Działania niepożądane leku można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz wymienione poniżej zagrożenia związane z przewodem pokarmowym i układem sercowo-naczyniowym).
Nie wolno przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej, nawet w przypadku niedostatecznej skuteczności leczenia, ani dołączać do terapii innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ponieważ mogłoby to spowodować zwiększenie toksyczności bez uzyskania korzyści terapeutycznej. Meloksykamu nie należy podawać jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy.
Meloksykam nie jest odpowiedni do leczenia pacjentów wymagających złagodzenia ostrego bólu.
Jeśli w ciągu kilku dni nie nastąpi poprawa, należy ponownie ocenić zasadność kliniczną leczenia.
Pacjenci z zapaleniem przełyku, zapaleniem błony śluzowej żołądka i (lub) chorobą wrzodową w wywiadzie muszą być wyleczeni przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem. U tych pacjentów konieczne jest stałe monitorowanie w trakcie leczenia meloksykamem ze względu na możliwy nawrót wymienionych chorób.
Działanie na przewód pokarmowy
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą być zakończone zgonem, były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ, w każdej fazie leczenia, z występowaniem objawów ostrzegawczych lub bez nich, także bez wcześniejszego wywiadu ciężkich incydentów żołądkowo-jelitowych.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej możliwej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów leczonych jednocześnie małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko żołądkowo-jelitowe (patrz poniżej i punkt 4.5) należy rozważyć leczenie skojarzone z substancjami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).
Pacjenci z toksycznością żołądkowo-jelitową w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (przede wszystkim krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie we wczesnych stadiach leczenia.
U pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone, które mogłoby zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak heparyna w leczeniu lub stosowana u osób w podeszłym wieku, leki przeciwzakrzepowe, takie jak antagoniści witaminy K oraz inne nowe doustne leki przeciwzakrzepowe, inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy w ustalonych dawkach (≥ 500 mg w pojedynczej dawce lub ≥ 3 g w całkowitej dawce dobowej), nie zaleca się stosowania w skojarzeniu z meloksykamem (patrz punkt 4.5).
W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów leczonych meloksykamem należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich objawy mogą się nasilić (patrz punkt 4.8).
Działanie sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) z łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy monitorować i pouczyć, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków.
Zaleca się kliniczne monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z grupy ryzyka przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia meloksykamem, a zwłaszcza na początku leczenia.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ, w tym meloksykamu (zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Brak jest dostatecznych danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku meloksykamu.
Stosowanie meloksykamu należy starannie rozważyć u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyniowo-mózgową. Podobnie należy rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Reakcje skórne
W związku z leczeniem meloksykamem zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Pacjentów należy poinformować o objawach i ściśle monitorować pod kątem możliwego wystąpienia reakcji skórnych. Największe ryzyko rozwoju SJS lub TEN występuje w pierwszych tygodniach leczenia. W razie wystąpienia objawów SJS lub TEN (np. nasilająca się wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych) należy przerwać leczenie meloksykamem. Najlepsze wyniki w opanowaniu SJS i TEN można uzyskać poprzez wczesne rozpoznanie i natychmiastowe odstawienie podejrzanych produktów leczniczych. Wczesne przerwanie leczenia wiąże się z lepszym rokowaniem. Jeśli u pacjenta wystąpi SJS lub TEN po zastosowaniu meloksykamu, meloksykamu nie wolno ponownie podać.
W związku z leczeniem meloksykamem zgłaszano przypadki osutki polekowej trwałej (fixed drug eruption, FDE). Pacjentom, u których w wywiadzie wystąpiła FDE związana z meloksykamem, nie należy ponownie podawać meloksykamu. Może wystąpić potencjalna reaktywność krzyżowa z innymi oksykamami.
Parametry czynności wątroby i nerek
Podobnie jak w przypadku większości NLPZ opisywano sporadyczne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy lub innych wskaźników czynności wątroby, a także zwiększenie stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy oraz inne odchylenia parametrów laboratoryjnych. W większości tych przypadków są to krótkotrwałe lub nieznaczne odchylenia (nieprawidłowości). W razie znacznego lub utrzymującego się odchylenia należy przerwać podawanie meloksykamu i podjąć odpowiednie działania.
Czynnościowa niewydolność nerek
NLPZ poprzez hamowanie rozszerzającego naczynia działania prostaglandyn nerkowych mogą wywołać czynnościowe zaburzenie czynności nerek, zmniejszając filtrację kłębuszkową. To działanie niepożądane zależy od wielkości dawki. Z tego względu na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki zaleca się staranne monitorowanie diurezy i czynności nerek u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:
pacjenci w podeszłym wieku
leczenie skojarzone produktami, takimi jak inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II typu AT1 (sartany), leki moczopędne (patrz punkt 4.5)
hipowolemia (jeśli to jest jej przyczyną)
zastoinowa niewydolność serca
niewydolność nerek
zespół nerczycowy
nefropatia toczniowa
ciężka dysfunkcja wątroby (albuminy w surowicy <25 g/l lub punktacja Childa-Pugha ≥10).
W rzadkich przypadkach NLPZ mogą wywoływać śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerek lub zespół nerczycowy.
Dawka meloksykamu u pacjentów w końcowym stadium niewydolności nerek poddawanych hemodializie nie powinna być większa niż 7,5 mg. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (np. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Zatrzymanie sodu, potasu i wody
W przypadku stosowania NLPZ może wystąpić zatrzymanie sodu, potasu i wody oraz zakłócenie natriuretycznego działania leków moczopędnych. Ponadto może dojść do osłabienia działania przeciwnadciśnieniowego w trakcie leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkt 4.5). W konsekwencji może wystąpić obrzęk, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze albo ich nasilenie u pacjentów podatnych. U pacjentów z grupy ryzyka konieczne jest zatem monitorowanie kliniczne (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Hiperkaliemia
Hiperkaliemia może być spowodowana cukrzycą lub jednoczesnym leczeniem powodującym zwiększenie stężenia potasu (patrz punkt 4.5). W tych przypadkach należy regularnie monitorować stężenie potasu.
Jednoczesne stosowanie z pemetreksedem
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek stosujących pemetreksed należy przerwać stosowanie meloksykamu przez 5 dni przed podaniem pemetreksedu aż do upływu 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5).
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
U osób w podeszłym wieku, osłabionych lub wyniszczonych tolerancja działań niepożądanych jest często zmniejszona, dlatego konieczne jest u nich staranne monitorowanie. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, u których prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności nerek, wątroby lub serca jest większe. U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą być zakończone zgonem (patrz punkt 4.2).
Meloksykam, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy podstawowej choroby zakaźnej.
Stosowanie meloksykamu może zmniejszać płodność u kobiet, dlatego nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są diagnozowane z powodu niepłodności, należy rozważyć przerwanie leczenia meloksykamem (patrz punkt 4.6).
Melocox zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
