Częstość występowania działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2).
Produktu leczniczego Nalgesin nie należy stosować jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Wpływ na przewód pokarmowy
U pacjentów w podeszłym wieku obserwuje się zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień i perforacji w obrębie przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.8).
Krwawienia, owrzodzenia i perforacje w obrębie przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, były zgłaszane podczas stosowania wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, jak również bez wcześniejszych ciężkich zdarzeń ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki produktu leczniczego, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej możliwej dawki.
U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych, w tym u osób długotrwale leczonych kwasem acetylosalicylowym w dawkach antyagregacyjnych lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko ze strony przewodu pokarmowego (patrz dalej oraz punkt 4.5), należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).
Pacjenci z toksycznością ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni być pouczeni o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich nietypowych objawów żołądkowo-jelitowych (zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.
Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (np. doustnie podawane kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki z grupy SSRI lub leki przeciwagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5)).
W razie wystąpienia w trakcie leczenia produktem Nalgesin owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy bądź krwawienia, leczenie należy przerwać.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8).
Choroby infekcyjne
Przeciwzapalne i przeciwgorączkowe działanie naproksenu sodowego należy uwzględnić w przypadku chorób infekcyjnych, ponieważ może ono maskować objawy tych chorób.
Wpływ na nerki
Naproksen sodowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki w drodze przesączania kłębuszkowego, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. U tych pacjentów zaleca się oznaczenie i monitorowanie klirensu kreatyniny w trakcie leczenia. Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min (0,5 ml/s), stosowanie naproksenu sodowego jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Wpływ na wątrobę
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne jest zachowanie ostrożności. W przewlekłej alkoholowej chorobie wątroby, a prawdopodobnie również w innych postaciach marskości, całkowite stężenie naproksenu sodowego w osoczu jest zmniejszone, podczas gdy stężenie wolnej postaci naproksenu sodowego w osoczu jest zwiększone. Zaleca się stosowanie najmniejszych skutecznych dawek.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczyniowo-mózgowy
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca w wywiadzie należy odpowiednio pouczyć i monitorować, ponieważ w związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków.
Badania kliniczne oraz dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi okres) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Mimo iż istnieją dane wskazujące na mniejsze ryzyko związane ze stosowaniem naproksenu (1 000 mg na dobę), pewnego ryzyka nie można wykluczyć.
Stosowanie naproksenu należy dokładnie rozważyć u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych. Podobnie należy rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Wpływ na układ krwiotwórczy
Pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub leczonych produktami wpływającymi na hemostazę należy uważnie obserwować, jeśli przyjmują produkty zawierające naproksen.
Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia oraz pacjenci poddawani pełnemu leczeniu przeciwzakrzepowemu (np. pochodne dikumarolu) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli jednocześnie przyjmują produkty zawierające naproksen.
Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi oraz wydłuża czas krwawienia. Działanie to należy uwzględnić przy oznaczaniu czasu krzepnięcia.
Steroidy
W razie zmniejszania lub odstawiania dawki steroidu w trakcie leczenia, dawkę steroidu należy zmniejszać powoli, a pacjentów uważnie obserwować pod kątem jakichkolwiek objawów działań niepożądanych, w tym niewydolności kory nadnerczy i zaostrzenia objawów zapalenia stawów.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Bardzo rzadko w związku ze stosowaniem naproksenu zgłaszano ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu lub zakończyć się zgonem. Reakcje te obejmują złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz punkt 4.8). Najbardziej narażeni na te reakcje są pacjenci na początku leczenia; reakcja występuje najczęściej w trakcie pierwszego miesiąca leczenia.
Stosowanie produktu Nalgesin należy natychmiast przerwać przy pierwszych objawach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Jeśli u pacjenta podczas stosowania produktu Nalgesin wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, leczenia produktem Nalgesin nie wolno ponownie rozpoczynać i należy je trwale przerwać.
Wpływ na narząd wzroku
Badania nie wykazały zmian w obrębie oka związanych ze stosowaniem naproksenu. W rzadkich przypadkach u osób stosujących NLPZ, w tym naproksen, zgłaszano niepożądane zaburzenia oczne, w tym zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego oraz obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, choć nie można ustalić związku przyczynowo-skutkowego; dlatego pacjenci, u których w trakcie leczenia produktami zawierającymi naproksen wystąpią zaburzenia widzenia, powinni zostać zbadani przez okulistę.
Inne działania
Pacjenci z padaczką lub porfirią przyjmujący naproksen sodowy powinni pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarza.
Zaleca się czasowe przerwanie leczenia naproksenem na 48 godzin przed przeprowadzeniem testów czynności nadnerczy, ponieważ naproksen może zakłócać niektóre testy oznaczania 17-ketogennych steroidów. Podobnie naproksen może zakłócać niektóre testy oznaczania kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu.
Podobnie jak wszystkie leki podawane pacjentom w podeszłym wieku, naproksen sodowy należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce.
Naproksenu sodowego nie należy stosować w przypadku ciężkich świeżych urazów oraz przez co najmniej 48 godzin przed większym zabiegiem chirurgicznym.
Produkt leczniczy Nalgesin 550 mg zawiera sód.
Ten produkt leczniczy zawiera w substancji czynnej 50,16 mg sodu w jednej tabletce, co odpowiada 2,5% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych, wynoszącej 2 g sodu.
