Akis

Informacje ogólne Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres niezbędny do opanowania objawów choroby (patrz punkt 4.2 oraz wymienione poniżej działania żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe). Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących podawania domięśniowego, aby zapobiec działaniom niepożądanym w miejscu podania. Mogą one prowadzić do osłabienia mięśni, porażenia mięśni, niedoczulicy, embolia cutis medicamentosa (zespół Nicolau) i martwicy w miejscu podania. Produkt ALMIRAL należy podawać z ostrożnością pacjentom z toczniem rumieniowatym układowym oraz MCTD (mieszaną chorobą tkanki łącznej). Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku zaleca się ostrożność. Zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku w złym stanie ogólnym lub o małej masie ciała wskazane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzeń czynności nerek, układu sercowo-naczyniowego lub wątroby. Dlatego konieczne jest staranne monitorowanie. U osób w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Działania żołądkowo-jelitowe Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą zakończyć się zgonem, były zgłaszane dla wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, i mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, również bez wcześniejszej w wywiadzie ciężkich zdarzeń żołądkowo-jelitowych. Na ogół działania niepożądane są poważniejsze u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli podczas leczenia roztworem do wstrzykiwań ALMIRAL wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, leczenie należy przerwać. Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, również w przypadku diklofenaku konieczna jest staranna kontrola stanu zdrowia, a szczególna ostrożność jest wymagana podczas podawania produktu ALMIRAL pacjentom z objawami sugerującymi chorobę żołądkowo-jelitową, owrzodzenie lub perforację lub pacjentom z chorobą wrzodową żołądka lub jelit, krwawieniem lub perforacją w wywiadzie (patrz punkt 4.8). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ oraz u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwawieniem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku. W celu zmniejszenia ryzyka toksyczności żołądkowo-jelitowej u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza u pacjentów z powikłaniami, takimi jak krwawienie lub perforacja, oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. U tych pacjentów, a także u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem) (patrz poniżej oraz punkt 4.5). Pacjenci z toksycznością żołądkowo-jelitową w wywiadzie, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego). Zaleca się ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy o działaniu układowym, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (patrz punkt 4.5). U pacjentów z chorobą żołądkowo-jelitową w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) także zaleca się staranny nadzór lekarski i ostrożność, ponieważ może dojść do pogorszenia ich stanu (patrz punkt 4.8). Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym diklofenak, mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Podczas stosowania produktów zawierających diklofenak po operacji w obrębie przewodu pokarmowego zaleca się staranny nadzór lekarski i ostrożność. Działanie na wątrobę Ścisły nadzór lekarski jest wymagany, jeśli produkt ALMIRAL jest przepisany pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może dojść do zaostrzenia tej choroby. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, również w przypadku diklofenaku może dojść do zwiększenia aktywności (jednego lub większej liczby) enzymów wątrobowych. Ze względów bezpieczeństwa podczas długotrwałego leczenia produktem ALMIRAL konieczne jest regularne monitorowanie czynności wątroby. Stosowanie produktu ALMIRAL należy przerwać w przypadkach, gdy utrzymują się lub nasilają nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, pojawiają się objawy przedmiotowe i podmiotowe rozpoczynającej się choroby wątroby lub pojawiają się inne objawy (np. eozynofilia, wykwity skórne). Zapalenie wątroby może wystąpić w związku ze stosowaniem diklofenaku bez objawów prodromalnych. Należy zwrócić uwagę na pacjentów z porfirią wątrobową stosujących produkt ALMIRAL, ponieważ leczenie może u nich wywołać napad. Działanie na nerki Ponieważ w związku ze stosowaniem NLPZ, w tym diklofenaku, zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki, konieczna jest szczególna ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów jednocześnie leczonych lekami moczopędnymi lub produktami mającymi znaczący wpływ na czynność nerek. Dotyczy to również pacjentów ze znaczną utratą płynu pozakomórkowego z dowolnej przyczyny, np. w okresie okołooperacyjnym lub pooperacyjnym po dużych zabiegach chirurgicznych. W takich przypadkach u pacjentów leczonych roztworem do wstrzykiwań ALMIRAL należy uważnie monitorować czynność nerek. Po zakończeniu leczenia zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia. Jeśli NLPZ, w tym roztwór do wstrzykiwań ALMIRAL, są stosowane jednocześnie z lekami moczopędnymi, inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II, u niektórych pacjentów może wzrosnąć ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym możliwa ostra niewydolność nerek, zwłaszcza jeśli czynność nerek jest już osłabiona (patrz punkt 4.5). Skórne reakcje alergiczne W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich zakończone zgonem, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i uogólniony pęcherzowy trwały rumień polekowy (patrz punkt 4.8). Pacjenci wydają się być najbardziej narażeni na te reakcje na początku leczenia: pierwsze objawy reakcji występowały w większości przypadków w pierwszym miesiącu leczenia. Leczenie roztworem do wstrzykiwań ALMIRAL należy przerwać przy pierwszych oznakach wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości. Inne reakcje alergiczne Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, także w przypadku diklofenaku w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne bez wcześniejszej ekspozycji na produkt leczniczy. Reakcja nadwrażliwości może również przejść w zespół Kounisa, który jest ciężką reakcją alergiczną mogącą prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Do objawów takiej reakcji należy ból w klatce piersiowej wraz z wystąpieniem reakcji alergicznej na diklofenak. Działanie na układ sercowo-naczyniowy i naczyniowo-mózgowy Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (NYHA-I) lub istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po starannym rozważeniu. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne konsekwentnie wskazują, że podawanie diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg na dobę) i przez długi czas, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ze względu na to, że ryzyko sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem diklofenaku może zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, należy podawać najmniejsze skuteczne dawki dobowe przez najkrótszy możliwy okres. Potrzebę pacjenta dotyczącą złagodzenia objawów oraz odpowiedź na leczenie należy regularnie ponownie oceniać. Pacjenci muszą monitorować objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkich tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie, spowolniona mowa), które mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych. Pacjenci powinni być pouczeni, aby w takich przypadkach niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zastoinową niewydolnością serca (NYHA-I) w wywiadzie powinni być starannie monitorowani i pouczeni, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki. Działanie na układ krwiotwórczy Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, podczas długotrwałego leczenia roztworem do wstrzykiwań ALMIRAL zaleca się kontrolę morfologii krwi. Podobnie jak inne NLPZ, stosowanie roztworu do wstrzykiwań ALMIRAL może czasowo hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Pacjentów z zaburzeniami hemostazy należy starannie monitorować. Astma w wywiadzie Szczególną uwagę (gotowość na ewentualne pogorszenie stanu) należy zwrócić na pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłym zakażeniem dróg oddechowych (zwłaszcza jeśli wiąże się z objawami podobnymi do alergicznego nieżytu nosa), u których reakcje na NLPZ, takie jak zaostrzenie astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywka, występują częściej niż u innych pacjentów. Dotyczy to również pacjentów uczulonych na inne substancje, z objawami takimi jak reakcje skórne, świąd lub pokrzywka. Szczególną ostrożność zaleca się podczas pozajelitowego podawania diklofenaku u pacjentów z astmą oskrzelową, ponieważ może dojść do zaostrzenia tej choroby. Maskowanie objawów zakażenia Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne może maskować objawy zakażenia. W wyjątkowych przypadkach w przebiegu ospy wietrznej może dojść do rozwoju ciężkich powikłań infekcyjnych obejmujących skórę i tkanki miękkie. Nie można jeszcze wykluczyć roli NLPZ w zaostrzaniu tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania NLPZ w przebiegu ospy wietrznej. Reakcje w miejscu podania Po domięśniowym podaniu diklofenaku zgłaszano reakcje w miejscu podania, w tym martwicę w miejscu podania oraz embolia cutis medicamentosa, znaną również jako zespół Nicolau (zwłaszcza po niezamierzonym podaniu podskórnym). Podczas domięśniowego podawania diklofenaku należy przestrzegać prawidłowego doboru igły oraz techniki wstrzyknięcia (patrz punkt 4.2). Interakcje z NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania roztworu do wstrzykiwań ALMIRAL z układowymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). Produkt ALMIRAL zawiera pirosiarczyn sodu i alkohol benzylowy Pirosiarczyn sodu może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli. Ten produkt leczniczy zawiera 157,05 mg alkoholu benzylowego w jednej ampułce, co odpowiada 52,35 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcję alergiczną. Produktu ALMIRAL nie wolno podawać wcześniakom ani noworodkom. Alkohol benzylowy może u dzieci w wieku poniżej 3 lat wywoływać reakcje toksyczne i rzekomoanafilaktyczne. Ostrzeżenie to podano wyłącznie dla kompletności, ponieważ ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania w populacji pediatrycznej. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko jeśli jest to konieczne, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ponieważ istnieje ryzyko kumulacji i reakcji toksycznej (kwasica metaboliczna). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej ampułce, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.