Apo-Napro Fast

Częstość występowania działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2). Produktu leczniczego Nalgesin nie należy podawać jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Działania ze strony przewodu pokarmowego U pacjentów w podeszłym wieku zwiększona jest częstość występowania działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.8). Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, mogące zakończyć się zgonem, były zgłaszane w przypadku stosowania wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, jak również bez wcześniejszego wywiadu wskazującego na występowanie ciężkich zdarzeń ze strony przewodu pokarmowego. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki produktu leczniczego, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, do których zalicza się także pacjentów długotrwale leczonych kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwpłytkowych lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko ze strony przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5), wskazane jest rozważenie jednoczesnego podawania substancji ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). Pacjenci z toksycznym uszkodzeniem przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni być pouczeni o konieczności wczesnego zgłaszania wszelkich nietypowych objawów ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki z grupy SSRI lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Jeżeli w trakcie leczenia produktem Nalgesin wystąpi owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy bądź krwawienie, leczenie należy przerwać. Niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu w wyniku tego leczenia (patrz punkt 4.8). Choroby zakaźne Przeciwzapalne i przeciwgorączkowe działanie naproksenu sodowego należy uwzględnić w przypadku chorób zakaźnych, ponieważ może maskować objawy tych chorób. Działania ze strony nerek Naproksen sodowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki w wyniku przesączania kłębuszkowego, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagana jest dużą ostrożność. U tych pacjentów zaleca się oznaczenie i monitorowanie w trakcie leczenia klirensu kreatyniny. Jeśli klirens kreatyniny wynosi poniżej 30 ml/min (0,5 ml/s), leczenie naproksenem sodowym jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Działania na wątrobę U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność. W przewlekłej alkoholowej chorobie wątroby oraz prawdopodobnie również w innych postaciach marskości całkowite stężenie naproksenu sodowego w osoczu jest zmniejszone, natomiast stężenie wolnej postaci naproksenu sodowego w osoczu jest zwiększone. Zaleca się stosowanie najmniejszych skutecznych dawek. Działania sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca w wywiadzie należy odpowiednio pouczyć i monitorować, ponieważ w związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków. Badania kliniczne oraz dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi okres) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Pomimo że istnieją dane wskazujące na mniejsze ryzyko związane ze stosowaniem naproksenu (1 000 mg na dobę), pewnego ryzyka nie można wykluczyć. Stosowanie naproksenu należy starannie rozważyć u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych. Podobnie należy rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Działania hematologiczne Pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na hemostazę należy uważnie obserwować podczas przyjmowania produktów leczniczych zawierających naproksen. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia oraz pacjenci poddawani pełnemu leczeniu przeciwzakrzepowemu (np. pochodne dikumarolu) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia, jeżeli jednocześnie stosują produkty lecznicze zawierające naproksen. Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy o tym pamiętać podczas oznaczania czasu krzepnięcia. Steroidy Jeżeli w trakcie leczenia dawka steroidu jest zmniejszana lub steroid jest odstawiany, dawkowanie steroidu należy zmniejszać powoli, a pacjentów uważnie obserwować pod kątem jakichkolwiek objawów działań niepożądanych, w tym niewydolności kory nadnerczy oraz zaostrzenia objawów zapalenia stawów. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR) Bardzo rzadko w związku ze stosowaniem naproksenu zgłaszano ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu lub zakończyć się zgonem. Reakcje te obejmują złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz punkt 4.8). Pacjenci są najbardziej narażeni na ich wystąpienie w początkowym okresie leczenia, a początek reakcji najczęściej występuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Stosowanie produktu Nalgesin musi zostać natychmiast przerwane przy pierwszych objawach pojawienia się wysypki, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości. Jeżeli u pacjenta wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi w związku ze stosowaniem produktu Nalgesin, leczenia produktem Nalgesin nie wolno rozpoczynać ponownie i należy je trwale zakończyć. Działania na oczy Badania nie wykazały zmian w obrębie oka przypisywanych stosowaniu naproksenu. W rzadkich przypadkach u osób stosujących NLPZ, w tym naproksen, zgłaszano niepożądane zaburzenia oczne, w tym zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, choć nie można ustalić związku przyczynowo-skutkowego; dlatego pacjenci, u których w trakcie leczenia produktami zawierającymi naproksen wystąpią zaburzenia widzenia, powinni zostać poddani badaniu okulistycznemu. Inne działania Pacjenci z padaczką lub porfirią, którzy stosują naproksen sodowy, powinni pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarza. Zaleca się czasowe przerwanie leczenia naproksenem 48 godzin przed wykonaniem testów czynności nadnerczy, ponieważ naproksen może wpływać na niektóre testy oznaczania 17-ketosteroidów. Podobnie naproksen może wpływać na niektóre testy oznaczania kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu. Podobnie jak wszystkie produkty lecznicze stosowane u pacjentów w podeszłym wieku, naproksen sodowy należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Naproksenu sodowego nie należy stosować w przypadku ciężkich świeżych urazów oraz przez co najmniej 48 godzin przed większym zabiegiem chirurgicznym. Produkt Nalgesin 550 mg zawiera sód. Niniejszy produkt leczniczy zawiera w swojej substancji czynnej 50,16 mg sodu w jednej tabletce, co odpowiada 2,5% maksymalnej zalecanej przez WHO dziennej dawki 2 g sodu u osoby dorosłej.