ACTRAPHANE 30 100 j.m./ml Zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

Przed podróżą przez strefy czasowe pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Podróżowanie między strefami czasowymi może oznaczać, że pacjent będzie musiał stosować insulinę i spożywać posiłki o innych porach. Hiperglikemia Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia, zwłaszcza u chorych na cukrzycę typu 1, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy hiperglikemii rozwijają się zwykle stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni. Obejmują one pragnienie, częste oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwienioną i suchą skórę, suchość w ustach, utratę apetytu oraz zapach acetonu z ust. W cukrzycy typu 1 nieleczone stany hiperglikemiczne mogą prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która jest potencjalnie śmiertelna. Hipoglikemia Pominięcie posiłku lub nieplanowany intensywny wysiłek fizyczny mogą prowadzić do hipoglikemii. Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę. W przypadku hipoglikemii lub podejrzenia hipoglikemii nie wolno podawać produktu Actraphane. Po ustabilizowaniu stężenia glukozy we krwi pacjenta należy rozważyć dostosowanie dawki (patrz punkty 4.8 i 4.9). U pacjentów, u których kontrola glikemii znacznie się poprawiła, np. w wyniku intensyfikacji insulinoterapii, mogą ulec zmianie typowe objawy ostrzegawcze hipoglikemii. Pacjenci powinni zostać o tym odpowiednio poinformowani. U pacjentów chorujących na cukrzycę od dłuższego czasu typowe objawy ostrzegawcze mogą zanikać. Choroby współistniejące, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Choroby współistniejące nerek, wątroby lub choroby wpływające na nadnercza, przysadkę mózgową lub tarczycę mogą wymagać zmiany dawki insuliny. W przypadku zmiany na inny typ produktu leczniczego zawierającego insulinę wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą ulec zmianie lub być słabiej wyrażone w porównaniu z objawami występującymi podczas stosowania poprzedniej insuliny. Zmiana z innych produktów leczniczych zawierających insulinę Zmianę insuliny u pacjenta na inny typ lub markę insuliny należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem medycznym. Zmiany mocy, marki (producenta), typu, pochodzenia (insulina zwierzęca, insulina ludzka lub analog insuliny) i/lub metody wytwarzania (technologia rekombinacji DNA a insulina pochodzenia zwierzęcego) mogą powodować konieczność zmiany dawki. Pacjenci przeniesieni na Actraphane z innego typu insuliny mogą wymagać zwiększenia liczby wstrzyknięć na dobę lub zmiany dawki w porównaniu ze stosowanymi wcześniej produktami leczniczymi zawierającymi insulinę. Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne, może ono zostać przeprowadzone przy pierwszej dawce lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Jak w przypadku każdej insulinoterapii, mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, objawiające się bólem, zaczerwienieniem, pokrzywką, stanem zapalnym, zasinieniem, obrzękiem i świądem. Regularna zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru zmniejsza ryzyko tych reakcji. Reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku dni do kilku tygodni. W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać odstawienia produktu Actraphane. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pacjenci muszą być poinstruowani o konieczności ciągłej rotacji miejsca wstrzyknięcia w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Istnieje potencjalne ryzyko opóźnionego wchłaniania insuliny i pogorszenia kontroli glikemii po wstrzyknięciu insuliny w miejsca z takimi zmianami. Zgłaszano przypadki, w których nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na niezmieniony obszar skutkowała hipoglikemią. Zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi po zmianie miejsca wstrzyknięcia ze zmienionego na niezmieniony obszar; można rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Stosowanie produktu Actraphane w skojarzeniu z pioglitazonem Zgłaszano przypadki niewydolności serca, gdy pioglitazon stosowano w skojarzeniu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli rozważa się leczenie skojarzone pioglitazonem z produktem Actraphane. W przypadku stosowania tego skojarzenia pacjentów należy obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęków. Pioglitazon należy odstawić w przypadku jakiegokolwiek pogorszenia objawów kardiologicznych. Zapobieganie przypadkowym pomyłkom/błędom w stosowaniu leków Pacjenci muszą być poinstruowani o konieczności sprawdzania etykiety insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć przypadkowych pomyłek między produktem Actraphane a innymi produktami insulinowymi. Identyfikowalność W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie odnotować nazwę podawanego produktu i numer serii.