⚠️ Ostrzeżenia
Przed podróżą między strefami czasowymi pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Podróż między strefami czasowymi może oznaczać, że pacjent będzie musiał stosować insulinę i spożywać posiłki o innych porach.
Hiperglikemia
Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie u pacjentów z cukrzycą typu 1, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy hiperglikemii rozwijają się zazwyczaj stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni. Objawy te obejmują pragnienie, częste oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwienioną suchą skórę, suchość w jamie ustnej, utratę apetytu oraz zapach acetonu z ust. Nieleczona hiperglikemia u pacjentów z cukrzycą typu 1 może ostatecznie prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, a następnie do zgonu.
Hipoglikemia
Pominięcie posiłku lub nieplanowany intensywny wysiłek fizyczny mogą prowadzić do hipoglikemii.
Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawki insuliny są zbyt duże w stosunku do zapotrzebowania na insulinę. W przypadku hipoglikemii lub podejrzenia hipoglikemii nie wolno podawać produktu Actrapid. Po ustabilizowaniu stężenia glukozy we krwi pacjenta należy rozważyć dostosowanie dawki (patrz punkty 4.8 i 4.9).
U pacjentów, u których kontrola glikemii znacznie się poprawiła, np. w wyniku intensyfikacji leczenia insuliną, może nastąpić zmiana typowych objawów ostrzegawczych hipoglikemii i pacjenci ci muszą zostać o tym odpowiednio poinformowani. Typowe objawy ostrzegawcze mogą zanikać u pacjentów z długotrwałą cukrzycą.
Choroby współistniejące, szczególnie zakażenia i stany gorączkowe, zazwyczaj zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Choroby współistniejące dotyczące nerek, wątroby lub choroby wpływające na nadnercza, przysadkę mózgową lub tarczycę mogą wymagać zmiany dawki insuliny.
W przypadku zmiany stosowanego przez pacjenta typu produktu insulinowego, wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą ulec zmianie lub być mniej wyraźne w porównaniu z objawami występującymi podczas stosowania poprzedniej insuliny.
Zmiana z innych produktów leczniczych zawierających insulinę
Zmiana stosowanej przez pacjenta insuliny na inny typ musi być przeprowadzona pod ścisłą kontrolą lekarza. Zmiany mocy, marki (producenta), typu, pochodzenia (insulina zwierzęca, insulina ludzka lub analog insuliny) i (lub) metody wytwarzania (rekombinowana technologia DNA w porównaniu z insuliną pochodzenia zwierzęcego) mogą powodować konieczność dostosowania dawki. Pacjenci przenoszeni na produkt Actrapid z innych typów insuliny mogą wymagać zwiększonej liczby wstrzyknięć na dobę lub zmiany dawki w porównaniu z dawkami stosowanymi przy poprzednich produktach insulinowych. Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne, może być ono dokonane przy pierwszej dawce lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Jak w przypadku każdego leczenia insuliną, mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, pokrzywka, zapalenie, zasinienie, obrzęk i świąd. Regularna rotacja miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru zmniejsza ryzyko tych reakcji. Reakcje te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni do kilku tygodni. W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać odstawienia produktu Actrapid.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pacjenci muszą być poinstruowani o konieczności ciągłej rotacji miejsca wstrzyknięcia w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Istnieje potencjalne ryzyko opóźnionego wchłaniania insuliny i pogorszenia kontroli glikemii po wstrzyknięciu insuliny w miejsca z tymi zmianami. Zgłaszano przypadki, w których nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niezmieniony chorobowo powodowała hipoglikemię. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia z obszaru zmienionego na niezmieniony zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi, a dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych może być rozważone.
Stosowanie produktu Actrapid z pioglitazonem
W przypadku stosowania pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną zgłaszano przypadki niewydolności serca, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku rozważania leczenia pioglitazonem w skojarzeniu z produktem Actrapid. W przypadku stosowania tego skojarzenia pacjenci muszą być monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęków. Pioglitazon należy odstawić w przypadku jakiegokolwiek pogorszenia objawów ze strony serca.
Zapobieganie przypadkowym pomyłkom/błędom w stosowaniu leków
Pacjenci muszą być poinstruowani o konieczności sprawdzania etykiety insuliny przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia przypadkowych pomyłek między produktem Actrapid a innymi produktami insulinowymi.
Identyfikowalność
W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie odnotować nazwę podawanego produktu oraz numer serii.