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Genentech, Inc.
Código ATC
L01FA03
Fonte
OPENFDA_NDC
Obinutuzumab é um anticorpo monoclonal anti-CD20 de Tipo II, do isotipo IgG1, recombinante, humanizado, obtido por glicoengenharia.
O obinutuzumab dirige-se especificamente à ansa extracelular do antigénio transmembranar CD20, na superfície dos linfócitos pré-B e B maduros, não malignos e malignos, mas não nas células hematopoiéticas indiferenciadas, nas pró-células B, células plasmáticas normais ou outros tecidos normais.
A glicoengenharia da porção Fc do obinutuzumab resulta numa maior afinidade para os receptores Fcɣ RIII nas células imunitárias efetoras, como as células natural killer (NK), macrófagos e monócitos, comparativamente com os anticorpos não submetidos a glicoengenharia.
Em estudos não clínicos, o obinutuzumab induz a morte celular directa e medeia a citotoxicidade celular dependente dos anticorpos (ADCC) e a fagocitose celular dependente de anticorpo (ADCP) através do recrutamento de células efetoras imunitárias Fcɣ RIII positivas.
Além disso, in vivo, o obinutuzumab medeia, em pequena extensão, a citoxicidade dependente do complemento (CDC).
Comparativamente com anticorpos de tipo I, o obinutuzumab, um anticorpo de tipo II, caracteriza-se pelo aumento da indução da morte celular directa com uma redução concomitante da CDC a uma dose equivalente. O obinituzumab, como anticorpo obtido por glicoengenharia, caracteriza-se pelo aumento da ADCC comparativamente a anticorpos não obtidos por glicoengenharia a uma dose equivalente.
Em modelos animais, o obinutuzumab medeia uma potente depleção de células B e eficácia antitumoral.
No ensaio clínico principal, BO21004/CLL11, 91% (40 em 44) dos doentes avaliáveis, tratados com este medicamento, encontravam-se em depleção de células B (definida como contagem de células B CD19+ <0,07x109/l) no final do período de tratamento e permaneceram em depleção durante os primeiros 6 meses de seguimento.
Observou-se a recuperação de células B em 12-18 meses de seguimento em 35% (14 em 40) dos doentes sem progressão da doença e em 13% (5 em 40) dos doentes com doença progressiva.
⚠️ Avisos
Gravidez
Gravidez:
Obinutuzumab não deve ser administrado a mulheres grávidas excepto quando os possíveis benefícios suplantem o risco potencial.
Aleitamento
Aleitamento:
As mulheres devem ser aconselhadas a suspender a amamentação durante a terapêutica com obinutuzumab e nos 18 meses seguintes à última dose de obinutuzumab.
Fale com o médico ou enfermeiro antes do tratamento com este medicamento se:
• tem ou teve no passado, uma infecção prolongada ou repetida
• já alguma vez tomou medicamentos com efeito no seu sistema imunitário (como quimioterapia ou imunossupressores)
• se está a fazer tratamento para a tensão arterial elevada ou medicamentos para tornar o sangue mais líquido – o médico pode ter que alterar a forma como os toma
• alguma vez teve uma doença de coração
• alguma vez teve problemas neurológicos (perda da memória, dificuldades de movimento ou sensoriais, problemas de visão)
• alguma vez teve problemas respiratórios ou pulmonares
• já teve uma doença do fígado chamada hepatite B
• tem uma vacina em atraso ou pode precisar de ser vacinado num futuro próximo.
Reacções à perfusão
As reacções à perfusão podem ocorrer durante a perfusão ou em qualquer altura nas 24 horas seguintes à perfusão.
Se desenvolver reacções à perfusão, pode precisar de tratamento adicional ou a perfusão pode ter que ser abrandada ou parada. A infusão poderá prosseguir depois dos sintomas se resolverem ou abrandarem. É menos provável que estas reacções ocorram durante a segunda perfusão e seguintes. o médico pode decidir não continuar o tratamento com este medicamento se tiver uma reacção à perfusão muito intensa.
Antes de cada perfusão deste medicamento, vai receber medicação que ajuda a diminuir possíveis reacções à perfusão ou uma complicação que potencialmente coloca a vida em risco, conhecida por síndrome de lise tumoral, que é causada por alterações químicas no sangue resultantes da degradação das células cancerosas que foram destruídas.
Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) é uma infecção cerebral muito rara e potencialmente fatal que foi comunicada com este medicamento.
Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se tiver perda de memória, dificuldade em comunicar, dificuldade em andar ou se perder a visão. Se já tinha algum destes sintomas antes do tratamento com este medicamento, informe imediatamente o médico se sentir alguma alteração nesses sintomas. Pode precisar de tratamento médico.
Este medicamento não deve ser dado a crianças ou jovens com idade inferior a 18 anos, porque não existe informação sobre o uso nestes grupos etários.
De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial do produto administrado deve ser claramente registado (ou mencionado) no processo do doente.
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