Aglan

Działania niepożądane produktu leczniczego można zminimalizować przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko żołądkowo-jelitowe i sercowo-naczyniowe wymienione poniżej). Zalecanej maksymalnej dawki dobowej nie wolno przekraczać nawet w przypadku niewystarczającego efektu leczniczego ani nie należy dołączać do leczenia kolejnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ponieważ mogłoby to spowodować zwiększenie toksyczności bez korzyści terapeutycznej. Meloksykamu nie należy podawać jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy. Meloksykam nie jest odpowiedni do leczenia pacjentów wymagających złagodzenia ostrego bólu. Jeśli w ciągu kilku dni nie nastąpi poprawa, należy ponownie ocenić kliniczną korzyść z leczenia. Pacjentów z zapaleniem przełyku, zapaleniem błony śluzowej żołądka i (lub) chorobą wrzodową w wywiadzie należy doleczyć przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem. Pacjenci ci wymagają stałej uwagi w trakcie leczenia meloksykamem ze względu na możliwy nawrót wymienionych chorób. Działania żołądkowo-jelitowe Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą być zakończone zgonem, opisywano podczas stosowania wszystkich NLPZ, w każdej fazie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich oraz bez wcześniejszego wywiadu ciężkich powikłań żołądkowo-jelitowych. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki. W przypadku tych pacjentów, a także u pacjentów otrzymujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko żołądkowo-jelitowe (patrz poniżej i punkt 4.5) należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci z toksycznością żołądkowo-jelitową w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowych etapach leczenia. U pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie mogące zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak heparyna w leczeniu kuracyjnym lub stosowana u osób w podeszłym wieku, leki przeciwzakrzepowe takie jak antagoniści witaminy K i inne nowe doustne leki przeciwzakrzepowe, inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy w określonych dawkach (≥ 500 mg w dawce pojedynczej lub ≥ 3 g w całkowitej dawce dobowej), nie zaleca się stosowania skojarzonego z meloksykamem (patrz punkt 4.5). Jeśli u pacjentów leczonych meloksykamem wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, leczenie należy przerwać. NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ objawy te mogą ulec nasileniu (patrz punkt 4.8). Działania sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) z łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy monitorować i odpowiednio pouczyć, ponieważ w związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków. U pacjentów z grupy ryzyka zaleca się kliniczne monitorowanie ciśnienia tętniczego przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia meloksykamem, a zwłaszcza w momencie rozpoczęcia leczenia. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ, w tym meloksykamu (zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu). Brak jest wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla meloksykamu. Stosowanie meloksykamu należy starannie rozważyć u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, potwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych. Podobnie należy rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Reakcje skórne W związku ze stosowaniem meloksykamu zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna martwica naskórka (TEN). Pacjentów należy poinformować o objawach oraz uważnie obserwować pod kątem możliwego wystąpienia reakcji skórnych. Największe ryzyko rozwoju SJS lub TEN występuje w pierwszych tygodniach leczenia. W razie wystąpienia objawów SJS lub TEN (np. nasilająca się wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych) leczenie meloksykamem należy przerwać. Najlepsze wyniki w postępowaniu z SJS i TEN można uzyskać dzięki wczesnemu rozpoznaniu i natychmiastowemu odstawieniu podejrzanych produktów leczniczych. Wczesne przerwanie leczenia wiąże się z lepszym rokowaniem. Jeśli u pacjenta wystąpi SJS lub TEN po zastosowaniu meloksykamu, meloksykamu nie wolno u tego pacjenta nigdy ponownie wprowadzać. W związku ze stosowaniem meloksykamu zgłaszano przypadki trwałej osutki polekowej (fixed drug eruption, FDE). Pacjentom, u których w wywiadzie wystąpiła FDE związana z meloksykamem, nie należy ponownie podawać meloksykamu. Może wystąpić potencjalna reaktywność krzyżowa z innymi oksykamami. Parametry czynności wątroby i nerek Podobnie jak w przypadku większości NLPZ opisywano sporadyczne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy lub innych wskaźników czynności wątroby, a także zwiększenie stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy oraz inne odchylenia parametrów laboratoryjnych. W większości tych przypadków są to krótkotrwałe lub niewielkie odchylenia (nieprawidłowości). W razie wyraźnych lub utrzymujących się odchyleń podawanie meloksykamu należy przerwać i podjąć odpowiednie postępowanie. Czynnościowa niewydolność nerek NLPZ poprzez hamowanie rozszerzającego naczynia działania prostaglandyn nerkowych mogą wywołać czynnościowe zaburzenie nerek, zmniejszając przesączanie kłębuszkowe. To działanie niepożądane zależy od wielkości dawki. Dlatego na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki zaleca się staranne monitorowanie diurezy i czynności nerek u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka: pacjenci w podeszłym wieku jednoczesne leczenie produktami leczniczymi, takimi jak inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II typu AT1 (sartany), leki moczopędne (patrz punkt 4.5) hipowolemia (jeśli stanowi przyczynę) zastoinowa niewydolność serca niewydolność nerek zespół nerczycowy nefropatia toczniowa ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy <25 g/l lub punktacja Child-Pugh ≥10). W rzadkich przypadkach NLPZ mogą wywołać śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerek lub zespół nerczycowy. Dawka meloksykamu u pacjentów w schyłkowej fazie niewydolności nerek poddawanych hemodializie nie powinna być większa niż 7,5 mg. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 25 ml/min) dostosowanie dawki nie jest konieczne. Zatrzymanie sodu, potasu i wody W przypadku NLPZ może wystąpić indukcja zatrzymania sodu, potasu i wody oraz interferencja z natriuretycznym działaniem leków moczopędnych. Ponadto może dojść do osłabienia działania przeciwnadciśnieniowego w trakcie leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkt 4.5). W konsekwencji może dojść do wystąpienia obrzęku, niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego albo do ich nasilenia u podatnych pacjentów. U pacjentów z grupy ryzyka konieczne jest zatem monitorowanie kliniczne (patrz punkty 4.2 i 4.3). Hiperkaliemia Hiperkaliemia może być spowodowana cukrzycą lub jednoczesnym leczeniem powodującym zwiększenie kaliemii (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy prowadzić regularne monitorowanie stężenia potasu. Jednoczesne stosowanie z pemetreksedem U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przyjmujących pemetreksed stosowanie meloksykamu należy przerwać na 5 dni przed podaniem pemetreksedu aż do upływu 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5). Inne ostrzeżenia i środki ostrożności U osób w podeszłym wieku, słabych lub osłabionych tolerancja działań niepożądanych jest często zmniejszona, dlatego pacjenci ci wymagają starannej obserwacji. Tak jak w przypadku innych NLPZ należy zwracać szczególną uwagę na pacjentów w podeszłym wieku, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności nerek, wątroby lub serca. U pacjentów w podeszłym wieku obserwuje się zwiększoną częstość działań niepożądanych NLPZ, zwłaszcza krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być zakończone zgonem (patrz punkt 4.2). Meloksykam, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy podstawowej choroby zakaźnej. Stosowanie meloksykamu może zmniejszać płodność u kobiet, dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet planujących zajście w ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są diagnozowane z powodu niepłodności, należy rozważyć przerwanie leczenia meloksykamem (patrz punkt 4.6). Melocox zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.