Olanzapina

Gravidez Gravidez: Não deve tomar o medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com o médico. Aleitamento Aleitamento: Não deve tomar o medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina podem passar para o leite materno. Insuf.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Hepática Insuf. Hepática: Evitar; Ver Antipsicóticos. Insuf. Renal Insuf. Renal: Dose inicial – 5 mg/dia. Condução Condução: Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina. Se isto se verificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Durante o tratamento antipsicótico, a melhoria da situação clínica do doente pode levar de alguns dias a algumas semanas. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante este período. Demência associada a psicose e/ou alterações do comportamento: A olanzapina não está aprovada para o tratamento da psicose relacionada com demência e/ou de distúrbios comportamentais e a sua utilização não é recomendada neste grupo particular de doentes devido a um aumento da mortalidade e ao risco de acidentes vasculares cerebrais. Em ensaios clínicos controlados com placebo (6-12 semanas de duração) em doentes idosos (média de idades de 78 anos) com psicose relacionada com demência e/ou comportamentos alterados, verificou-se um aumento de 2 vezes na incidência de morte em doentes tratados com olanzapina em comparação com doentes tratados com placebo (3,5% vs. 1,5%, respetivamente). A maior incidência de morte não esteve associada com a dose de olanzapina (dose média diária de 4,4 mg) ou a duração do tratamento. Os fatores de risco que poderão predispor esta população de doentes para uma mortalidade aumentada incluem idade >65 anos, disfagia, sedação, malnutrição e desidratação, doenças pulmonares (por ex., pneumonia, com ou sem aspiração), ou utilização concomitante de benzodiazepinas. Contudo, a incidência de morte foi superior em doentes tratados com olanzapina do que nos tratados com placebo independentemente destes fatores de risco. Nalguns ensaios clínicos, foram notificados eventos adversos vasculares cerebrais (EAVC por ex., AVC, acidente isquémico transitório), incluindo casos mortais. Verificou-se um aumento de 3 vezes nos EAVC em doentes tratados com olanzapina em comparação com os doentes tratados com placebo (1,3% vs. 0,4%, respetivamente). Todos os doentes tratados com olanzapina e com placebo que experimentaram um evento vascular cerebral tinham fatores de risco pré-existentes. A idade >75 anos e a demência vascular/tipo misto foram identificados como fatores de risco de EAVC em associação com o tratamento com olanzapina. A eficácia da olanzapina não foi estabelecida nestes ensaios. Doença de Parkinson: Não se recomenda o uso da olanzapina no tratamento da psicose associada a agonista da dopamina em doentes com doença de Parkinson. Em ensaios clínicos, o agravamento da sintomatologia parkinsónica e alucinações foram notificados muito frequentemente e mais frequentemente do que com placebo e a olanzapina não foi mais eficaz do que o placebo no tratamento dos sintomas psicóticos. Nestes ensaios, era necessário que os doentes estivessem estabilizados inicialmente na dose efectiva mais baixa da medicação anti-Parkinsónica (agonista da dopamina) e que permanecessem na mesma medicação anti-Parkinsónica e dosagens durante todo o estudo. A dose inicial de olanzapina foi de 2,5 mg/dia e titulada até um máximo de 15 mg/dia, com base no critério do investigador. Síndrome Maligno dos Neurolépticos (SMN): A SMN é um estado patológico potencialmente fatal associado com a medicação antipsicótica. Foram também comunicados casos raros, notificados como SMN, associados à olanzapina. As manifestações clínicas da SMN são a hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e indícios de instabilidade autonómica (pulso ou pressão arterial irregulares, taquicardia, diaforese e disritmia cardíaca). Outros sinais adicionais podem incluir elevação da creatina fosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda. Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SMN ou apresentar febre elevada sem justificação e sem manifestações clínicas adicionais de SMN, todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo a olanzapina, devem ser descontinuados. Hiperglicémia e diabetes: Foi notificada raramente hiperglicémia e/ou desenvolvimento ou exacerbação de diabetes associada a cetoacidose ou coma, incluindo alguns casos fatais. Nalguns casos foi notificado previamente um aumento do peso corporal o qual pode ser um fator de predisposição. É aconselhável uma monitorização clínica apropriada, de acordo com as normas orientadoras para os antipsicóticos utilizados. Os doentes tratados com qualquer agente antipsicótico, incluindo Olanzapina, devem ser vigiados para detetar sinais e sintomas de hipoglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e igualmente se devem controlar de maneira regular os doentes com diabetes mellitus ou com fatores de risco de sofrer de diabetes mellitus para detetar um agravamento do controlo de glucose. O peso deve ser vigiado regularmente. Alterações lipídicas: Em ensaios clínicos controlados com placebo, observaram-se alterações lipídicas indesejáveis em doentes tratados com olanzapina. As alterações lipídicas devem ser tratadas de modo clinicamente adequado particularmente em doentes com dislipidémia e em doentes com fatores de risco de desenvolvimento de doenças lipídicas. Os doentes tratados com qualquer agente antipsicótico, incluindo Olanzapina, devem vigiar os níveis lipídicos regularmente de acordo com as normas de tratamento antipsicóticas utilizadas. atividade anticolinérgica: Embora a olanzapina tenha demonstrado uma atividade anticolinérgica in vitro, a experiência durante os ensaios clínicos revelou uma baixa incidência de efeitos relacionados. Contudo, como a experiência clínica com olanzapina em doentes com doença concomitante é limitada, devem ser tomadas precauções quando for prescrita a doentes com hipertrofia prostática ou íleus paralíticus e situações relacionadas. Função hepática: Foram observadas frequentemente, especialmente na fase inicial do tratamento, elevações assintomáticas transitórias das transaminases hepáticas, ALT e AST. Devem tomar-se precauções em doentes com ALT e/ou AST elevadas, em doentes com sinais e sintomas de disfunção hepática, em doentes com condições pré-existentes associadas a uma reserva funcional hepática limitada e em doentes que estejam a ser tratados com medicamentos potencialmente hepatotóxicos. No caso de elevação da ALT e/ou AST durante o tratamento, deve ser monitorizada a situação, e a redução da dose deve ser considerada. Nas ocasiões em que seja diagnosticada hepatite (incluindo lesões hepáticas hepatocelulares, colestáticas ou mistas), o tratamento com olanzapina deve ser interrompido. Neutropenia: Devem tomar-se precauções em doentes que, por qualquer razão, tenham contagens baixas de leucócitos e/ou neutrófilos, em doentes a tomar medicação que se sabe poder provocar neutropenia, em doentes com história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por fármacos, em doentes com depressão da medula óssea causada por doença concomitante, rádio ou quimioterapia e em doentes com condições de hipereosinofilia ou com doença mieloproliferativa. Foi notificada neutropénia com frequência quando se administrou olanzapina e valproato concomitantemente. Interrupção do tratamento: Foram muito raramente notificados (<0,01%) sintomas agudos, tais como sudação, insónia, tremor, ansiedade, náuseas ou vómitos quando se interrompeu abruptamente a olanzapina. Intervalo QT: Em ensaios clínicos, foram pouco frequentes (0,1% a 1%) prolongamentos clinicamente significativos do intervalo QT corrigido (correção Fridericia QT [QTcF] ≥ 500 milésimos de segundo [msec] em qualquer altura após o início em doentes com um intervalo inicial QTcF <500 msec) em doentes tratados com olanzapina, sem diferenças significativas relativamente a acontecimentos cardíacos associados, comparativamente com placebo. Contudo, tal como com outros antipsicóticos, devem tomar-se precauções quando a olanzapina é prescrita com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QTc, especialmente nos idosos, em doentes com síndrome de QT longo congénito, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocaliémia ou hipomagnesiémia. Tromboembolismo: Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos. Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam, frequentemente, fatores de risco para o TEV, quaisquer fatores de risco possíveis devem ser identificados antes e durante o tratamento com Olanzapina e devem ser adotadas medidas preventivas adequadas. Atividade do SNC: Devido aos efeitos primários no sistema nervoso central da olanzapina, aconselha-se precaução quando for administrada em combinação com outros medicamentos que atuem a nível central e com álcool. Como exibe in vitro antagonismo à dopamina, a olanzapina pode antagonizar os efeitos directos e indirectos dos agonistas da dopamina. Convulsões: A olanzapina deverá ser utilizada com precaução em doentes que têm antecedentes de convulsões ou que estão sujeitos a fatores que podem diminuir o limiar convulsivo. Foi referido que as convulsões ocorrem raramente em doentes tratados com olanzapina. Na maioria destes casos, foi referida uma história prévia de convulsões ou a existência de fatores de risco de convulsões. Discinesia tardia: Em estudos comparativos com a duração de um ano ou menos, a olanzapina foi associada a uma incidência menor, estatisticamente significativa, da discinesia emergente com o tratamento. Contudo, o risco de discinesia tardia aumenta com a exposição de longo prazo, e por isso se aparecerem sinais ou sintomas de discinesia tardia num doente que esteja a ser tratado com olanzapina, deverá considerar-se a redução da dose ou a descontinuação. Estes sintomas podem agravar-se temporariamente ou mesmo surgir após a descontinuação do tratamento. Hipotensão postural: A hipotensão postural foi observada pouco frequentemente nos ensaios clínicos com olanzapina em idosos. Tal como com outros antipsicóticos, recomenda-se que a pressão arterial seja medida periodicamente em doentes com mais de 65 anos de idade. Morte súbita cardíaca: Em relatos de pós-comercialização com olanzapina, foi notificada morte súbita cardíaca em doentes tratados com olanzapina. Num estudo de coorte, prospectivo, observacional, o risco de presumível morte súbita cardíaca em doentes tratados com olanzapina foi aproximadamente duas vezes o risco em doentes que não utilizavam antipsicóticos. Neste estudo, o risco da olanzapina foi comparável ao risco de antipsicóticos atípicos incluídos numa análise conjunta. Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos: A olanzapina não está indicada para tratamento de crianças e adolescentes. Estudos com doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos mostraram diversas reações adversas, incluindo aumento de peso, alterações dos parâmetros metabólicos e aumento dos níveis de prolactina. Os resultados a longo prazo associados a estes acontecimentos não foram estudados e continuam a ser desconhecidos.