Częstość występowania działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2).
Produkt Apo-Napro Forte nie powinien być podawany jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Wpływ na przewód pokarmowy
U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień i perforacji w obrębie przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.8).
Krwawienia, owrzodzenia i perforacje w obrębie przewodu pokarmowego, mogące prowadzić do zgonu, zgłaszano w przypadku wszystkich NLPZ, w dowolnym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez, jak również bez wcześniejszych ciężkich incydentów żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.
Ryzyko krwawień, owrzodzeń i perforacji w obrębie przewodu pokarmowego rośnie wraz ze zwiększaniem dawki produktu, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki.
U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych, w tym leczonych długotrwale kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwpłytkowych lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko żołądkowo-jelitowe (patrz dalej oraz punkt 4.5), należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków osłaniających (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).
Pacjentów z toksycznością żołądkowo-jelitową w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku, należy pouczyć, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia), szczególnie w początkowym okresie leczenia.
Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień (np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki z grupy SSRI lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia owrzodzenia żołądka, dwunastnicy lub krwawienia w trakcie stosowania produktu Apo-Napro Forte leczenie należy przerwać.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8).
Choroby zakaźne
Przeciwzapalne i przeciwgorączkowe działanie naproksenu sodowego należy uwzględnić w przebiegu chorób zakaźnych, ponieważ mogą one maskować objawy tych chorób.
Wpływ na nerki
Naproksen sodowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki w drodze filtracji kłębuszkowej, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. U tych pacjentów zaleca się oznaczenie i monitorowanie klirensu kreatyniny w czasie leczenia. Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min (0,5 ml/s), leczenie naproksenem sodowym jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Wpływ na wątrobę
Ostrożność zalecana jest u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W przewlekłej chorobie wątroby spowodowanej alkoholizmem, a prawdopodobnie także w innych postaciach marskości, całkowite stężenie naproksenu sodowego w osoczu jest zmniejszone, natomiast stężenie wolnej formy naproksenu sodowego w osoczu jest zwiększone. Zaleca się stosowanie najmniejszych skutecznych dawek.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Należy pouczać i monitorować pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków.
Badania kliniczne oraz dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Mimo iż dane wskazują na mniejsze ryzyko związane ze stosowaniem naproksenu (1 000 mg na dobę), pewnego ryzyka nie można wykluczyć.
Stosowanie naproksenu należy starannie rozważyć u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych. Podobnie należy rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Wpływ na układ krwiotwórczy
Pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub leczonych produktami wpływającymi na hemostazę należy starannie obserwować w trakcie stosowania produktów zawierających naproksen.
Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia oraz pacjenci poddawani pełnemu leczeniu przeciwzakrzepowemu (np. pochodnymi dikumarolu) mogą mieć zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli jednocześnie stosują produkty zawierające naproksen.
Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Działanie to należy uwzględnić przy oznaczaniu czasu krzepnięcia.
Steroidy
Jeśli w trakcie leczenia zmniejsza się dawkę steroidu lub odstawia steroid, dawkowanie steroidu należy zmniejszać powoli, a pacjentów uważnie monitorować pod kątem jakichkolwiek objawów działań niepożądanych, w tym niewydolności kory nadnerczy i zaostrzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)
Bardzo rzadko w związku ze stosowaniem naproksenu zgłaszano ciężkie reakcje skórne, które mogą być zagrażające życiu lub śmiertelne. Należą do nich złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz punkt 4.8). Pacjenci są najbardziej narażeni na te reakcje w początkowym okresie leczenia, a wystąpienie reakcji najczęściej ma miejsce w pierwszym miesiącu leczenia.
Należy natychmiast odstawić produkt Apo-Napro Forte w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki, zmian błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Jeśli u pacjenta stosującego produkt Apo-Napro Forte wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, leczenia produktem Apo-Napro Forte nie wolno ponownie rozpoczynać i należy je trwale przerwać.
Wpływ na oczy
Badania nie wykazały zmian w obrębie oka przypisywanych podawaniu naproksenu. W rzadkich przypadkach u osób stosujących NLPZ, w tym naproksen, zgłaszano niepożądane zaburzenia oczu obejmujące zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, choć nie można ustalić związku przyczynowo-skutkowego; dlatego pacjenci, u których w trakcie leczenia produktami zawierającymi naproksen wystąpią zaburzenia widzenia, powinni zostać poddani badaniu okulistycznemu.
Inne działania
Pacjenci z padaczką lub porfirią stosujący naproksen sodowy powinni pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Zaleca się czasowe przerwanie leczenia naproksenem na 48 godzin przed wykonaniem badań czynności nadnerczy, ponieważ naproksen może wpływać na wyniki niektórych oznaczeń 17-ketogennych steroidów. Podobnie naproksen może wpływać na niektóre oznaczenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu.
Podobnie jak wszystkie leki podawane pacjentom w podeszłym wieku, naproksen sodowy powinien być stosowany w najmniejszej skutecznej dawce.
Naproksenu sodowego nie należy stosować w przypadku ciężkich, świeżych urazów oraz co najmniej 48 godzin przed większymi zabiegami chirurgicznymi.
Produkt Apo-Napro Forte 550 mg zawiera sód.
Niniejszy produkt leczniczy zawiera w swojej substancji czynnej 50,16 mg sodu w jednej tabletce, co odpowiada 2,5% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu z pożywieniem dla osoby dorosłej, wynoszącego 2 g sodu.
