Uplizna

Inebilizumab może powodować reakcje związane z infuzją oraz reakcje nadwrażliwości.​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ Do najczęściej zgłaszanych objawów zaliczamy dolegliwości takie jak: ból głowy, nudności, senność, duszność, gorączka, bóle mięśni, wysypka czy kołatanie serca. Najczęściej pojawiają się one podczas pierwszego podania, choć mogą wystąpić także przy kolejnych infuzjach, a ciężkie przypadki zdarzają się rzadko. Przed rozpoczęciem leczenia należy zastosować odpowiednią premedykację obejmującą kortykosteroid, lek przeciwhistaminowy oraz przeciwgorączkowy. W trakcie infuzji pacjent powinien być monitorowany pod kątem ewentualnych reakcji, w zależności od ich nasilenia postępowanie może obejmować przerwanie lub spowolnienie wlewu oraz leczenie objawowe, a w przypadku reakcji zagrażających życiu konieczne jest natychmiastowe zakończenie terapii i wdrożenie leczenia wspomagającego. Po zakończeniu infuzji zaleca się dalszą obserwację pacjenta przez co najmniej godzinę.Brak informacji o okresie, po którym limfocyty B powracają do poziomu przed rozpoczęciem terapii.Szczepienia należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi wytycznymi co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia inebilizumabem. W trakcie terapii oraz do czasu odbudowy limfocytów B nie zaleca się stosowania szczepionek żywych ani atenuowanych ze względu na brak danych dotyczących ich bezpieczeństwa i skuteczności. U niemowląt, których matki otrzymywały inebilizumab w czasie ciąży, szczepionki tego typu można podawać dopiero po potwierdzeniu prawidłowej liczby limfocytów B, ponieważ ich niedobór może zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Szczepionki inaktywowane mogą być stosowane wcześniej, jednak warto rozważyć konsultację specjalistyczną w celu oceny uzyskania odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.Inebilizumab, poprzez deplecję limfocytów B, prowadzi do zmniejszenia liczby limfocytów oraz stężenia immunoglobulin, a także może obniżać liczbę neutrofili, co zwiększa podatność na zakażenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać morfologię krwi z rozmazem oraz oznaczyć stężenie immunoglobulin, a następnie kontrolować te parametry w trakcie terapii i po jej zakończeniu do czasu odbudowy limfocytów B. Przed każdą infuzją należy ocenić obecność zakażenia; w przypadku jego wystąpienia podanie leku należy odroczyć do czasu ustąpienia objawów. Pacjentów trzeba poinformować o konieczności niezwłocznego zgłaszania objawów infekcji, a w razie ciężkich zakażeń oportunistycznych lub nawracających zakażeń z towarzyszącym niedoborem immunoglobulin należy rozważyć przerwanie leczenia. Najczęściej obserwowane zakażenia obejmują infekcje dróg moczowych, górnych dróg oddechowych, zapalenie nosogardzieli, grypę oraz zapalenie oskrzeli.Podczas terapii inebilizumabem istnieje ryzyko wystąpienia później neuropatii — większość przypadków stanowiły schorzenia 1 lub 2 stopnia, rzadko dochodziło do neuropatii stopnia trzeciego. W przypadku wystąpienia objawów charakterystycznych dla tej jednostki chorobowej konieczne jest oznaczenie liczby neutrofili w osoczu.Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) jest rzadkim, oportunistycznym zakażeniem mózgu wywołanym przez wirusa JC, występującym głównie u pacjentów z niedoborem odporności i mogącym prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. Choć w badaniach klinicznych inebilizumabu nie potwierdzono przypadków PML, obserwowano je podczas stosowania innych terapii powodujących deplecję limfocytów B, a w jednym przypadku nie można było jednoznacznie wykluczyć tej choroby. Objawy PML mogą rozwijać się stopniowo i obejmują m.in. postępujące osłabienie, zaburzenia koordynacji, widzenia oraz funkcji poznawczych, przy czym zmiany w rezonansie magnetycznym mogą pojawić się wcześniej niż symptomy kliniczne. W przypadku podejrzenia PML należy natychmiast wstrzymać leczenie i przeprowadzić diagnostykę, w tym konsultację neurologiczną, rezonans magnetyczny oraz ocenę płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku wirusa JC, po potwierdzeniu rozpoznania leczenie należy trwale zakończyć.Przed rozpoczęciem leczenia inebilizumabem konieczna jest ocena w kierunku gruźlicy czynnej i utajonej; w przypadku dodatnich wyników należy skonsultować pacjenta ze specjalistą i wdrożyć właściwe postępowanie przed rozpoczęciem terapii.Stosowanie inebilizumabu w okresie ciąży nie jest zalecane ze względów bezpieczeństwa. Podczas terapii u kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych. Antykoncepcję należy kontynuować sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.W związku z leczeniem immunomodulującym, które stanowi terapia wykorzystująca inebilizumab nie można wykluczyć ryzyka pojawienia się nowotworów złośliwych.Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie badań przesiewowych w kierunku obecności wirusowego zapalenia wątroby typu B i C. Leku nie należy stosować u pacjentów z aktywnym HBV, a osoby będące nosicielami wymagają konsultacji specjalistycznej. W przypadku HCV należy wykryć zakażenie i w razie potrzeby przed rozpoczęciem terapii wdrożyć odpowiednie leczenie .