Alventa

Przedawkowanie Pacjentów należy pouczyć, aby nie spożywali alkoholu ze względu na jego wpływ na OUN i możliwość klinicznego nasilenia zaburzeń psychicznych oraz możliwe niepożądane interakcje z wenlafaksyną, w tym depresyjne działanie na OUN (punkt 4.5). Przedawkowanie wenlafaksyny zgłaszano przeważnie w skojarzeniu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi, w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym (punkt 4.9). Wenlafaksynę należy przepisywać w możliwie najmniejszych ilościach zgodnych z prawidłowym postępowaniem terapeutycznym, aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania (patrz punkt 4.9). Samobójstwo/myśli samobójcze i kliniczne pogorszenie Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania istotnej remisji. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w pierwszych kilku tygodniach leczenia, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia poprawy klinicznej. Zgodnie z ogólnym doświadczeniem klinicznym ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnych stadiach poprawy. Inne zaburzenia psychiczne, w których wenlafaksyna jest przepisywana, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z zaburzeniami depresyjnymi. Z tego względu podczas leczenia innych zaburzeń psychicznych należy zachować takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi. Wiadomo, że u pacjentów z wywiadem zdarzeń związanych z samobójstwem lub pacjentów wykazujących znaczące nasilenie myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia istnieje większe ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych i pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia. Zbiorcza analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych z lekami przeciwdepresyjnymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała, że leki przeciwdepresyjne, w porównaniu z placebo, zwiększają ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat. Terapii powinno towarzyszyć ścisłe monitorowanie pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego ryzyka, szczególnie na początku leczenia oraz podczas zwiększania dawki. Pacjentów (i ich opiekunów) należy ostrzec o konieczności obserwowania jakichkolwiek objawów klinicznego pogorszenia, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie wystąpienia tych objawów niezwłocznego zwrócenia się o pomoc lekarską. Populacja pediatryczna Produktu leczniczego Argofan nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych z lekami przeciwdepresyjnymi u dzieci i młodzieży zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (przeważnie agresja, zachowania opozycyjne i gniew) były obserwowane częściej w grupie pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie otrzymującej placebo. Jeżeli jednak na podstawie wskazań klinicznych leczenie jest konieczne, pacjenta należy ściśle monitorować pod kątem wystąpienia objawów zachowań samobójczych. Ponadto u dzieci i młodzieży brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa odnoszących się do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego. Zespół serotoninowy Podobnie jak w przypadku innych substancji serotoninergicznych, podczas leczenia wenlafaksyną może wystąpić zespół serotoninowy, stan potencjalnie zagrażający życiu, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami wpływającymi na układ neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego (w tym tryptanami, SSRI, SNRI, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, amfetaminami, litem, sibutraminą, zielem dziurawca [Hypericum perforatum], opioidami [np. buprenorfiną, fentanylem i jego analogami, tramadolem, dekstrometorfanem, tapentadolem, petydyną, metadonem i pentazocyną]), substancjami czynnymi wpływającymi na metabolizm serotoniny, takimi jak inhibitory MAO (np. błękit metylenowy), prekursorami serotoniny (jak suplementy diety zawierające tryptofan) lub lekami przeciwpsychotycznymi lub innymi antagonistami dopaminy (patrz punkty 4.3 i 4.5). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączkę), niestabilność autonomiczną (np. tachykardia, chwiejne ciśnienie tętnicze, hipertermia), zmiany nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). W swojej najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), który obejmuje hipertermię, sztywność mięśni, niestabilność autonomiczną z możliwością szybkich wahań czynności życiowych oraz zmiany stanu psychicznego. Jeżeli klinicznie wskazane jest jednoczesne leczenie wenlafaksyną i innymi substancjami, które mogą wpływać na układ neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego i (lub) dopaminergicznego, zaleca się ścisłe monitorowanie pacjenta, zwłaszcza w okresie rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wenlafaksyny z innymi prekursorami serotoniny (jak suplementy diety zawierające tryptofan). Jaskra zamkniętego kąta Podczas stosowania wenlafaksyny obserwowano rozszerzenie źrenic. Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym oraz pacjentów z ryzykiem jaskry zamkniętego kąta. Ciśnienie tętnicze Po podaniu wenlafaksyny często obserwowano zależne od dawki zwiększenie ciśnienia tętniczego. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano niektóre przypadki ciężkiego nadciśnienia tętniczego wymagającego natychmiastowego leczenia. Wszystkich pacjentów należy dokładnie zbadać pod kątem podwyższonego ciśnienia tętniczego, a istniejące wcześniej nadciśnienie tętnicze należy wyrównać przed rozpoczęciem stosowania wenlafaksyny. Pacjentom należy regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze po rozpoczęciu leczenia oraz po każdym zwiększeniu dawki. Ostrożność jest wymagana u pacjentów, u których zwiększenie ciśnienia tętniczego mogłoby pogorszyć ich aktualny stan zdrowia, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności serca. Częstość akcji serca Może wystąpić zwiększenie częstości akcji serca, zwłaszcza po większych dawkach. Ostrożność jest wymagana u pacjentów, u których zwiększenie częstości akcji serca mogłoby pogorszyć ich aktualny stan zdrowia. Choroba sercowo-naczyniowa i ryzyko zaburzeń rytmu serca Wenlafaksyna nie była oceniana u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego ani z niestabilną chorobą serca. Z tego względu należy zachować ostrożność podczas jej stosowania u takich pacjentów. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, podczas stosowania wenlafaksyny, zwłaszcza w przypadku przedawkowania lub u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT lub torsade de pointes, stwierdzano przypadki wydłużenia odstępu QT, torsade de pointes, częstoskurczu komorowego i zaburzeń rytmu serca prowadzących do zgonu. U pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca lub wydłużenia odstępu QT należy zatem rozważyć ryzyko i korzyści terapii przed przepisaniem wenlafaksyny (patrz punkt 5.1). Drgawki Podczas leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić drgawki. Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, wenlafaksynę należy podawać z ostrożnością pacjentom z drgawkami w wywiadzie, a pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani. U każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki, leczenie należy przerwać. Hiponatremia Podczas stosowania wenlafaksyny mogą wystąpić przypadki hiponatremii i (lub) zespołu nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Były one najczęściej zgłaszane u pacjentów z hipowolemią lub odwodnionych. Większe ryzyko wystąpienia tego zdarzenia może dotyczyć pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów stosujących leki moczopędne oraz pacjentów z hipowolemią. Nieprawidłowe krwawienie Produkty lecznicze hamujące wychwyt zwrotny serotoniny mogą prowadzić do osłabienia czynności płytek krwi. Przypadki krwawień wynikających ze stosowania SSRI i SNRI obejmowały od wybroczyn, krwiaków, krwawień z nosa i wybroczyn punkcikowatych aż po krwawienia z przewodu pokarmowego i krwawienia zagrażające życiu. SSRI/SNRI, w tym wenlafaksyna, mogą zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). U pacjentów stosujących wenlafaksynę ryzyko krwawienia może być zwiększone. Podobnie jak inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, wenlafaksynę należy podawać z ostrożnością pacjentom predysponowanym do krwawienia, w tym pacjentom leczonym lekami przeciwzakrzepowymi i inhibitorami płytek krwi. Stężenie cholesterolu w surowicy U 5,3% pacjentów leczonych wenlafaksyną i u 0,0% pacjentów otrzymujących placebo odnotowano klinicznie istotne zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy w trwających co najmniej 3 miesiące kontrolowanych placebo badaniach klinicznych. Podczas długotrwałego leczenia należy pamiętać o oznaczaniu stężenia cholesterolu w surowicy. Jednoczesne stosowanie z substancjami zmniejszającymi masę ciała Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności wenlafaksyny w skojarzeniu z substancjami zmniejszającymi masę ciała, w tym z fenterminą. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i substancji zmniejszających masę ciała. Wenlafaksyna nie jest wskazana do zmniejszania masy ciała, ani w monoterapii, ani w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi. Mania/hipomania Mania/hipomania mogą wystąpić u niewielkiej części pacjentów z zaburzeniami nastroju leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, w tym wenlafaksyną. Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową w wywiadzie osobistym lub rodzinnym. Agresja U niektórych pacjentów otrzymujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić agresja. Obserwowano ją po rozpoczęciu leczenia, zmianach dawki oraz po zakończeniu leczenia. Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z agresją w wywiadzie. Przerwanie leczenia Wiadomo, że podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych występują objawy odstawienne, które niekiedy mogą być długotrwałe i ciężkie. Podczas zmian schematu dawkowania, w tym podczas zakończenia leczenia, u pacjentów obserwowano przypadki samobójstw/myśli samobójczych i agresji. Z tego względu pacjentów należy ściśle monitorować podczas zmniejszania dawki lub odstawiania leczenia (patrz powyżej w punkcie 4.4 – Samobójstwo/myśli samobójcze i kliniczne pogorszenie oraz Agresja). Po zakończeniu leczenia objawy odstawienne są częste, zwłaszcza gdy zakończenie leczenia jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane w związku z zakończeniem leczenia (podczas stopniowego zmniejszania dawki i po nim) wystąpiły u około 31% pacjentów leczonych wenlafaksyną i u 17% pacjentów otrzymujących placebo. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia, stosowanej dawki i tempa zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, ból głowy, zaburzenia widzenia oraz nadciśnienie tętnicze. Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą mieć ciężkie nasilenie. Zwykle występują w ciągu kilku dni po zakończeniu leczenia, jednak istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów po przypadkowym pominięciu dawki. Ogólnie objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych osób mogą się utrzymywać (2–3 miesiące lub dłużej). Z tego względu podczas zakończenia leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki wenlafaksyny przez okres kilku tygodni lub miesięcy, zgodnie z potrzebami pacjenta (patrz punkt 4.2). U niektórych pacjentów odstawianie może trwać miesiące lub dłużej. Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (norepinefryny) (SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się również po zakończeniu leczenia SSRI/SNRI. Akatyzja/niepokój psychoruchowy Stosowanie wenlafaksyny wiązało się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub powodującym stres niepokojem i potrzebą poruszania się, której często towarzyszy niemożność spokojnego siedzenia lub stania. Objawy te najczęściej występują w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. Suchość w jamie ustnej U 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną zgłaszano suchość w jamie ustnej. Może to zwiększać ryzyko próchnicy zębów, a pacjentów należy uświadomić o znaczeniu higieny jamy ustnej. Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą leczenie preparatami SSRI lub wenlafaksyną może wpływać na glikemię. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Interakcje z testami laboratoryjnymi U pacjentów leczonych wenlafaksyną zgłaszano fałszywie dodatnie immunologiczne testy moczu w kierunku fencyklidyny (PCP) i amfetaminy. Wynika to z braku swoistości tych testów. Fałszywie dodatnich wyników można się spodziewać przez kilka dni po zakończeniu leczenia wenlafaksyną. Testy potwierdzające, takie jak chromatografia gazowa/spektrometria mas, pozwolą odróżnić wenlafaksynę od PCP i amfetaminy.