostępne. Przy rozpoczynaniu leczenia moczenia nocnego u dzieci i młodzieży należy indywidualnie rozważyć korzyść z leczenia w stosunku do ryzyka. Należy rozważyć alternatywny sposób leczenia. U dzieci poniżej 5. roku życia nie ma żadnych doświadczeń. U dzieci i młodzieży nie ma wystarczających dowodów bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu stanów depresyjnych o różnej etiologii i symptomatologii, fobii i napadów paniki, katapleksji towarzyszącej narkolepsji oraz bólu przewlekłego. Stosowanie produktu Anafranil u dzieci i młodzieży (do 17. roku życia) w tych wskazaniach nie jest zalecane. Liczba leukocytów Mimo że w trakcie leczenia produktem Anafranil wystąpiło tylko niewiele przypadków, w których obserwowano zmiany w białym obrazie krwi, w trakcie leczenia produktem Anafranil zaleca się regularne kontrole obrazu krwi i monitorowanie występowania takich objawów, jak gorączka i ból gardła, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia lub przy długotrwałej terapii. Znieczulenie Przed znieczuleniem ogólnym lub miejscowym należy uprzedzić anestezjologa, że pacjent jest leczony produktem Anafranil (patrz punkt 4.5). Odstawianie leczenia Produkt należy odstawiać stopniowo, ponieważ nagłe odstawienie może wywołać wystąpienie działań niepożądanych. Przy decyzji o zakończeniu leczenia należy zmniejszać dawki tak szybko, jak to możliwe, ale z uwzględnieniem faktu, że nagłe odstawienie może mieć pewne następstwa (patrz punkt 4.8). U pacjentów z katapleksją przy nagłym zakończeniu leczenia może dojść do nasilenia objawów katapleksji, w tym status cataplecticus. Laktoza i sacharoza Anafranil zawiera laktozę i sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy lub fruktozy, całkowitym niedoborem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego produktu. Hydrogenizowany olej rycynowy makrogolowy Anafranil SR zawiera hydrogenizowany olej rycynowy makrogolowy. Może powodować podrażnienie żołądka i biegunkę.