⚠️ Ostrzeżenia
Przed podróżą między strefami czasowymi pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Podróżowanie między strefami czasowymi może oznaczać, że pacjent będzie musiał stosować insulinę i spożywać posiłki o innych porach. Hiperglikemia
Niedostateczne dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie u pacjentów z cukrzycą typu 1, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy hiperglikemii rozwijają się zwykle stopniowo, w ciągu kilku godzin lub dni. Obejmują one pragnienie, zwiększoną częstość oddawania moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwienioną i suchą skórę, suchość w ustach, utratę apetytu oraz zapach acetonu z ust. W cukrzycy typu 1 nieleczone stany hiperglikemiczne mogą prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która jest potencjalnie śmiertelna.
Hipoglikemia
Pominięcie posiłku lub nieplanowany intensywny wysiłek fizyczny mogą prowadzić do hipoglikemii.
Hipoglikemia może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę. W przypadku hipoglikemii lub podejrzenia hipoglikemii nie wolno podawać produktu Actraphane. Po ustabilizowaniu stężenia glukozy we krwi pacjenta należy rozważyć dostosowanie dawki (patrz punkty 4.8 i 4.9).
U pacjentów, u których kontrola glikemii uległa znacznej poprawie, np. w wyniku intensyfikacji insulinoterapii, może nastąpić zmiana typowych objawów ostrzegawczych hipoglikemii. Pacjenci powinni być o tym odpowiednio poinformowani. U pacjentów z długotrwałą cukrzycą typowe objawy ostrzegawcze mogą zanikać.
Choroby współistniejące, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Choroby współistniejące dotyczące nerek, wątroby lub stany wpływające na nadnercza, przysadkę mózgową lub tarczycę mogą wymagać zmiany dawki insuliny.
W przypadku zmiany leczenia pacjenta na inny typ produktu leczniczego zawierającego insulinę wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą ulec zmianie lub osłabieniu w porównaniu z objawami występującymi podczas stosowania poprzedniej insuliny.
Zmiana leczenia z innych produktów leczniczych zawierających insulinę
Zmiana leczenia pacjenta na inny typ lub markę insuliny musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Zmiany mocy, marki (producenta), typu, pochodzenia (insulina zwierzęca, insulina ludzka lub analog insuliny) i (lub) metody wytwarzania (rekombinowane DNA w porównaniu z insuliną pochodzenia zwierzęcego) mogą powodować konieczność zmiany dawki. Pacjenci, u których zmieniono leczenie na Actraphane z innego typu insuliny, mogą wymagać zwiększenia liczby wstrzyknięć na dobę lub zmiany dawki w porównaniu z dawkami stosowanymi wcześniej. Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki, może to nastąpić przy podaniu pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Jak w przypadku każdej insulinoterapii, mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, objawiające się bólem, zaczerwienieniem, pokrzywką, zapaleniem, zasinieniem, obrzękiem i świądem. Regularna zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie jednego obszaru zmniejsza ryzyko wystąpienia tych reakcji. Reakcje te zwykle ustępują w ciągu kilku dni do kilku tygodni. W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać odstawienia produktu Actraphane.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pacjenci muszą być poinformowani o konieczności ciągłej rotacji miejsca wstrzyknięcia w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Istnieje potencjalne ryzyko opóźnionego wchłaniania insuliny i pogorszenia kontroli glikemii po wstrzyknięciu insuliny w miejsca z tymi zmianami. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niezmieniony chorobowo może powodować hipoglikemię. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia z obszaru zmienionego na niezmieniony zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi; można rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
Jednoczesne stosowanie produktu Actraphane z pioglitazonem
Zgłaszano przypadki niewydolności serca, gdy pioglitazon stosowano w skojarzeniu z insuliną, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli rozważane jest leczenie pioglitazonem w skojarzeniu z produktem Actraphane. W przypadku stosowania tego skojarzenia pacjentów należy monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęków. W razie jakiegokolwiek pogorszenia objawów ze strony serca należy odstawić pioglitazon.
Zapobieganie przypadkowym pomyłkom/błędom w stosowaniu leków
Pacjenci muszą być poinformowani o konieczności sprawdzania etykiety insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć przypadkowej zamiany produktu Mixtard z innymi preparatami insuliny.
Identyfikowalność
W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie odnotowywać nazwę podawanego produktu oraz numer serii.