Akis

Informacje ogólne Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres niezbędny do opanowania objawów choroby (patrz punkt 4.2 oraz wymienione poniżej działania ze strony przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego i naczyniowo-mózgowego). Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących podania domięśniowego, aby zapobiec działaniom niepożądanym w miejscu podania. Mogą one prowadzić do osłabienia mięśni, porażenia mięśni, niedoczulicy, zatorowości skórnej polekowej (zespołu Nicolau) i martwicy w miejscu podania. ALMIRAL należy podawać ostrożnie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i MCTD (mieszaną chorobą tkanki łącznej). Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zachowanie ostrożności. Zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku w złym stanie ogólnym lub o małej masie ciała wskazane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzeń czynności nerek, układu sercowo-naczyniowego lub wątroby. Dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie. U osób w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2 ). Działania ze strony przewodu pokarmowego Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, i mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z objawami zwiastunowymi lub bez, nawet bez wcześniejszych ciężkich incydentów ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. Zasadniczo działania niepożądane są poważniejsze u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli podczas leczenia roztworem do wstrzykiwań ALMIRAL wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, leczenie należy przerwać. Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, także w przypadku diklofenaku konieczna jest staranna kontrola stanu zdrowia, a szczególna ostrożność jest wymagana podczas podawania produktu ALMIRAL pacjentom z objawami sugerującymi chorobę przewodu pokarmowego, owrzodzeniem lub perforacją lub pacjentom z chorobą wrzodową żołądka lub jelit, krwawieniem lub perforacją w wywiadzie (patrz punkt 4.8 ). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ i u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza jeśli była powikłana krwawieniem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku. W celu zmniejszenia ryzyka toksyczności żołądkowo-jelitowej u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza u pacjentów z powikłaniami, takimi jak krwawienie lub perforacja, oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem) (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci z toksycznością żołądkowo-jelitową w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego). Zaleca się ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy ogólnoustrojowe, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (patrz punkt 4.5 ). U pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) zaleca się również staranny nadzór lekarski i ostrożność, ponieważ może dojść do pogorszenia ich stanu (patrz punkt 4.8 ). Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym diklofenak, mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem nieszczelności zespoleń jelitowych. Podczas stosowania produktów zawierających diklofenak po zabiegach chirurgicznych na przewodzie pokarmowym zaleca się staranny nadzór lekarski i ostrożność. Działanie na wątrobę Wymagany jest ścisły nadzór lekarski, jeżeli produkt ALMIRAL zostanie przepisany pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może dojść do zaostrzenia tej choroby. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, także podczas stosowania diklofenaku może dojść do zwiększenia aktywności (jednego lub więcej) enzymów wątrobowych. Ze względów bezpieczeństwa podczas długotrwałego leczenia produktem ALMIRAL konieczne jest regularne monitorowanie czynności wątroby. ALMIRAL należy odstawić w przypadkach, gdy utrzymują się lub pogarszają nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, pojawiają się objawy przedmiotowe i podmiotowe rozpoczynającej się choroby wątroby lub wystąpią inne objawy (jak np. eozynofilia, wysypka). Zapalenie wątroby może wystąpić w związku ze stosowaniem diklofenaku bez objawów prodromalnych. Należy zwrócić uwagę na pacjentów z porfirią wątrobową przyjmujących ALMIRAL, ponieważ leczenie u nich może wywołać napad. Działanie na nerki Ponieważ w związku ze stosowaniem NLPZ, w tym diklofenaku, zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi lub produktami mającymi istotny wpływ na czynność nerek. Dotyczy to także pacjentów ze znaczną utratą płynu pozakomórkowego z jakiejkolwiek przyczyny, np. w okresie okołooperacyjnym lub po dużych zabiegach chirurgicznych. Dlatego w takich przypadkach u pacjentów leczonych roztworem do wstrzykiwań ALMIRAL należy starannie monitorować czynność nerek. Po zakończeniu leczenia zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia. Jeśli NLPZ, w tym roztwór do wstrzykiwań ALMIRAL, są stosowane jednocześnie z lekami moczopędnymi, inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II, u niektórych pacjentów może wzrosnąć ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza jeśli czynność nerek jest już zmniejszona (patrz punkt 4.5 ). Skórne reakcje alergiczne W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, z których niektóre były śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i uogólniony pęcherzowy trwały rumień polekowy (patrz punkt 4.8 ). Pacjenci wydają się być najbardziej narażeni na te reakcje na początku leczenia: pierwsze objawy reakcji występowały w większości przypadków w pierwszym miesiącu leczenia. Leczenie roztworem do wstrzykiwań ALMIRAL należy przerwać przy pierwszych objawach wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości. Inne reakcje alergiczne Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, także w przypadku diklofenaku w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne bez wcześniejszej ekspozycji na produkt leczniczy. Reakcja nadwrażliwości może również przejść w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takiej reakcji obejmują ból w klatce piersiowej wraz z wystąpieniem reakcji alergicznej na diklofenak. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczyniowo-mózgowy Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (NYHA-I) lub istotnymi czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po starannym rozważeniu. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne konsekwentnie wskazują, że podawanie diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg na dobę) i przez długi czas, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ponieważ ryzyko sercowo-naczyniowe diklofenaku może wzrastać wraz z dawką i czasem trwania leczenia, należy stosować najmniejsze skuteczne dawki dobowe przez możliwie najkrótszy czas. Potrzeba pacjenta dotycząca złagodzenia objawów i odpowiedź na leczenie powinny być regularnie ponownie oceniane. Pacjenci muszą obserwować objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkich tętniczych incydentów zakrzepowych (np. ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie, zaburzenia mowy), które mogą wystąpić bez objawów zwiastunowych. Pacjentów należy pouczyć, aby w takich przypadkach natychmiast skontaktowali się z lekarzem. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zastoinową niewydolnością serca (NYHA-I) w wywiadzie powinni być starannie monitorowani i pouczeni, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki. Wpływ na układ krwiotwórczy Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, podczas długotrwałego leczenia roztworem do wstrzykiwań ALMIRAL zaleca się kontrolę obrazu krwi. Podobnie jak inne NLPZ, stosowanie roztworu do wstrzykiwań ALMIRAL może czasowo hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Pacjenci z zaburzeniami hemostazy muszą być starannie monitorowani. Astma wcześniej rozpoznana Szczególną uwagę (gotowość na ewentualne pogorszenie stanu) należy zwrócić u pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych (zwłaszcza jeśli towarzyszą im objawy podobne do alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa), u których reakcje na NLPZ, takie jak zaostrzenie astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywka, występują częściej niż u pozostałych pacjentów. Dotyczy to także pacjentów uczulonych na inne substancje, z objawami takimi jak reakcje skórne, świąd lub pokrzywka. Szczególną ostrożność zaleca się podczas pozajelitowego podawania diklofenaku u pacjentów z astmą oskrzelową, ponieważ może dojść do zaostrzenia tej choroby. Maskowanie objawów zakażenia Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak dzięki swoim właściwościom farmakodynamicznym może maskować objawy zakażenia. W wyjątkowych przypadkach w przebiegu ospy wietrznej może dojść do rozwoju ciężkich powikłań infekcyjnych dotyczących skóry i tkanek miękkich. Jak dotąd nie można wykluczyć roli NLPZ w pogarszaniu tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania NLPZ w przebiegu ospy wietrznej. Reakcje w miejscu podania Po podaniu domięśniowym diklofenaku zgłaszano reakcje w miejscu podania, w tym martwicę w miejscu podania oraz embolia cutis medicamentosa, znaną także jako zespół Nicolau (zwłaszcza po niezamierzonym podaniu podskórnym). Podczas podawania domięśniowego diklofenaku należy przestrzegać prawidłowego doboru igły i techniki wstrzyknięcia (patrz punkt 4.2 ). Interakcje z NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania roztworu do wstrzykiwań ALMIRAL z ogólnoustrojowymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.5 ). ALMIRAL zawiera disiarczyn sodu i alkohol benzylowy Disiarczyn sodu może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli. Ten produkt leczniczy zawiera 157,05 mg alkoholu benzylowego w jednej ampułce, co odpowiada 52,35 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcję alergiczną. Produktu ALMIRAL nie wolno podawać wcześniakom ani noworodkom. Alkohol benzylowy może u dzieci w wieku do 3 lat wywoływać reakcje toksyczne i rzekomoanafilaktyczne. Ostrzeżenie to podano wyłącznie dla pełności informacji, ponieważ ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania w populacji pediatrycznej. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać ostrożnie i tylko wtedy, gdy jest to konieczne, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ponieważ istnieje ryzyko kumulacji i reakcji toksycznej (kwasica metaboliczna). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej ampułce, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.