Brodalumab

Gravidez Gravidez: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Brodalumab durante a gravidez. Aleitamento Aleitamento: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Brodalumab tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher. Existem poucos dados sobre doentes com antecedentes de doença de Crohn.​​​‍​​‍​​​​‍​​‍‍ A prescrição de Brodalumab a doentes com antecedentes de doença de Crohn deverá ser feita com precaução. Os doentes com antecedentes da doença de Crohn devem ser acompanhados relativamente a sinais e sintomas da doença de Crohn activa. Caso os doentes desenvolvam a doença de Crohn activa, o tratamento deve ser interrompido definitivamente. Foram notificados ideação e comportamento suicida, incluindo o suicídio consumado, em doentes tratados com Brodalumab. A maioria dos doentes com comportamento suicida teve antecedentes de depressão e/ou ideação ou comportamento suicida. Não foi estabelecida uma associação causal entre o tratamento com Brodalumab e o risco acrescido de ideação e comportamento suicida. Os riscos e os benefícios do tratamento com Brodalumab devem ser cuidadosamente ponderados para os doentes com antecedentes de depressão e/ou ideação ou comportamento suicida ou para os doentes que desenvolvam tais sintomas. Os doentes, prestadores de cuidados e familiares devem ser informados da necessidade de estarem alerta para o aparecimento ou o agravamento da depressão, ideação suicida, ansiedade ou outras alterações de humor e os mesmos devem contactar o respetivo profissional de saúde, caso esses eventos ocorram. Se um doente apresentar sintomas novos ou agravados de depressão e/ou forem identificados ideação ou comportamento suicida, recomenda-se a descontinuação do tratamento com Brodalumab. Brodalumab pode aumentar o risco de infecções. Durante o período de 12 semanas do ensaio clínico controlado por placebo, em doentes com psoríase, foram observadas infecções graves em 0,5% dos doentes a receber Brodalumab. Recomenda-se precaução ao considerar a utilização de Brodalumab em doentes com uma infecção crónica ou com antecedentes de infecções recorrentes. Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas sugestivos de uma infecção. Se um doente desenvolver uma infecção grave, este deverá ser cuidadosamente monitorizado e não deverá ser administrado Brodalumab até resolução da infecção. Nos ensaios clínicos não foram comunicados casos de tuberculose activa. No entanto, Brodalumab não deve ser administrado em doentes com tuberculose activa. Em doentes com tuberculose latente a terapêutica antituberculosa deve ser considerada antes do início do tratamento com Brodalumab. Durante o período de 12 semanas do ensaio clínico controlado por placebo em doentes com psoríase, foi observada uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) reduzida em 5,6% dos doentes a receber Brodalumab, que era geralmente transitória e reversível. Foram observados ocasionalmente Grau 3 e 4. Nenhuma diminuição da ANC de Grau 3 ou 4 nos doentes com psoríase foi associada a uma infecção grave. Recomenda-se que todas as imunizações dos doentes sejam actualizadas, de acordo com as orientações locais relativas à imunização, antes do início do tratamento com Brodalumab. Não devem ser administradas vacinas vivas simultaneamente com Brodalumab. Não existem dados disponíveis sobre a resposta a vacinas vivas ou o risco de infecção, ou de transmissão de infecção, após a administração de vacinas vivas em doentes a receber Brodalumab. A vacinação de crianças com vacinas vivas após o terceiro trimestre de exposição ao Brodalumab deve ser discutida com um médico. A segurança e a eficácia de Brodalumab em combinação com imunosupressores, incluindo biológicos, ou fototerapia não foram avaliadas.