Esta informação destina-se apenas a fins educativos. Não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um profissional de saúde qualificado.
Descrição, Posologia, Efeitos secundários, Contraindicações. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Empagliflozin | Dapagliflozin | |
|---|---|---|
| Substâncias ativas | — | DAPAGLIFLOZIN |
| Código ATC | — | A10BK01 |
| Forma | 原料藥粉劑 | TABLET, FILM COATED |
| Posologia | — | 10 mg/1 |
| Via de administração | — | ORAL |
| Fabricante | ZHEJIANG TIANYU PHARMACEUTICAL CO., LTD. | Alembic Pharmaceuticals Inc. |
| Indicações | — | É utilizado para um tipo de diabetes chamada “diabetes mellitus tipo 2” em doentes adultos (18 anos de idade ou mais). Diabetes tipo 2 – É também chamado de diabetes não insulinodependente ou diabetes do adulto e corresponde a 90% dos casos de diabetes. Ocorre geralmente em pessoas obesas com mais de 40 anos de idade embora na actualidade se vê com maior frequencia em jovens, em virtude de maus hábitos alimentares, sedentarismo e stress da vida urbana. Neste tipo de diabetes encontra-se a presença de insulina porém sua ação é dificultada pela obesidade, o que é conhecido como resistência insulínica, uma das causas de hiperglicemia. Por ser pouco sintomática o diabetes na maioria das vezes permanece por muitos anos sem diagnóstico e sem tratamento o que favorece a ocorrência de suas complicações no coração e no cérebro. Dapagliflozina é indicado em adultos com idade igual e superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controlo da glicemia em: Monoterapia: Quando a dieta e o exercício isoladamente não proporcionam um adequado controlo da glicemia em doentes para os quais a utilização de metformina é considerada inapropriada devido a intolerância. Terapêutica de associação combinada: Em associação com outros medicamentos hipoglicemiantes incluindo insulina, quando estes, em conjunto com dieta e exercício, não proporcionam um adequado controlo da glicemia. Hipersensibilidade à Dapagliflozina. |
Empagliflozin (INN: —) and Dapagliflozin (INN: DAPAGLIFLOZIN, ATC A10BK01) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Esta informação destina-se apenas a fins educativos. Não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um profissional de saúde qualificado.
| Efeitos secundários | — | Deve parar de tomar este medicamento e consultar imediatamente um médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves: • perder muito líquido do seu corpo (desidratação), visto raramente. Estes são sinais de desidratação: - boca muito seca ou pegajosa, sentir muita sede - sensação de muito sono ou cansaço - urinar pouco ou nada - batimentos cardíacos acelerados. • Infecção das vias urinárias, visto frequentemente. Estes são sinais de uma infeção grave das vias urinárias: - febre e/ou arrepios - sensação de ardor quando urinar (micção) - dor nas costas ou de lado. Embora pouco frequente, se vir sangue na sua urina, informe o médico imediatamente. Consulte o médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) • valores baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) – quando tomar este medicamento com uma sulfonilureia ou insulina Estes são sinais de açúcar baixo no sangue: - tremer, suar, sentir-se muito ansioso, batimentos cardíacos acelerados - sensação de fome, dor de cabeça, alterações na visão - uma mudança no humor ou sensação de confusão. O médico irá dizer-lhe como tratar os níveis baixos de açúcar no sangue e o que fazer se tiver algum dos sinais acima. Outros efeitos secundários enquanto tomar este medicamento: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) • infeção genital (candidíase) no seu pénis ou vagina (sinais podem incluir irritação, comichão, corrimento anormal ou odor) • dor nas costas • urinar mais do que o habitual ou sentir necessidade de urinar com mais frequência • alterações no valor de colesterol ou gorduras no seu sangue (demonstrado nas análises) • alterações no valor de glóbulos vermelhos no seu sangue (demonstrado nas análises) • tonturas Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) • sede • prisão de ventre • acordar durante a noite para urinar • boca seca • diminuição de peso • alterações nas análises laboratoriais ao sangue (por exemplo creatinina ou ureia) • função renal diminuída |
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| Avisos | — | Gravidez Gravidez: Não se recomenda a utilização de dapagliflozina durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez. Quando é detectada gravidez, o tratamento com dapagliflozina deve ser interrompido. Aleitamento Aleitamento: A dapagliflozina não deve ser utilizada durante a amamentação. Geral Dapagliflozina não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou no tratamento da cetoacidose diabética. Utilização em doentes com compromisso renal A eficácia de dapagliflozina é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em doentes com compromisso renal moderado e provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave. Em indivíduos com compromisso renal moderado (doentes com ClCr < 60 ml/min ou eTFG < 60 ml/min/1,73 m2), uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas de elevação da creatinina, fósforo, hormona da paratiróide (HPT) e hipotensão, comparado com placebo. Não é recomendada a utilização deste medicamentoem doentes com compromisso renal moderado a grave (doentes com ClCr < 60 ml/min ou eTFG < 60 ml/min/1,73 m2). Este medicamento não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (ClCr < 30 ml/min ou e TFG < 30 ml/min/1,73 m2) ou doença renal terminal (DRT). Recomenda-se monitorização da função renal da seguinte forma: • Antes de iniciar a dapagliflozina e depois pelo menos anualmente. • Antes de iniciar medicação concomitante que pode reduzir a função renal e depois periodicamente. • Para função renal próxima de compromisso renal moderado, pelo menos 2 a 4 vezes por ano. Se a função renal diminuir abaixo de ClCr < 60 ml/min ou eTFG < 60 ml/min/1,73 m2, o tratamento com a dapagliflozina deve ser interrompido. Utilização em doentes com compromisso hepático A experiência em ensaios clínicos, em doentes com compromisso hepático é limitada. A exposição à dapagliflozina é aumentada em doentes com compromisso hepático grave. Utilização em doentes em risco de deplecção de volume, hipotensão e/ou desequilíbrio electrolítico Devido ao seu mecanismo de ação, a dapagliflozina aumenta a diurese associada a uma diminuição modesta na tensão arterial, que pode ser mais pronunciada em doentes com concentrações muito elevadas de glucose no sangue. Não se recomenda a utilização de dapagliflozina em doentes tratados com diuréticos da ansa ou que tenham deplecção de volume, p.ex. devido a doença aguda (como a doença gastrointestinal). Deverá ser tomada precaução em doentes para quem a dapagliflozina ao induzir redução na tensão arterial pode colocar risco, tais como doentes com doença cardiovascular conhecida, doentes em terapêutica anti-hipertensora com história de hipotensão ou doentes idosos. Em doentes tratados com dapagliflozina, no caso de intercorrências que podem levar à deplecção de volume, recomenda-se monitorização cuidadosa do estado do volume (p.ex. exame físico, medição da tensão arterial, análises laboratoriais incluindo hematócrito) e electrólitos. Recomenda-se interrupção temporária do tratamento com dapagliflozina para doentes que desenvolvam deplecção de volume até à correção da deplecção. Infeções do tracto urinário Numa análise agrupada até às 24 semanas, foram notificadas com mais frequência infeções do tracto urinário para a dapagliflozina 10 mg comparativamente a placebo. A pielonefrite foi pouco frequente e ocorreu numa frequência similar ao controlo. A excreção urinária de glucose pode estar associada com o aumento do risco de infeção do tracto urinário, pelo que, interrupção temporária da dapagliflozina deve ser considerada quando se trata pielonefrite ou urosepsis. Doentes idosos Os doentes idosos são mais susceptíveis de ter compromisso da função renal, e/ou de serem tratados com medicamentos anti-hipertensivos que podem causar alterações na função renal como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e os bloqueadores tipo I do recetor da angiotensina II (ARA). As recomendações são idênticas às da função renal e aplicam-se a doentes idosos bem como a todos os doentes. Em indivíduos com idade ≥65 anos, uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas relacionadas com compromisso ou insuficiência renal em comparação com placebo. As reações adversas notificadas com mais frequência para a função renal foram os aumentos séricos da creatinina, a maioria dos quais foram transitórios e reversíveis. Os doentes idosos podem estar em maior risco de deplecção de volume e é mais provável serem tratados com diuréticos. Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas relacionadas com a deplecção de volume. A experiência terapêutica em doentes com 75 anos e mais idosos é limitada. Não se recomenda iniciar a terapêutica com dapagliflozina nesta população. Insuficiência cardíaca A experiência na classe I-II da New York Heart Association (NYHA) é limitada, e não existe experiência em ensaios clínicos com a dapagliflozina nas classes III-IV da NYHA. utilização em doentes tratados com pioglitazona Enquanto a relação de causalidade entre a dapagliflozina e o cancro da bexiga for pouco provável, como medida de precaução, não se recomenda a utilização da dapagliflozina em 5 doentes concomitantemente tratados com pioglitazona. Os dados epidemiológicos disponíveis para a pioglitazona sugerem um pequeno aumento no risco de cancro da bexiga em doentes diabéticos tratados com pioglitazona. Hematócrito elevado Durante o tratamento com dapagliflozina foi observado um aumento do hematócrito; assim, justifica-se precaução em doentes já com hematócrito elevado. Combinações não estudadas A dapagliflozina não foi estudada em associação com análogos do peptídeo tipo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1). Avaliações laboratoriais de urina Devido ao seu mecanismo de ação, doentes tratados com este medicamento apresentarão testes positivos para a glucose na sua urina. |
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