Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe;
Selektywni agoniści serotoniny w obrębie receptorów 5-HT1. Kod ATC: N02CC01
Wykazano, że sumatryptan jest swoistym i selektywnym agonistą receptora 5-hydroksytryptaminowego 1 (5HT1D), nie wpływając na inne podtypy receptora 5HT (5HT2 – 5HT7). Naczyniowy receptor 5HT1D występuje przede wszystkim w naczyniach czaszkowych i pośredniczy w skurczu naczyń. U zwierząt sumatryptan selektywnie zmniejsza krążenie w tętnicy szyjnej, lecz nie wpływa na mózgowy przepływ krwi. Krążenie tętnicze szyjne zaopatruje w krew tkanki zewnątrz- i wewnątrzczaszkowe, np. opony mózgowo-rdzeniowe, a poszerzenie naczyń i (lub) powstawanie obrzęku w obrębie tych naczyń jest uważane za podstawowy mechanizm wywołujący u ludzi napad migreny.
Ponadto wyniki badań na zwierzętach wskazują, że sumatryptan hamuje również aktywność nerwu trójdzielnego. Oba te mechanizmy (skurcz naczyń czaszkowych oraz hamowanie aktywności nerwu trójdzielnego) mogą uczestniczyć w przeciwmigrenowym działaniu sumatryptanu u ludzi.
Sumatryptan jest skuteczny w leczeniu migreny menstruacyjnej, która pojawia się bez aury w okresie od 3 dni przed do 5 dni po rozpoczęciu miesiączki. Sumatryptan należy przyjąć podczas napadu możliwie jak najszybciej. Odpowiedź kliniczna pojawia się około 30 minut po doustnym podaniu dawki 100 mg.
Choć zalecaną dawką doustną sumatryptanu jest 50 mg, nasilenie napadu migreny różni się zarówno indywidualnie, jak i pomiędzy pacjentami. Dawki 25 mg – 100 mg okazały się w badaniach klinicznych skuteczniejsze niż placebo, jednak dawka 25 mg jest statystycznie istotnie mniej skuteczna niż dawki 50 mg i 100 mg.
Populacja pediatryczna
Kilka kontrolowanych placebo badań klinicznych oceniało bezpieczeństwo i skuteczność sumatryptanu podawanego doustnie u około 800 dzieci i młodzieży z migreną w wieku 10 – 17 lat. Badania te nie wykazały statystycznie istotnej różnicy pomiędzy sumatryptanem a placebo w zakresie ustępowania bólu głowy po 2 godzinach od podania. Profil działań niepożądanych sumatryptanu podawanego doustnie u młodzieży w wieku od 10 do 17 lat był podobny do profilu w badaniach klinicznych w populacji osób dorosłych.
Ostrzeżenia
Tabletki sumatryptanu należy stosować jedynie w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny.
Sumatryptan nie jest wskazany w leczeniu migreny połowiczoporaźnej, podstawnej ani okoporaźnej.
Podobnie jak w przypadku innego doraźnego leczenia przeciwmigrenowego, przed rozpoczęciem leczenia bólu głowy u pacjentów bez wcześniejszego rozpoznania migreny lub u pacjentów z migreną o nietypowych objawach należy uważnie wykluczyć inne, potencjalnie poważne schorzenia neurologiczne.
Należy wziąć pod uwagę, że osoby cierpiące na migrenę mogą być narażone na zwiększone ryzyko niektórych chorób naczyniowo-mózgowych (np. udar mózgu, TIA).
Po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić przemijające objawy, takie jak ból w klatce piersiowej oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej, które mogą być nasilone i mogą być również odczuwane w okolicy szyi (patrz punkt 4.8). Jeżeli objawy te zostaną ocenione jako oznaki choroby niedokrwiennej serca, nie wolno podawać kolejnej dawki sumatryptanu i należy przeprowadzić niezbędne badania.
Sumatryptanu nie należy przepisywać bez uprzedniego badania układu sercowo-naczyniowego pacjentom z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym pacjentom z cukrzycą, nałogowym palaczom lub pacjentom stosującym nikotynową terapię zastępczą (patrz punkt 4.3). Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety po menopauzie oraz mężczyzn powyżej 40. roku życia z wymienionymi czynnikami ryzyka. Badanie może jednak nie wykryć każdego pacjenta z chorobą serca i w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie incydenty sercowe u pacjentów bez wcześniejszej choroby układu sercowo-naczyniowego.
U pacjentów stosujących jednocześnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptan w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko opisywano występowanie zespołu serotoninowego (w tym zaburzeń stanu psychicznego, niestabilności autonomicznej i nieprawidłowości nerwowo-mięśniowych). Zespół serotoninowy zgłaszano także podczas jednoczesnego stosowania tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
W przypadku jednoczesnego podawania sumatryptanu i SSRI/SNRI, jeśli jest to klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednie monitorowanie pacjentów (patrz punkt 4.5).
Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami, które mogą wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, takimi jak zaburzenia czynności wątroby (lekko lub umiarkowanie obniżona czynność [stopień A lub B w skali Childa-Pugha], patrz punkty 4.2 i 5.2) lub nerek.
Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka, które obniżają próg drgawkowy, ponieważ w związku ze stosowaniem sumatryptanu zgłaszano występowanie napadów drgawkowych (patrz punkt 4.8).
U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy może wystąpić reakcja alergiczna na sumatryptan. Nasilenie reakcji waha się od nadwrażliwości skórnej po anafilaksję. Choć dowody na alergię krzyżową są ograniczone, sumatryptan należy podawać tym pacjentom ostrożnie.
Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i preparatów roślinnych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego stosowanego w bólach głowy może powodować nasilenie migreny. W razie wystąpienia takiej sytuacji lub podejrzewania jej wystąpienia należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie polekowego bólu głowy (MOH – medication overuse headache) należy brać pod uwagę u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Sumatryptan należy podawać ostrożnie pacjentom z łagodnym, kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i obwodowego oporu naczyniowego (patrz punkt 4.3).
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania sumatryptanu.
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.
PillsCard reference image