ApoSerta

Zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) Podczas stosowania leków z grupy SSRI, w tym sertraliny, zgłaszano występowanie potencjalnie zagrażających życiu stanów, takich jak zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Ryzyko wystąpienia SS lub NMS podczas stosowania leków z grupy SSRI zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu innych produktów serotoninergicznych (w tym innych leków przeciwdepresyjnych działających serotoninergicznie, amfetamin, tryptanów), produktów zaburzających metabolizm serotoniny (w tym IMAO, np. trójwodzian chlorku metylotioniniowego – błękit metylenowy), leków przeciwpsychotycznych, innych antagonistów dopaminy oraz opioidów (w tym buprenorfiny). Pacjentów należy obserwować w kierunku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych SS lub NMS (patrz punkt 4.3). Zmiana leczenia z innego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leku przeciwdepresyjnego lub leku przeciwobsesyjnego Dostępne są jedynie ograniczone dane z badań kontrolowanych dotyczące odpowiedniego momentu zmiany leczenia z innego SSRI, leku przeciwdepresyjnego lub leku przeciwobsesyjnego na sertralinę. Szczególną ostrożność i staranność w ocenie lekarskiej należy zachować zwłaszcza przy zmianie leczenia z leków o długim okresie działania, takich jak fluoksetyna. Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT Jednoczesne stosowanie sertraliny z innymi lekami nasilającymi neurotransmisję serotoninergiczną, takimi jak amfetaminy, tryptofan czy fenfluramina, agoniści 5-HT lub preparaty roślinne zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), wymaga zachowania ostrożności. Ze względu na możliwe interakcje farmakodynamiczne należy ich unikać, kiedy tylko jest to możliwe. Wydłużenie odstępu QTc/torsade de pointes (TdP) Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia skorygowanego odstępu QT oraz TdP. Większość przypadków wystąpiła u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia QTc i TdP. Wpływ na wydłużenie QTc potwierdzono w szczegółowym badaniu odstępu QTc u zdrowych ochotników, w którym wykazano istotną statystycznie dodatnią zależność między ekspozycją a odpowiedzią. Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc, takimi jak choroby serca, hipokaliemia lub hipomagnezemia, wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie rodzinnym, bradykardia oraz jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QTc (patrz punkty 4.5 i 5.1). Aktywacja hipomanii lub manii U niewielkiej liczby pacjentów leczonych dostępnymi na rynku lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, wystąpiły objawy hipomanii lub manii. Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Konieczny jest staranny nadzór lekarski. U pacjentów wchodzących w fazę manii należy odstawić sertralinę. Schizofrenia U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych. Napady drgawkowe Podczas leczenia sertraliną mogą wystąpić napady drgawkowe: należy unikać stosowania sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z dobrze kontrolowaną padaczką podczas jej stosowania należy ściśle monitorować. Jeżeli u pacjenta wystąpią napady drgawkowe, leczenie sertraliną należy przerwać. Samobójstwo/myśli samobójcze/próby samobójcze lub kliniczne pogorszenie stanu Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw (zachowań samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania klinicznie istotnej remisji. Ponieważ poprawa może nie wystąpić od razu w początkowej fazie leczenia, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu uzyskania poprawy. Z ogólnego doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnych etapach leczenia. Również inne zaburzenia psychiczne, w których sertralina jest przepisywana, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto stany te mogą występować jako współistniejące z zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy przestrzegać tych samych środków ostrożności co podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci, którzy mieli w wywiadzie przed rozpoczęciem leczenia zdarzenia związane z samobójstwem lub którzy wykazują znaczny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, są obciążeni większym ryzykiem myśli samobójczych lub prób samobójczych i muszą być starannie monitorowani w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych prowadzonych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała w porównaniu z placebo większe ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi. Pacjenci, a zwłaszcza ci obciążeni zwiększonym ryzykiem, powinni być ściśle monitorowani w trakcie leczenia, szczególnie na jego początku i po zmianie dawkowania. Pacjentów (i ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności obserwacji jakiegokolwiek pogorszenia stanu, pojawienia się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a także o tym, że w razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Populacja pediatryczna Sertraliny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6–17 lat. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz zachowania wrogie (głównie agresja, zachowania opozycyjne i gniew) obserwowano w badaniach klinicznych częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u tych leczonych placebo. Jeżeli jednak na podstawie potrzeby klinicznej zdecydowano o podjęciu leczenia, pacjenta należy ściśle monitorować, zwłaszcza na początku leczenia, pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Długoterminowe bezpieczeństwo dotyczące dojrzewania poznawczego, emocjonalnego, fizycznego i płciowego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat oceniano w długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym 3 lata (patrz punkt 5.1). Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano kilka przypadków spowolnienia wzrastania oraz opóźnionego początku dojrzewania płciowego. Znaczenie kliniczne i związek przyczynowo-skutkowy nie są jeszcze jasne (patrz punkt 5.3). Lekarz musi monitorować pacjentów pediatrycznych poddawanych długotrwałemu leczeniu pod kątem wystąpienia zmian we wzroście i rozwoju. Nieprawidłowe krwawienia Podczas stosowania SSRI zgłaszano przypadki nieprawidłowych krwawień, w tym krwawień skórnych, takich jak wybroczyny i plamica oraz innych zaburzeń krwotocznych, np. krwawienia z przewodu pokarmowego lub ginekologiczne, w tym przypadki krwawień zakończonych zgonem. U pacjentów stosujących SSRI, zwłaszcza w skojarzeniu z lekami, o których wiadomo, że wpływają na czynność trombocytów (np. leki przeciwzakrzepowe, atypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i NLPZ), a także u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.5). SSRI/SNRI mogą zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Hiponatremia W wyniku leczenia SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia. W wielu przypadkach hiponatremia jest następstwem zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zgłaszano przypadki stężeń sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na ryzyko rozwoju hiponatremii w wyniku stosowania SSRI lub SNRI. Również pacjenci stosujący leki moczopędne lub pacjenci z hipowolemią mogą być obciążeni większym ryzykiem (patrz Pacjenci w podeszłym wieku). U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć zakończenie leczenia i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne. Objawami podmiotowymi i przedmiotowymi hiponatremii są ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i niestabilność, które mogą prowadzić do upadków. Objawy podmiotowe i przedmiotowe w cięższych i (lub) ostrych przypadkach obejmowały omamy, omdlenia, napady drgawkowe, śpiączkę, zatrzymanie oddychania i zgon. Objawy odstawienne obserwowane po zakończeniu stosowania sertraliny Po zakończeniu leczenia często występują objawy odstawienne, zwłaszcza gdy leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość zgłaszanych reakcji odstawiennych wynosiła 23% u pacjentów, którzy przerwali stosowanie sertraliny, w porównaniu z 12% u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie sertraliną. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od wielu czynników, takich jak czas trwania i dawka leczenia oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia percepcji zmysłowej (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie oraz ból głowy. Zazwyczaj objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, u niektórych pacjentów mogą jednak być ciężkie. Zwykle pojawiają się w ciągu kilku pierwszych dni po zakończeniu leczenia, jednak zgłaszano także przypadki podobnych objawów po nieumyślnym pominięciu dawki. Objawy te zwykle ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, u niektórych osób mogą jednak utrzymywać się dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Przy zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki stosownie do potrzeb pacjenta w ciągu kilku tygodni lub miesięcy (patrz punkt 4.2). Akatyzja/niepokój psychoruchowy Stosowanie sertraliny wiązano z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym niepokojem i przymusem ruchu, często z towarzyszącą niezdolnością do spokojnego siedzenia lub stania. Objawy te mogą wystąpić najprawdopodobniej w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. Zaburzenia czynności wątroby Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Farmakokinetyczne badanie wielokrotnego podania produktu pacjentom z łagodną, stabilną marskością wątroby wykazało wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz w przybliżeniu trzykrotne zwiększenie pola pod krzywą (AUC) i Cmax w porównaniu ze zdrowymi osobami. Nie obserwowano istotnych różnic w wiązaniu z białkami między obiema grupami. Stosowanie sertraliny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wymaga zatem zachowania znacznej ostrożności. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki lub rzadszego dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby sertraliny nie należy stosować (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności nerek Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a jej wydalanie w postaci niezmienionej z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji. W badaniach u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30–60 ml/min) lub z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 10–29 ml/min) parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 lub Cmax) po podaniu wielokrotnym produktu nie różniły się istotnie od parametrów u osób z grupy kontrolnej. Dawki sertraliny nie trzeba dostosowywać w zależności od stopnia zaburzeń czynności nerek. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku W badaniach klinicznych uwzględniono ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat). Charakter i częstość działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku były podobne jak u młodszych pacjentów. Leki z grupy SSRI lub SNRI, w tym sertralina, wiązano z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko tego działania niepożądanego (patrz Hiponatremia w punkcie 4.4). Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może utrudniać kontrolę glikemii. Może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Terapia elektrowstrząsowa Brak jest badań klinicznych określających ryzyko i korzyści skojarzonej terapii elektrowstrząsowej i sertraliny. Sok grejpfrutowy Nie zaleca się jednoczesnego podawania sertraliny i soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5). Wpływ na wyniki badań moczu U pacjentów stosujących sertralinę zgłaszano fałszywie dodatnie wyniki immunologicznych testów moczu na obecność benzodiazepin. Wynika to z niewystarczającej swoistości tych testów. Fałszywie dodatnich wyników można się spodziewać przez kilka dni po zakończeniu stosowania sertraliny. W celu odróżnienia sertraliny od benzodiazepin należy zastosować testy potwierdzające, takie jak chromatografia gazowa/spektrometria mas. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania SSRI, w tym sertralina, mogą wpływać na wielkość źrenicy, co może skutkować rozszerzeniem źrenic. Ten efekt rozszerzający źrenicę może zwężać kąt przesączania oka, co może prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry z zamkniętym kątem przesączania, zwłaszcza u pacjentów predysponowanych. Sertralinę należy zatem stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania i (lub) jaskrą w wywiadzie. Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (norepinefryny) (SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się również po przerwaniu leczenia SSRI/SNRI. Adjuvin zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.