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Esta informação destina-se apenas a fins educativos. Não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um profissional de saúde qualificado.
Descrição, Posologia, Efeitos secundários, Contraindicações. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Empagliflozin | Dapagliflozin | |
|---|---|---|
| Substâncias ativas | EMPAGLIFLOZIN | DAPAGLIFLOZIN |
| Código ATC | A10BK03 | A10BK01 |
| Forma | TABLET, FILM COATED | TABLET |
| Posologia | 10 mg/1 | 10MG |
| Via de administração | ORAL | ORAL |
| Fabricante | A-S Medication Solutions | INVENTIA HEALTHCARE LTD |
| Indicações | Para tratamento da diabetes tipo 2, em doentes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos), não controlada apenas através de dieta e de exercício. A diabetes tipo 2 é uma doença que está relacionada tanto com as suas caraterísticas genéticas e como com o seu estilo de vida. Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas não fabrica insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue e o corpo não consegue utilizar a sua própria insulina de forma eficaz. Tal resulta em níveis elevados de glicose no sangue, que podem levar a problemas de saúde, tais como doenças do coração ou dos rins, cegueira e problemas de circulação nos braços e pernas. Este medicamento está indicado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2, para melhorar o controlo da glicemia em adultos, em: Monoterapia Quando a dieta e o exercício isoladamente não proporcionam um controlo glicémico adequado, em doentes para quem a utilização de metformina é considerada inapropriada devido a intolerância. Terapêutica de associação Com outros medicamentos anti-hiperglicemiantes, incluindo insulina, quando estes, em conjunto com dieta e exercício, não proporcionam um controlo glicémico adequado. Hipersensibilidade à Empagliflozina. | É utilizado para um tipo de diabetes chamada “diabetes mellitus tipo 2” em doentes adultos (18 anos de idade ou mais). Diabetes tipo 2 – É também chamado de diabetes não insulinodependente ou diabetes do adulto e corresponde a 90% dos casos de diabetes. Ocorre geralmente em pessoas obesas com mais de 40 anos de idade embora na actualidade se vê com maior frequencia em jovens, em virtude de maus hábitos alimentares, sedentarismo e stress da vida urbana. Neste tipo de diabetes encontra-se a presença de insulina porém sua ação é dificultada pela obesidade, o que é conhecido como resistência insulínica, uma das causas de hiperglicemia. Por ser pouco sintomática o diabetes na maioria das vezes permanece por muitos anos sem diagnóstico e sem tratamento o que favorece a ocorrência de suas complicações no coração e no cérebro. Dapagliflozina é indicado em adultos com idade igual e superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controlo da glicemia em: Monoterapia: Quando a dieta e o exercício isoladamente não proporcionam um adequado controlo da glicemia em doentes para os quais a utilização de metformina é considerada inapropriada devido a intolerância. Terapêutica de associação combinada: Em associação com outros medicamentos hipoglicemiantes incluindo insulina, quando estes, em conjunto com dieta e exercício, não proporcionam um adequado controlo da glicemia. Hipersensibilidade à Dapagliflozina. |
| Efeitos secundários | Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), observados muito frequentemente (pode afectar mais de 1 em 10 pessoas) Se tomar este medicamento com outro medicamento que possa causar níveis baixos de açúcar no sangue, tal como uma sulfonilureia ou insulina, o seu risco de ter níveis baixos de açúcar no sangue é maior. Os sinais de níveis baixos de açúcar no sangue podem incluir: • tremores, suores, sensação de grande ansiedade ou confusão, batimento acelerado do coração • fome exagerada, dor de cabeça Se tiver sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, tome açúcar, coma um lanche rico em açúcares ou beba um sumo de fruta. Meça o seu açúcar no sangue, se possível, e descanse. Infecção do tracto urinário, observada frequentemente (pode afectar até 1 em 10 pessoas) Os sinais de infecção do tracto urinário (vias urinárias) são: • sensação de ardor ao urinar • urina com aparência turva • dor na pélvis, ou entre o meio e o fundo das costas (quando os rins estão infectados) Urgência em urinar ou urinar mais frequentemente podem estar relacionadas com a forma como este medicamento funciona, mas podem também ser sinais de infecção urinária, se notar um aumento da intensidade desses sintomas, deve também contactar o médico. Desidratação, observada pouco frequentemente (pode afectar até 1 em 100 pessoas) Os sinais de desidratação não são específicos, mas podem incluir: • sede fora do vulgar • cabeça leve ou tonturas ao levantar-se • desmaio ou perda de consciência Outros efeitos secundários ao tomar este medicamento: Frequentes • candidíase ou infecção genital por leveduras • urinar em maior quantidade ou necessidade de urinar com mais frequência • comichão Pouco frequentes • tensão ou dor ao esvaziar a bexiga | Deve parar de tomar este medicamento e consultar imediatamente um médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves: • perder muito líquido do seu corpo (desidratação), visto raramente. Estes são sinais de desidratação: - boca muito seca ou pegajosa, sentir muita sede - sensação de muito sono ou cansaço - urinar pouco ou nada - batimentos cardíacos acelerados. • Infecção das vias urinárias, visto frequentemente. Estes são sinais de uma infeção grave das vias urinárias: - febre e/ou arrepios - sensação de ardor quando urinar (micção) - dor nas costas ou de lado. Embora pouco frequente, se vir sangue na sua urina, informe o médico imediatamente. Consulte o médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) • valores baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) – quando tomar este medicamento com uma sulfonilureia ou insulina Estes são sinais de açúcar baixo no sangue: - tremer, suar, sentir-se muito ansioso, batimentos cardíacos acelerados - sensação de fome, dor de cabeça, alterações na visão - uma mudança no humor ou sensação de confusão. O médico irá dizer-lhe como tratar os níveis baixos de açúcar no sangue e o que fazer se tiver algum dos sinais acima. Outros efeitos secundários enquanto tomar este medicamento: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) • infeção genital (candidíase) no seu pénis ou vagina (sinais podem incluir irritação, comichão, corrimento anormal ou odor) • dor nas costas • urinar mais do que o habitual ou sentir necessidade de urinar com mais frequência • alterações no valor de colesterol ou gorduras no seu sangue (demonstrado nas análises) • alterações no valor de glóbulos vermelhos no seu sangue (demonstrado nas análises) • tonturas Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) • sede • prisão de ventre • acordar durante a noite para urinar • boca seca • diminuição de peso • alterações nas análises laboratoriais ao sangue (por exemplo creatinina ou ureia) • função renal diminuída |
| Contraindicações | Você não deve usar Jardiance se tiver alergia à empagliflozina ou a qualquer um dos componentes da fórmula, ou em caso de doenças hereditárias raras que podem ser incompatíveis com os componentes da fórmula. | — |
| Avisos | Gravidez Gravidez: Não use se estiver grávida. Aleitamento Aleitamento: Não use se estiver a amamentar. Condução Condução: Não conduza nem use quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas enquanto estiver a tomar este medicamento. • se tiver ”diabetes tipo 1”. Este tipo de diabetes normalmente surge na juventude e o seu corpo não produz nenhuma insulina. • se tiver níveis elevados de “corpos cetónicos” na sua urina ou no sangue, detectados nos exames de laboratório. Este é um sinal de ”cetoacidose diabética” - um problema que se pode ter com a diabetes, cujos sinais incluem perda rápida de peso, enjoos ou vómitos, um hálito adocicado, um sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro estranho na urina ou no suor. • se tiver problemas graves nos rins - o médico poderá pedir-lhe que tome um medicamento diferente. • se tiver idade igual ou superior a 75 anos, uma vez que o aumento da quantidade de urina causado pelo medicamento poderá afectar o equilíbrio de líquidos no seu organismo e aumentar o seu risco de desidratação. • se tiver idade igual ou superior a 85 anos, uma vez que não deve começar a tomar este medicamento. • se se sentir enjoado, tiver diarreia ou febre ou não conseguir comer ou beber. Estas situações podem causar desidratação. o médico poderá pedir-lhe que pare de tomar este medicamento até que esteja recuperado, para evitar a perda excessiva de líquidos corporais. • se tiver uma infecção grave do rim ou das vias urinárias acompanhada de febre. O médico poderá pedir-lhe que pare de tomar este medicamento até que esteja recuperado. Glicose na urina Devido à forma como este medicamento actua, a sua urina dará um resultado positivo para a presença de açúcar enquanto estiver a tomar este medicamento. Não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não foi estudado nestes doentes. | Gravidez Gravidez: Não se recomenda a utilização de dapagliflozina durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez. Quando é detectada gravidez, o tratamento com dapagliflozina deve ser interrompido. Aleitamento Aleitamento: A dapagliflozina não deve ser utilizada durante a amamentação. Geral Dapagliflozina não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou no tratamento da cetoacidose diabética. Utilização em doentes com compromisso renal A eficácia de dapagliflozina é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em doentes com compromisso renal moderado e provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave. Em indivíduos com compromisso renal moderado (doentes com ClCr < 60 ml/min ou eTFG < 60 ml/min/1,73 m2), uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas de elevação da creatinina, fósforo, hormona da paratiróide (HPT) e hipotensão, comparado com placebo. Não é recomendada a utilização deste medicamentoem doentes com compromisso renal moderado a grave (doentes com ClCr < 60 ml/min ou eTFG < 60 ml/min/1,73 m2). Este medicamento não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (ClCr < 30 ml/min ou e TFG < 30 ml/min/1,73 m2) ou doença renal terminal (DRT). Recomenda-se monitorização da função renal da seguinte forma: • Antes de iniciar a dapagliflozina e depois pelo menos anualmente. • Antes de iniciar medicação concomitante que pode reduzir a função renal e depois periodicamente. • Para função renal próxima de compromisso renal moderado, pelo menos 2 a 4 vezes por ano. Se a função renal diminuir abaixo de ClCr < 60 ml/min ou eTFG < 60 ml/min/1,73 m2, o tratamento com a dapagliflozina deve ser interrompido. Utilização em doentes com compromisso hepático A experiência em ensaios clínicos, em doentes com compromisso hepático é limitada. A exposição à dapagliflozina é aumentada em doentes com compromisso hepático grave. Utilização em doentes em risco de deplecção de volume, hipotensão e/ou desequilíbrio electrolítico Devido ao seu mecanismo de ação, a dapagliflozina aumenta a diurese associada a uma diminuição modesta na tensão arterial, que pode ser mais pronunciada em doentes com concentrações muito elevadas de glucose no sangue. Não se recomenda a utilização de dapagliflozina em doentes tratados com diuréticos da ansa ou que tenham deplecção de volume, p.ex. devido a doença aguda (como a doença gastrointestinal). Deverá ser tomada precaução em doentes para quem a dapagliflozina ao induzir redução na tensão arterial pode colocar risco, tais como doentes com doença cardiovascular conhecida, doentes em terapêutica anti-hipertensora com história de hipotensão ou doentes idosos. Em doentes tratados com dapagliflozina, no caso de intercorrências que podem levar à deplecção de volume, recomenda-se monitorização cuidadosa do estado do volume (p.ex. exame físico, medição da tensão arterial, análises laboratoriais incluindo hematócrito) e electrólitos. Recomenda-se interrupção temporária do tratamento com dapagliflozina para doentes que desenvolvam deplecção de volume até à correção da deplecção. Infeções do tracto urinário Numa análise agrupada até às 24 semanas, foram notificadas com mais frequência infeções do tracto urinário para a dapagliflozina 10 mg comparativamente a placebo. A pielonefrite foi pouco frequente e ocorreu numa frequência similar ao controlo. A excreção urinária de glucose pode estar associada com o aumento do risco de infeção do tracto urinário, pelo que, interrupção temporária da dapagliflozina deve ser considerada quando se trata pielonefrite ou urosepsis. Doentes idosos Os doentes idosos são mais susceptíveis de ter compromisso da função renal, e/ou de serem tratados com medicamentos anti-hipertensivos que podem causar alterações na função renal como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e os bloqueadores tipo I do recetor da angiotensina II (ARA). As recomendações são idênticas às da função renal e aplicam-se a doentes idosos bem como a todos os doentes. Em indivíduos com idade ≥65 anos, uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas relacionadas com compromisso ou insuficiência renal em comparação com placebo. As reações adversas notificadas com mais frequência para a função renal foram os aumentos séricos da creatinina, a maioria dos quais foram transitórios e reversíveis. Os doentes idosos podem estar em maior risco de deplecção de volume e é mais provável serem tratados com diuréticos. Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas relacionadas com a deplecção de volume. A experiência terapêutica em doentes com 75 anos e mais idosos é limitada. Não se recomenda iniciar a terapêutica com dapagliflozina nesta população. Insuficiência cardíaca A experiência na classe I-II da New York Heart Association (NYHA) é limitada, e não existe experiência em ensaios clínicos com a dapagliflozina nas classes III-IV da NYHA. utilização em doentes tratados com pioglitazona Enquanto a relação de causalidade entre a dapagliflozina e o cancro da bexiga for pouco provável, como medida de precaução, não se recomenda a utilização da dapagliflozina em 5 doentes concomitantemente tratados com pioglitazona. Os dados epidemiológicos disponíveis para a pioglitazona sugerem um pequeno aumento no risco de cancro da bexiga em doentes diabéticos tratados com pioglitazona. Hematócrito elevado Durante o tratamento com dapagliflozina foi observado um aumento do hematócrito; assim, justifica-se precaução em doentes já com hematócrito elevado. Combinações não estudadas A dapagliflozina não foi estudada em associação com análogos do peptídeo tipo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1). Avaliações laboratoriais de urina Devido ao seu mecanismo de ação, doentes tratados com este medicamento apresentarão testes positivos para a glucose na sua urina. |
Empagliflozin (INN: EMPAGLIFLOZIN, ATC A10BK03) and Dapagliflozin (INN: DAPAGLIFLOZIN, ATC A10BK01) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
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Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
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