Omalizumab

Gravidez Gravidez: Omalizumab não deve ser utilizado durante a gravidez. Aleitamento Aleitamento: Omalizumab não deve ser administrado durante a amamentação. Gerais Omalizumab não é indicado para o tratamento de exacerbações asmáticas agudas, broncospasmos agudos eestado de mal asmático. Omalizumab não foi estudado em doentes com síndrome de hiperimunoglobulina E ou aspergilose broncopulmonar alérgica ou para a prevenção de reações anafilácticas, incluindo aquelasprovocadas por alergiaaalimentos, dermatite atópica ou rinite alérgica. Omalizumab não está indicado para o tratamento destas condições. A terapêutica com Omalizumab não foi estudada em doentes com doenças autoimunes, condições mediadas por imuno-complexos ou compromisso renal ou hepáticopré-existente. Recomenda-se precaução especialquando administrar Omalizumab a esta população de doentes. Não é recomendada a descontinuação abrupta de corticoesteróides sistémicos ou inalados após o inicio da terapia com Omalizumab. A diminuição da dose de corticoesteróides deverá ser realizada sob supervisão directa de um médico e poderá ter que ser efectuada gradualmente. Doençasdo sistema imunitário reações alérgicas de tipo I Podem ocorrer reações alérgicas de tipoIlocais ou sistémicas, incluindo anafilaxia e choque anafiláctico, aquando da utilização de omalizumab, também com início após tratamento prolongado. A maioria destas reações ocorreram durante as primeiras 2 horas apósa primeira e subsequentes administrações de Omalizumab. Porém algumas iniciaram-se após as 2 horas e até mesmo após as 2‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​4 horas que seguiram à injeção. Assim, os medicamentos para o tratamento das reações anafilácticas devem estar sempre disponíveis para utilização imediata após a administraçãode Omalizumab. Os doentes devem ser informados de que tais reações são possíveis e de que devem procurar de imediato assistência médica se ocorrerem reações alérgicas. A ocorrência de reações anafilácticas foram raras nos ensaios clínicos. Em ensaios clínicos foram detectados anticorpos para o omalizumab num número reduzido de doentes. A relevância clínica destes anticorpos anti-Omalizumab não é bem entendida. Doençado soro Foram observados casos de doença do soro e reações tipo-doença do soro, que são reações alérgicas retardadas tipoIII, em doentes tratados com anticorpos monoclonais humanizados, incluindo o omalizumab. O mecanismo fisiopatológico sugerido inclui formação e deposição de imunocomplexos devido ao desenvolvimento de anticorpos contra o omalizumab. O início surge tipicamente 1-5dias após a administração da primeira injeção ou injeções subsequentes, e também após tratamento de longa duração. Os sintomas sugestivos de doença do soro incluem artrite/artralgias, erupções cutâneas (urticária ou outras formas), febre elinfadenopatia. Os anti-histamínicos e os corticosteróides podem ser úteis na prevenção e tratamento desta doença, e os doentes devem ser advertidos para notificarem quaisquer sintomas suspeitos. Síndrome de Churg-Strauss e síndrome hipereosinofílico Os doentes com asma grave podem raramente apresentar síndrome sistémico hipereosinofílico ou vasculite granulomatosa eosinofílica alérgica (síndrome de Churg-Strauss), sendo ambos habitualmente tratados com corticosteróides sistémicos. Em casos raros, os doentes em terapia com medicamentosantiasmáticos, incluindo omalizumab, podem apresentar ou desenvolver eosinofilia sistémica e vasculite. Estes acontecimentos estão habitualmente associados à redução da terapêutica com corticosteróides orais. Nestes doentes, os médicos devem estar alerta para o desenvolvimento de eosinofilia marcada, rash vasculítico, agravamento dos sintomas pulmonares, anomalias dos seios paranasais, complicações cardíacas e/ou neuropatia. Deve ser considerada a descontinuação do omalizumab em todos os casos graves com as perturbações do sistema imunitário acima mencionadas. Infeções parasitárias (helmínticas) A IgE pode estar envolvido na resposta imunológica a algumas infeções helmínticas. Um estudo, controlado por placebo, mostrou que doentes com alto risco crónico de infeções helmínticas têm uma taxa de infeção ligeiramente aumentada com o omalizumab, embora o decurso, gravidade e resposta ao tratamento da infeção não tenham sido alterados. A taxa de infeção helmíntica no programa clínico total, que não foi desenhado para detetar estas infeções, foi menor que 1 em 1.000 doentes. No entanto, deve ser garantido cuidado a doentes com alto risco de infeção helmíntica, em particular quando em viagem a áreas onde as infeções helmínticas são endémicas. Se os doentes não responderem ao tratamento anti-helmíntico recomendado, deve ser considerada a descontinuação de Omalizumab.