⚠️ Ostrzeżenia
Podczas terapii zgłaszano ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne zakażenia. Mogą wystąpić nowe lub reaktywowane zakażenia wirusowe, a także postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia. U pacjentów z aktywnymi zakażeniami nie należy rozpoczynać leczenia. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy monitorować pacjentów pod kątem objawów zakażenia i wdrożyć odpowiednie leczenie. W zależności od ciężkości zakażenia, należy przerwać podawanie elranatamabu. Zaleca się profilaktyczne stosowanie leków przeciwdrobnoustrojowych i przeciwwirusowych (np. przeciw półpaścowi) zgodnie z lokalnymi wytycznymi.U pacjentów leczonych elranatamabem może dojść do rozwoju zespołu uwalniania cytokin (CRS), w tym postaci ciężkich, zagrażających życiu. Kliniczna manifestacja CRS może obejmować m.in. hipertermię, hipoksemię, dreszcze, hipotonię, tachykardię, cefaleę oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych W celu minimalizacji ryzyka wystąpienia CRS zaleca się stopniową eskalację dawkowania oraz wnikliwą obserwację pacjentów po podaniu elranatamabu . Przed podaniem pierwszych trzech dawek należy zastosować premedykację. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich objawów sugerujących rozwój CRS. W przypadku podejrzenia CRS należy przerwać podawanie elranatamabu i niezwłocznie podjąć decyzję o hospitalizacji. Leczenie CRS powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie a dalsze postępowanie należy dostosować do obowiązujących w danej placówce wytycznych. Zaleca się wdrożenie leczenia objawowego (m.in. leki przeciwgorączkowe, płynoterapia, leki wazopresyjne, inhibitory IL-6 lub receptora IL-6, suplementacja tlenowa) oraz monitorowanie laboratoryjne w kierunku DIC, parametrów hematologicznych oraz funkcji płuc, serca, nerek i wątroby.U pacjentów leczonych elranatamabem zgłaszano przypadki hipogammaglobulinemii . Konieczna jest regularna kontrola stężenia immunoglobulin. U pacjentów z poziomem IgG poniżej 400 mg/dl należy rozważyć terapię zastępczą immunoglobulinami podskórnymi lub dożylnymi. Leczenie należy prowadzić zgodnie z obowiązującymi w danej placówce wytycznymi, z uwzględnieniem środków ostrożności dotyczących zakażeń i profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej.U pacjentów leczonych tą substancją czynną zgłaszano przypadki neutropenii oraz gorączki neutropenicznej. Konieczna jest regularna kontrola morfologii krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia. W przypadku wystąpienia neutropenii należy przerwać podawanie elranatamabu. Pacjentów z neutropenią należy monitorować pod kątem objawów zakażenia. Leczenie wspomagające należy dostosować do obowiązujących w danej placówce wytycznych.W okresie 4 tygodni przed rozpoczęciem, w trakcie oraz przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia elranatamabem nie zaleca się szczepienia szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane wirusy ze względu na potencjalne zwiększenie ryzyka infekcji związanej z osłabieniem odpowiedzi immunologicznej.Po zakończeniu terapii elranatamabem może wystąpić ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu toksyczność neurologiczna, w tym ICANS. W trakcie leczenia należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów neurologicznych, takich jak obniżenie poziomu świadomości, napady drgawkowe i/lub osłabienie siły mięśniowej. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich niepokojących objawów neurologicznych. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów toksyczności neurologicznej, w tym ICANS, należy przerwać podawanie elranatamabu i rozważyć konsultację neurologiczną.
