Alendronat Bluefish

Działania niepożądane dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ze względu na możliwość nasilenia choroby podstawowej należy zachować ostrożność podczas stosowania alendronianu u pacjentek z czynnymi zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak dysfagia, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie dwunastnicy, wrzody, lub w przypadku przebycia w ciągu ubiegłego roku ciężkiej choroby przewodu pokarmowego, takiej jak wrzody trawienne, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego, zwłaszcza pyloroplastyka (patrz punkt 4.3). U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta lekarz powinien indywidualnie rozważyć korzyści i możliwe ryzyko stosowania alendronianu. U pacjentek przyjmujących alendronian opisywano działania niepożądane w obrębie przełyku, takie jak zapalenie przełyku, wrzody i nadżerki przełyku, po których rzadko dochodziło do zwężenia przełyku. U niektórych pacjentek działania te miały ciężki przebieg i wymagały hospitalizacji. Z tego względu lekarz powinien uważnie obserwować wszelkie objawy mogące wskazywać na reakcję ze strony przełyku lub objawy działań niepożądanych w przełyku. Pacjentki należy poinformować, aby — w razie wystąpienia objawów podrażnienia przełyku, takich jak dysfagia, ból podczas połykania lub ból zamostkowy, nasilenie zgagi — odstawiły alendronian i zasięgnęły porady lekarskiej (patrz punkt 4.8). Wykazano, że ryzyko ciężkich działań niepożądanych zwiększa się u pacjentek, które nie przestrzegają zaleconego sposobu przyjmowania alendronianu i (lub) kontynuują jego stosowanie pomimo wystąpienia objawów podrażnienia przełyku. Bardzo ważne jest, aby pacjentki otrzymały wszystkie zalecenia dotyczące stosowania i zrozumiały informacje o dawkowaniu (patrz punkt 4.2). Pacjentki należy poinformować, że niezastosowanie się do tych zaleceń może zwiększyć ryzyko zaburzeń przełyku. W trakcie dużych badań klinicznych nie obserwowano zwiększonego ryzyka, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko zgłaszano wrzody żołądka i przełyku, niektóre o ciężkim przebiegu i z powikłaniami (patrz punkt 4.8). Martwica kości szczęki U pacjentów z chorobą nowotworową leczonych głównie bisfosfonianami podawanymi dożylnie opisywano martwicę kości szczęki, zwykle związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym zapaleniem szpiku kostnego). Wielu z tych pacjentów otrzymywało jednocześnie kortykosteroidy w ramach chemioterapii. Martwicę kości szczęki opisywano również u pacjentów z osteoporozą stosujących bisfosfoniany doustnie. Przy ocenie indywidualnego ryzyka rozwoju martwicy kości szczęki należy uwzględnić następujące czynniki ryzyka: siłę działania bisfosfonianu (największą wykazuje kwas zoledronowy), drogę podania (patrz wyżej) i dawkę kumulacyjną, chorobę nowotworową, chemioterapię, radioterapię, kortykosteroidy, inhibitory angiogenezy, palenie tytoniu, choroby zębów w wywiadzie, złą higienę jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne i źle dopasowane protezy zębowe. Regularne kontrole stomatologiczne wraz z odpowiednią profilaktyczną opieką stomatologiczną uznaje się za niezbędne u pacjentów leczonych doustnymi bisfosfonianami, u których stan uzębienia jest zły. W trakcie leczenia pacjenci ci powinni w miarę możliwości unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których wystąpi martwica kości szczęki w trakcie leczenia bisfosfonianami, zabieg chirurgii stomatologicznej może pogorszyć obraz kliniczny. Dla pacjentów wymagających leczenia stomatologicznego nie ma danych pozwalających ustalić, czy odstawienie bisfosfonianów zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki. Decyzja kliniczna o sposobie postępowania u tych pacjentów powinna zawsze opierać się na indywidualnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści leczenia. W trakcie leczenia bisfosfonianami wszystkich pacjentów należy zachęcać do utrzymywania prawidłowej higieny jamy ustnej, regularnych kontroli stomatologicznych oraz zgłaszania wszelkich objawów ze strony jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk. Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego W związku z leczeniem bisfosfonianami zgłaszano przypadki martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego, zwłaszcza przy długotrwałym podawaniu. Do możliwych czynników ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należą stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) miejscowe czynniki ryzyka, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których występują dolegliwości ze strony ucha, takie jak ból, wyciek lub przewlekłe infekcje ucha. Bóle mięśniowo-szkieletowe U pacjentek przyjmujących bisfosfoniany zgłaszano bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W ramach doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu objawy te tylko rzadko miały ciężki przebieg i (lub) prowadziły do niesprawności (patrz punkt 4.8). Czas do wystąpienia objawów wynosił od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. U większości pacjentek objawy ustępowały po odstawieniu leku. U pewnej liczby pacjentek objawy nawracały po ponownym zastosowaniu tego samego produktu leczniczego lub innego bisfosfonianu. Atypowe złamania kości udowej W związku z leczeniem bisfosfonianami zgłaszano atypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej, zwłaszcza u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą wystąpić w dowolnym miejscu na całej długości kości udowej, od okolicy tuż poniżej krętarza mniejszego aż do części tuż powyżej rozszerzenia nadkłykciowego. Złamania te występują po minimalnym urazie lub bez związku z urazem, a u niektórych pacjentów mogą objawiać się bólem uda lub pachwiny, często ze stwierdzanym w badaniach obrazowych obrazem typowym dla złamań przeciążeniowych (nietypowych złamań niskoenergetycznych, znanych w piśmiennictwie angielskim jako „insufficiency fractures”), na tygodnie lub miesiące przed wystąpieniem pełnego złamania kości udowej. Złamania są często obustronne, dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których doszło do złamania trzonu kości udowej, należy zbadać również drugą kość udową. Odnotowano również złe gojenie tych złamań. U pacjentów, u których podejrzewa się atypowe złamanie kości udowej, w ramach oceny stanu chorego należy rozważyć przerwanie leczenia bisfosfonianami, w oparciu o ocenę stosunku korzyści do ryzyka leczenia u danego pacjenta. Pacjentów należy poinformować, aby w trakcie leczenia bisfosfonianami zgłaszali każdy ból w okolicy uda, biodra lub pachwiny, a u wszystkich pacjentów, u których takie objawy wystąpią, należy przeprowadzić badanie w kierunku możliwego niepełnego złamania kości udowej. Atypowe złamania innych kości U pacjentów długotrwale leczonych zgłaszano również atypowe złamania innych kości, takich jak kość łokciowa i kość piszczelowa. Podobnie jak w przypadku atypowych złamań kości udowej, złamania te występują po minimalnym urazie lub bez urazu, przy czym u niektórych pacjentek przed wystąpieniem pełnego złamania pojawiają się bóle prodromalne. W przypadku złamania kości łokciowej może mieć to związek z powtarzającym się obciążeniem stresowym związanym z długotrwałym używaniem pomocy do chodzenia. Reakcje skórne Po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Pominięcie dawki Pacjentki należy poinformować, że w przypadku pominięcia jednej tygodniowej dawki produktu Alendrogen powinny przyjąć jedną tabletkę rano w dniu, w którym zauważą, że dawka została pominięta. Nie wolno przyjmować dwóch tabletek w tym samym dniu, lecz należy powrócić do normalnego schematu przyjmowania jednej tabletki raz w tygodniu w pierwotnie wybranym dniu tygodnia. Zaburzenia czynności nerek Nie zaleca się stosowania alendronianu u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek w przypadkach, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 35 ml/min (patrz punkt 4.2). Metabolizm kości i minerałów Należy uwzględnić inne niż niedobór estrogenów i wiek przyczyny osteoporozy. Hipokalcemia powinna zostać wyrównana przed rozpoczęciem leczenia alendronianem (patrz punkt 4.3). Inne zaburzenia metabolizmu mineralnego (takie jak niedobór witaminy D oraz niedoczynność przytarczyc) również powinny być skutecznie leczone przed rozpoczęciem terapii tym produktem. U pacjentek z wymienionymi typami zaburzeń w trakcie leczenia produktem Alendrogen należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz objawy hipokalcemii. Ze względu na korzystne działanie alendronianu polegające na zwiększaniu mineralizacji kości może dojść do zmniejszenia stężenia wapnia i fosforanów w surowicy. Zmniejszenie to jest zwykle niewielkie i bezobjawowe oraz występuje zwłaszcza u pacjentek przyjmujących glikokortykosteroidy, u których wchłanianie wapnia może być ograniczone. Objawową hipokalcemię odnotowywano jednak rzadko. Niektóre przypadki miały ciężki przebieg i wystąpiły u pacjentek ze stanami predysponującymi (np. niedoczynność przytarczyc, niedobór witaminy D lub zaburzenia wchłaniania wapnia). W związku z tym u pacjentek przyjmujących glikokortykosteroidy szczególnie istotne jest zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że jest praktycznie „wolny od sodu”.