Aglan

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz wymienione poniżej ryzyko żołądkowo-jelitowe i sercowo-naczyniowe). Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej, nawet w przypadku niedostatecznego efektu leczniczego, ani nie należy dołączać do terapii kolejnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ponieważ mogłoby to spowodować zwiększenie toksyczności bez korzyści terapeutycznej. Meloksykamu nie należy stosować równocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy. Meloksykam nie jest odpowiedni do leczenia pacjentów wymagających złagodzenia bólu ostrego. Jeśli w ciągu kilku dni nie wystąpi poprawa, należy ponownie ocenić korzyści kliniczne z leczenia. Pacjenci z zapaleniem przełyku, zapaleniem błony śluzowej żołądka i (lub) chorobą wrzodową żołądka w wywiadzie powinni być wyleczeni przed rozpoczęciem stosowania meloksykamu. U tych pacjentów należy zachować stałą czujność w trakcie leczenia meloksykamem z uwagi na możliwy nawrót wymienionych chorób. Działanie na przewód pokarmowy Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą zakończyć się zgonem, były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ, w każdej fazie leczenia, z występowaniem objawów ostrzegawczych lub bez nich, także bez wcześniejszych ciężkich incydentów żołądkowo-jelitowych w wywiadzie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów leczonych jednocześnie małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko żołądkowo-jelitowe (patrz poniżej i punkt 4.5) należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci z toksycznością żołądkowo-jelitową w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o wszelkich nietypowych objawach brzusznych (szczególnie o krwawieniu z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowych etapach leczenia. U pacjentów otrzymujących jednoczesne leczenie, które mogłoby zwiększyć ryzyko owrzodzeń lub krwawień, jak np. heparyna stosowana w leczeniu lub podawana osobom w podeszłym wieku, leki przeciwzakrzepowe, takie jak antagoniści witaminy K i inne nowe doustne leki przeciwzakrzepowe, inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy w określonych dawkach (≥ 500 mg w dawce pojedynczej lub ≥ 3 g w łącznej dawce dobowej), nie zaleca się skojarzonego stosowania z meloksykamem (patrz punkt 4.5). Jeśli u pacjentów leczonych meloksykamem wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, leczenie należy przerwać. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stan tych chorób może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Działania sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy monitorować i pouczyć, ponieważ w związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków. U pacjentów z grup ryzyka zaleca się kliniczne monitorowanie ciśnienia tętniczego przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia meloksykamem, a zwłaszcza na początku leczenia. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ, w tym meloksykamu (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Brak jest wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku meloksykamu. Stosowanie meloksykamu należy starannie rozważyć u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych. Podobnie należy rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Reakcje skórne W związku ze stosowaniem meloksykamu zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN). Pacjentów należy poinformować o objawach i ściśle obserwować pod kątem możliwego wystąpienia reakcji skórnych. Największe ryzyko wystąpienia SJS lub TEN istnieje w pierwszych tygodniach leczenia. W razie wystąpienia objawów SJS lub TEN (np. nasilającej się wysypki skórnej, często z pęcherzami lub zmianami błon śluzowych) leczenie meloksykamem należy przerwać. Najlepsze wyniki w leczeniu SJS i TEN można osiągnąć dzięki wczesnemu rozpoznaniu i natychmiastowemu odstawieniu podejrzewanych produktów leczniczych. Wczesne przerwanie leczenia wiąże się z lepszym rokowaniem. Jeśli u pacjenta wystąpi SJS lub TEN po zastosowaniu meloksykamu, leczenia meloksykamem nigdy nie wolno ponownie rozpoczynać. W związku ze stosowaniem meloksykamu zgłaszano przypadki trwałej osutki polekowej (fixed drug eruption, FDE). Pacjentom, u których w wywiadzie wystąpiła FDE związana z meloksykamem, nie należy ponownie podawać meloksykamu. Może wystąpić potencjalna reaktywność krzyżowa z innymi oksykamami. Parametry czynności wątroby i nerek Podobnie jak w przypadku większości NLPZ, opisywano sporadyczne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy lub innych wskaźników czynności wątroby, a także zwiększenie stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy oraz inne odchylenia parametrów laboratoryjnych. W większości tych przypadków są to krótkotrwałe lub nieznaczne odchylenia (nieprawidłowości). W razie wyraźnego lub utrzymującego się odchylenia należy przerwać stosowanie meloksykamu i podjąć odpowiednie działania. Czynnościowa niewydolność nerek NLPZ mogą poprzez hamowanie rozszerzającego naczynia działania prostaglandyn nerkowych wywołać czynnościowe zaburzenia nerek przez zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. To działanie niepożądane zależy od wielkości dawki. Dlatego na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki zaleca się staranne monitorowanie diurezy i czynności nerek u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka: pacjenci w podeszłym wieku, jednoczesne leczenie produktami leczniczymi, takimi jak inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II typu AT1 (sartany), leki moczopędne (patrz punkt 4.5), hipowolemia (jeśli jest jej przyczyną), zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek, zespół nerczycowy, nefropatia toczniowa, ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie albumin we krwi <25 g/l lub punktacja w skali Childa-Pugha ≥10). W rzadkich przypadkach NLPZ mogą wywołać śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerek lub zespół nerczycowy. Dawka meloksykamu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie nie powinna być większa niż 7,5 mg. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 25 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane. Zatrzymanie sodu, potasu i wody W przypadku NLPZ może wystąpić zatrzymanie sodu, potasu i wody oraz interferencja z działaniem natriuretycznym leków moczopędnych. Ponadto może dojść do osłabienia działania hipotensyjnego podczas leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkt 4.5). W konsekwencji u pacjentów podatnych może dojść do wystąpienia lub nasilenia obrzęków, niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego. U pacjentów z grup ryzyka konieczne jest zatem monitorowanie kliniczne (patrz punkty 4.2 i 4.3). Hiperkaliemia Hiperkaliemia może być spowodowana cukrzycą lub jednoczesnym leczeniem powodującym zwiększenie stężenia potasu (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy prowadzić regularne monitorowanie stężenia potasu. Jednoczesne stosowanie z pemetreksedem U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek przyjmujących pemetreksed stosowanie meloksykamu należy przerwać na 5 dni przed podaniem pemetreksedu i wznowić nie wcześniej niż po upływie 2 dni od podania pemetreksedu (patrz punkt 4.5). Pozostałe ostrzeżenia i środki ostrożności U osób w podeszłym wieku, wątłych lub osłabionych tolerancja działań niepożądanych jest często mniejsza, dlatego konieczne jest u nich staranne monitorowanie. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, u których jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności nerek, wątroby lub serca. U pacjentów w podeszłym wieku zwiększona jest częstość występowania działań niepożądanych NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2). Meloksykam, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy podstawowej choroby zakaźnej. Stosowanie meloksykamu może zmniejszać płodność u kobiet i dlatego nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są w trakcie diagnostyki niepłodności, należy rozważyć przerwanie stosowania meloksykamu (patrz punkt 4.6). Melocox zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.