Alventa

Przedawkowanie Pacjentów należy pouczyć, aby nie spożywali alkoholu ze względu na jego wpływ na OUN oraz możliwe kliniczne pogorszenie zaburzeń psychicznych, jak również możliwe niepożądane interakcje z wenlafaksyną, w tym hamujący wpływ na OUN (punkt 4.5). Przypadki przedawkowania wenlafaksyny zgłaszano głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi, w tym przypadki zakończone zgonem (punkt 4.9). Wenlafaksynę należy przepisywać w jak najmniejszych ilościach zgodnych z prawidłową praktyką leczenia, aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania (patrz punkt 4.9). Samobójstwo/myśli samobójcze i pogorszenie kliniczne Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się aż do uzyskania istotnej remisji. Z uwagi na to, że poprawa może nie wystąpić w pierwszych kilku tygodniach leczenia, pacjentów należy ściśle monitorować aż do uzyskania poprawy klinicznej. Z ogólnego doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnych etapach poprawy. Inne zaburzenia psychiczne, w których wenlafaksyna jest przepisywana, również mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto zaburzenia te mogą współwystępować z zaburzeniami depresyjnymi. W leczeniu innych zaburzeń psychicznych należy zatem stosować te same środki ostrożności co u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi. Wiadomo, że u pacjentów z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub u pacjentów wykazujących znaczny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia istnieje większe ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych i pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała, że leki przeciwdepresyjne w porównaniu z placebo zwiększają ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat. Leczeniu powinno towarzyszyć ścisłe monitorowanie pacjentów, w szczególności tych, u których ryzyko jest wysokie, zwłaszcza na początku leczenia i przy zwiększaniu dawki. Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o konieczności obserwacji, czy nie pojawiają się jakiekolwiek objawy klinicznego pogorszenia, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, oraz o konieczności niezwłocznego zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia tych objawów. Populacja pediatryczna Produktu leczniczego Argofan nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych z lekami przeciwdepresyjnymi u dzieci i młodzieży zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania opozycyjne i gniew) obserwowano częściej w grupie pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie otrzymującej placebo. Jeżeli jednak na podstawie potrzeby klinicznej leczenie jest wskazane, pacjenta należy ściśle monitorować pod kątem objawów zachowań samobójczych. Ponadto u dzieci i młodzieży brakuje długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania odnoszących się do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego. Zespół serotoninowy Podobnie jak w przypadku innych substancji serotoninergicznych, w trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić zespół serotoninowy, potencjalnie zagrażający życiu stan, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami wpływającymi na układ neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego (w tym tryptanami, SSRI, SNRI, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, amfetaminami, litem, sybutraminą, dziurawcem zwyczajnym [Hypericum perforatum], opioidami [np. buprenorfiną, fentanylem i jego analogami, tramadolem, dekstrometorfanem, tapentadolem, petydyną, metadonem i pentazocyną]), z substancjami czynnymi wpływającymi na metabolizm serotoniny, takimi jak inhibitory MAO (np. błękit metylenowy), z prekursorami serotoniny (jak suplementy diety zawierające tryptofan) lub z lekami przeciwpsychotycznymi bądź innymi antagonistami dopaminy (patrz punkty 4.3 i 4.5). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączkę), niestabilność wegetatywną (np. tachykardia, niestabilne ciśnienie tętnicze, hipertermia), zmiany nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Zespół serotoninowy w najcięższej postaci może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), który obejmuje hipertermię, sztywność mięśni, niestabilność autonomiczną z możliwością szybkich wahań funkcji życiowych oraz zmiany stanu psychicznego. Jeżeli jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z innymi substancjami mogącymi wpływać na układ neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego i (lub) dopaminergicznego jest klinicznie wskazane, zaleca się ścisłe monitorowanie pacjenta, zwłaszcza w okresie rozpoczynania leczenia oraz zwiększania dawki. Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z innymi prekursorami serotoniny (jak suplementy diety zawierające tryptofan) nie jest zalecane. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Podczas stosowania wenlafaksyny obserwowano rozszerzenie źrenic. Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz pacjentów z ryzykiem jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Ciśnienie tętnicze krwi Po podaniu wenlafaksyny często obserwowano zależne od dawki zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano niektóre przypadki ciężkiego nadciśnienia tętniczego wymagającego natychmiastowego leczenia. Wszystkich pacjentów należy dokładnie zbadać pod kątem wysokiego ciśnienia tętniczego, a wcześniej istniejące nadciśnienie tętnicze należy wyrównać przed rozpoczęciem stosowania wenlafaksyny. Pacjentom należy regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze po rozpoczęciu leczenia oraz po każdym zwiększeniu dawki. Zachowanie ostrożności jest konieczne u pacjentów, u których zwiększenie ciśnienia tętniczego mogłoby pogorszyć ich aktualny stan zdrowia, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności serca. Częstość akcji serca Może wystąpić zwiększenie częstości akcji serca, zwłaszcza po większych dawkach. Zachowanie ostrożności jest konieczne u pacjentów, u których zwiększenie częstości akcji serca mogłoby pogorszyć ich aktualny stan zdrowia. Choroba sercowo-naczyniowa i ryzyko arytmii Wenlafaksyna nie była oceniana u pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego ani z niestabilną chorobą serca. Dlatego stosowanie jej u takich pacjentów wymaga zachowania ostrożności. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w trakcie stosowania wenlafaksyny, zwłaszcza w razie przedawkowania lub u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT lub torsade de pointes, stwierdzono przypadki wydłużenia odstępu QT, torsade de pointes, częstoskurczu komorowego i zakończonych zgonem arytmii. U pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkiej arytmii serca lub wydłużenia odstępu QT należy zatem przed przepisaniem wenlafaksyny rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia (patrz punkt 5.1). Drgawki W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić drgawki. Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, wenlafaksynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z drgawkami w wywiadzie, a tacy pacjenci powinni być ściśle monitorowani. U każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki, leczenie należy zakończyć. Hiponatremia Podczas stosowania wenlafaksyny mogą wystąpić przypadki hiponatremii i (lub) zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Były one najczęściej zgłaszane u pacjentów z hipowolemią lub u pacjentów odwodnionych. Wyższe ryzyko tego zdarzenia może istnieć u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne oraz pacjentów z hipowolemią. Nieprawidłowe krwawienie Produkty lecznicze hamujące wychwyt zwrotny serotoniny mogą prowadzić do zaburzenia czynności płytek krwi. Przypadki krwawień związanych ze stosowaniem SSRI i SNRI obejmowały: od wybroczyn, krwiaków, krwawienia z nosa i wybroczyn punkcikowatych aż po krwawienia z przewodu pokarmowego i krwawienia zagrażające życiu. SSRI/SNRI, w tym wenlafaksyna, mogą zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). U pacjentów stosujących wenlafaksynę ryzyko krwawień może być zwiększone. Podobnie jak inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, wenlafaksynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów predysponowanych do krwawień, w tym u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi oraz inhibitorami agregacji płytek krwi. Stężenie cholesterolu w surowicy U 5,3% pacjentów leczonych wenlafaksyną i u 0,0% pacjentów otrzymujących placebo odnotowano klinicznie istotne zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy w trwających co najmniej 3 miesiące, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych. Podczas długotrwałego leczenia należy pamiętać o pomiarze stężenia cholesterolu w surowicy. Jednoczesne stosowanie z substancjami zmniejszającymi masę ciała Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wenlafaksyny w skojarzeniu z substancjami zmniejszającymi masę ciała, w tym z fenterminą, nie zostały ustalone. Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i substancji zmniejszających masę ciała nie jest zalecane. Wenlafaksyna nie jest przeznaczona do zmniejszania masy ciała ani sama, ani w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi. Mania/hipomania Mania/hipomania może wystąpić u niewielkiego odsetka pacjentów z zaburzeniami nastroju leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, w tym wenlafaksyną. Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową w wywiadzie osobistym lub rodzinnym. Agresja U niektórych pacjentów otrzymujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić agresja. Stwierdzano ją po rozpoczęciu leczenia, zmianach dawki oraz po zakończeniu leczenia. Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z agresją w wywiadzie. Zakończenie leczenia Wiadomo, że w przypadku leków przeciwdepresyjnych pojawiają się objawy odstawienia, które niekiedy mogą być długotrwałe i ciężkie. Przy zmianach schematu dawkowania, w tym w przypadku zakończenia leczenia, u pacjentów obserwowano przypadki samobójstwa/myśli samobójczych oraz agresji. Dlatego pacjentów należy ściśle monitorować przy zmniejszaniu dawki lub kończeniu leczenia (patrz powyżej w punkcie 4.4 – Samobójstwo/myśli samobójcze i pogorszenie kliniczne oraz Agresja). Po zakończeniu leczenia objawy odstawienia są częste, zwłaszcza jeżeli zakończenie leczenia jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane w związku z zakończeniem leczenia (przy stopniowym zmniejszaniu dawek i następnie) występowały u około 31% pacjentów leczonych wenlafaksyną i u 17% pacjentów otrzymujących placebo. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym czasu trwania leczenia, stosowanej dawki oraz szybkości zmniejszania dawek. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, ból głowy, zaburzenia widzenia i nadciśnienie tętnicze. Zazwyczaj objawy te mają charakter łagodny do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zwykle występują w ciągu kilku dni po zakończeniu leczenia, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów po przypadkowym pominięciu dawki. Ogólnie objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą się utrzymywać (2–3 miesiące lub dłużej). Dlatego przy kończeniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki wenlafaksyny przez kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeby pacjenta (patrz punkt 4.2). U niektórych pacjentów odstawianie może trwać miesiącami lub dłużej. Zaburzenia seksualne Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (norepinefryny) (SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń seksualnych, w których objawy utrzymywały się również po przerwaniu leczenia SSRI/SNRI. Akatyzja/niepokój psychoruchowy Stosowanie wenlafaksyny było związane z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub przykrym niepokojem oraz potrzebą ruchu, której często towarzyszy niezdolność do spokojnego siedzenia lub stania. Objawy te najczęściej pojawiają się w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. Suchość w jamie ustnej U 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną zgłaszano suchość w jamie ustnej. Może to zwiększać ryzyko próchnicy zębów i pacjentów należy uświadomić co do znaczenia higieny jamy ustnej. Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami SSRI lub wenlafaksyną może wpływać na glikemię. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Interakcje z badaniami laboratoryjnymi U pacjentów leczonych wenlafaksyną zgłaszano fałszywie dodatnie wyniki immunologicznych badań moczu w kierunku fencyklidyny (PCP) i amfetaminy. Jest to spowodowane brakiem swoistości testów. Fałszywie dodatnich wyników można się spodziewać przez kilka dni po zakończeniu leczenia wenlafaksyną. Testy potwierdzające, takie jak chromatografia gazowa/spektrometria mas, pozwolą odróżnić wenlafaksynę od PCP i amfetaminy.