HIBERIX Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, Haemophilus influenzae typ b, oczyszczony antygen skoniugowany Kod ATC: J07AG01 Szczepienie podstawowe Tabela 1 przedstawia wyniki immunogenności z 4 badań klinicznych, w których niemowlęta w Stanach Zjednoczonych, Europie, Ameryce Południowej i Azji Południowo-Wschodniej otrzymały 3-dawkowy schemat szczepienia podstawowego szczepionką Hiberix w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia, począwszy od ukończenia 6.​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ tygodnia życia. Oceniano różne schematy szczepienia, a szczepionkę Hiberix podawano jednocześnie z innymi rutynowo zalecanymi szczepionkami. Szczepionka Hiberix była immunogenna we wszystkich badanych schematach 3-dawkowych. Miesiąc po zakończeniu szczepienia podstawowego stężenia przeciwciał ≥ 0,15 µg/ml (poziom wskazujący na ochronę krótkoterminową) osiągnięto u 96,6–99,4% zaszczepionych dzieci. Tabela 1: Odsetek osób ze stężeniami przeciwciał ≥ 0,15 µg/ml i ≥ 1,0 µg/ml miesiąc po szczepieniu podstawowym szczepionką Hiberix. Badanie Wiek w momencie szczepienia podstawowego N Szczepionki podawane jednocześnie % osób z przeciwciałami ≥ 0,15 µg/ml (95% CI) % osób z przeciwciałami ≥ 1,0 µg/ml (95% CI) Hib-097 miesiące 2-4-6 1 590 DTaP-HBV-IPV PCV13 HRV 96,6 (95,6; 97,4) 81,2 (79,2; 83,1) DTwP-HBV-Hib-008 PRI miesiące 2-4-6 171 DTwP-HBV 99,4 (96,8; 100) 97,7 (94,1; 99,4) DTaP-HBV-IPV-005 miesiące 3-4-5 410 DTaP-HBV-IPV lub DTaP-HBV-IPV+OPV (w schemacie 3-dawkowym) 99,0 (97,5; 99,7) 92,7 (89,3; 95,1) – 94,0 (84,7; 98,1)* DTwP-HBV=Hib Kft-001 tygodnie 6-10-14 175 DTwP-HBV 99,4 (96,9; 100) 96,6 (92,7; 98,7) CI: przedział ufności DTwP-HBV: skojarzona szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (pełnokomórkowa) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B; DTaP-HBV-IPV: skojarzona szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (acelularna), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i poliomyelitis; HRV: szczepionka przeciw rotawirusom; N: liczba osób w kohorcie zgodnej z protokołem (ATP) (z wyjątkiem DTwP-HBV-Hib-008: w kohorcie wszystkich zaszczepionych) OPV: doustna szczepionka przeciw poliomyelitis; PCV13: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom; PRP: fosfororan polirybozylorybitolu * Dane z analizy zbiorczej nie są dostępne. Ponadto u wcześniej nieszczepionych dzieci w wieku 22–26 miesięcy (badanie Hib-036), które otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki Hiberix podawaną jednocześnie ze szczepionką DTaP, u 100% osób [N= 54; 95% CI (93,4; 100)] osiągnięto stężenia przeciwciał anty-PRP > 1,0 µg/ml miesiąc po szczepieniu. Dane te potwierdzają możliwość podania pojedynczej dawki szczepionki Hiberix dzieciom od 1. roku życia. Szczepienie przypominające Odpowiedź immunologiczną na dawkę przypominającą szczepionki Hiberix po 3-dawkowym szczepieniu podstawowym przedstawiono w Tabeli 2. Miesiąc po dawce przypominającej u wszystkich dzieci stężenia przeciwciał anty-PRP wynosiły > 0,15 µg/ml, a u co najmniej 99,1% stężenia przeciwciał wynosiły > 1,0 µg/ml – stężenie korelujące z długotrwałą odpornością przeciw Hib (Tabela 2). Tabela 2: Odsetek osób ze stężeniami przeciwciał ≥ 1,0 µg/ml miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką Hiberix. Badanie N Wiek w momencie szczepienia podstawowego Wiek w momencie szczepienia przypominającego Szczepionki podawane jednocześnie przy dawce przypominającej % osób z przeciwciałami ≥ 1,0 µg/ml (95% CI) Hib-097 336 miesiące 2-4-6 miesiące 15-18 DTaP 99,1 (97,4; 99,8) DTwP-HBV-Hib-008 BST 161 miesiące 2-4-6 18 miesięcy DTwP-HBV 99,4 (96,6; 100) DTwP-HBV=Hib Kft-003 74 tygodnie 6-10-14 miesiące 15-18 DTwP-HBV 100% (95,1; 100) CI: przedział ufności N: liczba osób w kohorcie ATP DTaP: skojarzona szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (acelularna) DTwP-HBV: skojarzona szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (pełnokomórkowa) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B PRP: fosfororan polirybozylorybitolu