Imaavy

Brak danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nipokalimabu u pacjentów znajdujących się w V klasie miastenii według MGFA. Pacjenci, u których stwierdzono wystąpienie przełomu miastenicznego powinni być leczeni zgodnie z procedurami uwzględniającymi kolejność rozpoczynania terapii u osób w tzw. kryzysie miastenicznym. Należy również rozważyć ryzyko występowania interakcji pomiędzy innymi lekami wykorzystywanymi w leczeniu przełomu miastenicznego a nipokalimabem.Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności szczepień szczepionkami zawierającymi żywe lub atenuowane drobnoustroje u pacjentów otrzymujących nipokalimab. Z tego względu w trakcie terapii nie zaleca się stosowania tego typu szczepionek. W przypadku, gdy szczepienie szczepionką zawierającą żywe lub atenuowane drobnoustroje jest konieczne, powinno być wykonane co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia oraz nie wcześniej niż 2 tygodnie po podaniu ostatniej dawki nipokalimabu.Szczepionki inne niż żywe mogą być podawane w razie potrzeby w dowolnym momencie trwania terapii, zawsze uwzględniając obowiązujące wytyczne.Podczas stosowania nipokalimabu u nastolatków i dorosłych bardzo często obserwuje się wzrost stężenia lipidów w osoczu. Z tego względu zaleca się wykonanie oznaczenia lipidów około 12 tygodni po rozpoczęciu terapii. U pacjentów w wieku od 12 do 18 lat oraz u osób z dużą masą ciała lub wysokim wskaźnikiem BMI (np. ≥125 kg lub BMI >35 kg/m²) można rozważyć częstsze monitorowanie tych parametrów.Przy podejmowaniu decyzji o kontynuacji terapii należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ podwyższonego stężenia lipidów na długoterminowe ryzyko sercowo-naczyniowe, uwzględniając także inne czynniki ryzyka, oraz zestawić je z oczekiwanymi korzyściami terapii u pacjentów z uogólnioną miastenią.W trakcie infuzji nipokalimabem istnieje realne ryzyko pojawienia się reakcji nadwrażliwości. Wśród zgłaszanych objawów występowały: wysypka, rumień, ból głowy, nudności, zmęczenie, zawroty głowy, dreszcze, wyprysk oraz pokrzywka. Pacjenci przyjmujący nipokalimab powinni być monitorowani przez 30 minut po podaniu leku. W przypadku pojawienia się wymienionych objawów konieczne jest przerwanie infuzji oraz zastosowanie leczenia wspomagającego. Po ustąpieniu objawów podanie leku może zostać wznowione.Mechanizm działania nipokalimabu polega na zmniejszeniu ilości przeciwciał IgG w osoczu. Wiąże się to ze spadkiem odporności, które może prowadzić rozwoju uśpionych infekcji wirusowych, do których zaliczamy np. zakażenie wirusem półpaśca. Rośnie również ryzyko zachorowania na sezonowe infekcje wirusowe. W przypadku pojawienia się objawów zakażenia konieczne jest rozpoczęcie odpowiedniej terapii, a podawanie nipokalimabu można wznowić po jej zakończeniu.