Częstość występowania działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2).
Produktu leczniczego Nalgesin nie należy podawać jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Wpływ na przewód pokarmowy
U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.8).
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w trakcie stosowania wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, niezależnie od występowania w wywiadzie ciężkich zdarzeń ze strony przewodu pokarmowego.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki produktu leczniczego, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki.
U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych, do których należą również pacjenci długotrwale leczeni kwasem acetylosalicylowym w dawkach antyagregacyjnych lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko ze strony przewodu pokarmowego (patrz niżej i punkt 4.5), należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).
Pacjenci z toksycznością ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni być pouczeni o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich nietypowych objawów ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia), szczególnie w początkowym okresie leczenia.
Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (np. kortykosteroidy podawane doustnie, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki z grupy SSRI lub leki przeciwagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy) (patrz punkt 4.5).
Jeśli w trakcie leczenia produktem Nalgesin wystąpi owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy bądź krwawienie, leczenie należy przerwać.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne należy ostrożnie podawać pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu w trakcie takiego leczenia (patrz punkt 4.8).
Choroby zakaźne
Działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe naproksenu sodowego należy uwzględnić w chorobach zakaźnych, gdyż może maskować objawy tych chorób.
Wpływ na nerki
Naproksen sodowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki w wyniku filtracji kłębuszkowej, dlatego u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek wymagana jest duża ostrożność. U tych pacjentów zaleca się oznaczenie i monitorowanie podczas leczenia klirensu kreatyniny. Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min (0,5 ml/s), stosowanie naproksenu sodowego jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Wpływ na wątrobę
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby wymagana jest ostrożność. W przewlekłej chorobie wątroby związanej z alkoholizmem oraz prawdopodobnie w innych postaciach marskości całkowite stężenie naproksenu sodowego w osoczu jest zmniejszone, podczas gdy stężenie wolnej postaci naproksenu sodowego w osoczu jest zwiększone. Zaleca się podawanie najmniejszych skutecznych dawek.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Należy pouczyć i ściśle monitorować pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymywania płynów i obrzęków.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Choć istnieją dane wskazujące na mniejsze ryzyko związane ze stosowaniem naproksenu (1000 mg na dobę), pewnego ryzyka nie można wykluczyć.
Stosowanie naproksenu należy starannie rozważyć u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyniowo-mózgową. Podobnie należy starannie rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Wpływ na układ krwiotwórczy
Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub leczeni produktami wpływającymi na hemostazę powinni być starannie monitorowani podczas stosowania produktów zawierających naproksen.
Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia oraz pacjenci poddawani pełnemu leczeniu przeciwzakrzepowemu (np. pochodne dikumarolu) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli jednocześnie stosują produkty zawierające naproksen.
Naproksen hamuje agregację trombocytów i wydłuża czas krwawienia. Wpływ ten należy uwzględnić w trakcie oznaczania czasu krzepnięcia.
Steroidy
Jeśli w trakcie leczenia dawka steroidu jest zmniejszana lub steroid jest odstawiany, dawkowanie steroidu należy zmniejszać powoli, a pacjentów ściśle monitorować pod kątem wszelkich objawów działań niepożądanych, w tym niewydolności kory nadnerczy i zaostrzenia objawów zapalenia stawów.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Bardzo rzadko, w związku ze stosowaniem naproksenu, zgłaszano ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Reakcje te obejmują złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje u pacjentów na początku leczenia, a początek reakcji najczęściej obserwowany jest w pierwszym miesiącu leczenia.
Stosowanie produktu Nalgesin należy natychmiast przerwać w razie pojawienia się pierwszych oznak wysypki, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Jeśli u pacjenta podczas stosowania produktu Nalgesin wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, leczenia produktem Nalgesin nie wolno wznawiać i należy je trwale przerwać.
Wpływ na narząd wzroku
Badania nie wykazały zmian w oku przypisywanych podawaniu naproksenu. W rzadkich przypadkach u osób stosujących NLPZ, w tym naproksen, zgłaszano niepożądane zaburzenia oczne, w tym zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego oraz obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, chociaż nie można ustalić związku przyczynowo-skutkowego; dlatego pacjenci, u których podczas leczenia produktami zawierającymi naproksen wystąpią zaburzenia widzenia, powinni zostać poddani badaniu okulistycznemu.
Inne działania
Pacjenci z padaczką lub porfirią stosujący naproksen sodowy powinni pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarza.
Zaleca się czasowe przerwanie leczenia naproksenem na 48 godzin przed wykonaniem testów czynności nadnerczy, ponieważ naproksen może interferować z niektórymi testami na 17-ketosteroidy. Podobnie naproksen może interferować z niektórymi testami na 5-hydroksyindolooctowy kwas w moczu.
Podobnie jak wszystkie leki podawane osobom w podeszłym wieku, naproksen sodowy należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce.
Naproksenu sodowego nie należy stosować w przypadku ciężkich świeżych urazów oraz co najmniej 48 godzin przed większym zabiegiem chirurgicznym.
Produkt leczniczy Nalgesin 550 mg zawiera sód.
Ten produkt leczniczy zawiera w substancji czynnej 50,16 mg sodu w jednej tabletce, co odpowiada 2,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych według WHO wynoszącej 2 g sodu.
